- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03589118
Le Qi Gong comme méthode de réduction de l'état de manque chez les patients toxicomanes sévères (QICA)
L'envie surgit en réponse à un ton affectif qui est associé à des représentations perceptives d'un objet sensoriel, plutôt que directement en réponse à l'objet.
Les enquêteurs supposent que le qi gong a pour fonction de découpler l'expérience agréable et désagréable des réactions habituelles en supprimant le biais affectif qui alimente une telle réactivité émotionnelle. La formation au Qi gong peut cibler spécifiquement le processus d'apprentissage associé en mettant l'accent sur le lien critique entre l'affect et l'état de manque dans une boucle addictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'addiction sévère à l'alcool et à une autre ou plusieurs substances psychoactives nécessite parfois une hospitalisation pour sevrage complexe. Le terme médical "complexe de sevrage" est utilisé dans ce dossier pour l'hospitalisation de patients multi-addictologiques ou avec de multiples comorbidités. Dans la réglementation française la durée d'hospitalisation pour « sevrage complexe » est d'au moins 13 jours.
La période aiguë de la première semaine est suffisante pour le sevrage physique. Une période de relais pour maintenir l'abstinence au-delà de la phase aiguë est une étape difficile. Durant cette période le craving psychologique lié à l'absence du produit entraîne dysphorie, stress, émotivité et une difficulté accrue à gérer l'agressivité psychologique. Le risque de rechute est alors maximal et favorisé par de nombreuses agressions du quotidien.
Le Qi gong est classé par la National Library of Medicine des États-Unis comme une thérapie corps-esprit (MBT). C'est une ancienne pratique de santé traditionnelle chinoise qui aurait un pouvoir spécial de guérison et de récupération. Aujourd'hui, des millions de personnes pratiquent le qi gong en Chine et dans le monde pour traiter diverses maladies. Le Qi gong est une école de respiration, de relaxation, d'imagerie guidée et d'attention intérieure. On pense que la pratique du qi gong aide à nettoyer le corps des toxines, à rétablir l'équilibre énergétique, à réduire le stress et l'anxiété. Le qigong Baduanjin est l'une des formes les plus courantes de qi gong chinois.
Lors d'un sevrage, le besoin impérieux est une envie psychologique d'administrer un médicament ou une drogue récréative interrompu. Les épisodes de manque peuvent être déclenchés en voyant des objets ou en vivant des moments associés à la drogue ou à son utilisation, et ce phénomène est appelé syndrome de sevrage post-aigu.
L'objectif principal de notre étude est de démontrer une réduction du craving lors du sevrage alcoolique et des co-addictions. Cette démonstration est de première importance : premièrement pour le bien-être du patient pendant les premières semaines après le sevrage, deuxièmement pour les économies de médicaments, et troisièmement le taux d'abstinence car de nombreux auteurs considèrent que l'intensité du craving est corrélée au risque de rechute.
Les techniques corps-esprit de la médecine traditionnelle chinoise, comme le Qigong, sont inscrites au nombre des approches actuelles en traitement résidentiel. Leur transmission serait une contribution supplémentaire à la stabilisation via une prise en charge active et motivée du patient lui-même sur son état de santé.
La compulsion associée à un comportement addictif peut être définie comme une modification pathologique de la plasticité cérébrale. Le processus d'apprentissage pathologique induit par l'usage répété de la substance entraîne une perte de contrôle du comportement chez l'individu vulnérable.
Considérant la nature impulsive de l'état de manque, cette étude étudiera la dynamique motrice des impulsions : Trieb "push". Le retour à la perception appuyé par le développement de gestes d'attention appuyés sur la respiration, nous place en avant de l'action motrice et est potentiellement un moyen d'influer sur le processus compulsif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34000
- Recrutement
- Hopital Saint Eloi
-
Contact:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, France, 06002
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital l'Archet
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Répond aux critères DSM 5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool et d'autres troubles liés à l'utilisation de substances
- L'alcool est l'une des principales substances consommées en cas d'utilisation de plusieurs substances
- La sévérité du trouble se définit par la nécessité d'une hospitalisation de sevrage complexe.
- Consommation d'alcool dans les 3 semaines précédant l'hospitalisation
- Demande un traitement contre la dépendance
- Patient disposé à adhérer au protocole de l'étude (par ex. assister à toutes les visites et suivis au cours des 3 prochains mois).
- Âge ≥ 18
- Test de grossesse négatif (βHCG) pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé signé
- Affiliation à l'assurance maladie française (bénéficiaire ou ayant droit)
- Compréhension orale et écrite de la langue française
Critères de non-inclusion
- Présenter un risque suicidaire actuel, y compris des idées suicidaires actives et une tentative de suicide au cours des 30 derniers jours
- Comorbidités psychiatriques sévères non stabilisées telles que trouble bipolaire, schizophrénie, … (à la discrétion de l'investigateur)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cirrhose décompensée, encéphalopathie hépatique, complications neurologiques, troubles cognitifs sévères et toute autre comorbidité somatique sévère (à la discrétion de l'investigateur)
- Participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle
- Les personnes placées sous tutelle
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Qi Gong
Séances de Qi gong ajoutées à un accompagnement médical et psychologique habituel bien défini
|
13 séances de Qi Gong sur une période de 9 semaines
|
Aucune intervention: Contrôle
Prise en charge médicale et psychologique habituelle bien définie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'intensité du craving
Délai: Modification de l'EVA entre le départ et 9 semaines de traitement
|
Variation de l'intensité du craving sur une échelle visuelle analogique (EVA) entre le début et la fin du traitement. L'intensité est mesurée par "pas du tout" (score de 0) et "envie aussi intense que possible" ou "le plus que j'ai jamais ressenti" (score maximum de 10), auto-renseigné par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente son intensité de soif. Le score est déterminé en mesurant la distance sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "no craving" et la marque du patient. |
Modification de l'EVA entre le départ et 9 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution dans le temps de l'intensité du craving
Délai: 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Intensité de l'état de manque mesurée à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) à 14 éléments. Le score OCDS est la somme des scores de deux sous-échelles. La sous-échelle obsessionnelle est calculée à partir des éléments 1 à 6, le sous-score maximal est de 20 (pire résultat). La sous-échelle compulsive est calculée à partir des items 7 à 14. |
0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Différence dans la rétention du traitement
Délai: 3 semaines et 9 semaines après le départ
|
Différence de rétention en traitement (taux de permanence)
|
3 semaines et 9 semaines après le départ
|
Évolution dans le temps de la consommation totale d'alcool
Délai: 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Consommation d'alcool évaluée avec Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Évolution dans le temps de l'anxiété
Délai: 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Les questions d'anxiété totalisent le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD). Sept questions sont liées à l'anxiété (total A). L'anxiété est mesurée par la somme des scores des questions 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Non : Total A = 1,3,5,7,9,11,13 La note maximale étant égale à 21 : 0-7 : normale ; 8-10 bordeline anormal (cas borderline); 11-21 : anormal (cas) |
0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Évolution dans le temps de la dépression
Délai: 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Les questions sur la dépression totalisent le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (échelle HAD). Sept questions sont liées à la dimension dépressive (total D). La dépression est mesurée par la somme des scores aux questions 2, 3, 5 , 7, 9 , 11, 13 Non : Total D : 2,4,6,8,10,12,14. La note maximale étant égale à 21 : 0-7 : normale ; 8-10 : bordeline anormal (cas limite) ; 11-21 : anormal (cas) |
0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Évaluation qualitative psychologique
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines et 9 semaines après le départ
|
Évaluation qualitative évaluée avec des notes cliniques
|
1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines et 9 semaines après le départ
|
Évolution dans le temps de la consommation totale d'alcool mesurée par le biomarqueur GGT
Délai: à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Niveaux de GGT Gamma glutamyl transpeptidase dans UI/I
|
à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Évolution dans le temps de la consommation totale d'alcool mesurée par le marqueur Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT)
Délai: à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Niveaux CDT en %
|
à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Évolution dans le temps de la consommation totale d'alcool mesurée par le marqueur de volume globulaire moyen (MGV)
Délai: à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Niveaux MGV en fl
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à 0 jour, 3 jours, 5 jours, 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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