- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03589118
Qi Gong som en metod för att minska begäret hos patienter med svåra missbrukare (QICA)
Begär uppstår som svar på en affektiv ton som är associerad med perceptuella representationer av ett sensoriskt objekt, snarare än direkt som svar på objektet.
Utredarna antar att qi gong fungerar för att frikoppla behaglig och obehaglig upplevelse från vanemässiga reaktioner genom att ta bort den affektiva fördomen som underblåser sådan känslomässig reaktivitet. Qi gong-träning kan specifikt rikta in sig på den tillhörande inlärningsprocessen med betoning på den kritiska kopplingen mellan affekt och begär i en beroendeframkallande loop.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av allvarligt beroende av alkohol och en annan eller flera psykoaktiva substanser kräver ibland sjukhusvistelse för komplex abstinens. Den medicinska termen "sevrage-komplex" används i denna fil för sjukhusvistelse av patienter med flera beroenden eller med flera komorbiditeter. I den franska förordningen är sjukhusvistelsen för "sevrage complexe" minst 13 dagar.
Den akuta perioden under den första veckan är tillräcklig för fysisk avvänjning. Ett periodstafett för att upprätthålla abstinens bortom den akuta fasen är ett svårt skede. Under denna period orsakar det psykologiska suget relaterat till frånvaron av produkten dysfori, stress, känslomässighet och ökade svårigheter att hantera psykologisk aggression. Risken för återfall är då maximal och gynnas av många förolämpningar i vardagen.
Qi gong klassificeras av US National Library of Medicine som en kropps-sinneterapi (MBT). Det är en gammal traditionell kinesisk hälsopraxis som tros ha speciell kraft för helande och återhämtning. Idag utövar miljontals människor qi gong i Kina och runt om i världen för att behandla olika sjukdomar. Qi gong är en miljö av andning, avkoppling, guidade bilder och inre uppmärksamhet. Utövande av qi gong tros hjälpa till att rena kroppen från gifter, återställa energibalansen, minska stress och ångest. Baduanjin qigong är en av de vanligaste formerna av kinesisk qigong.
När man går igenom abstinens är suget ett psykologiskt behov av att administrera en avbruten medicin eller drog. Begärepisoder kan utlösas av att se föremål eller uppleva ögonblick som är förknippade med drogen eller användningen av den, och detta fenomen kallas postakut abstinenssyndrom.
Huvudmålet med vår studie är att påvisa en minskning av suget vid abstinens av alkohol och coaddictions. Denna demonstration är av första vikt: för det första för patientens välbefinnande under de första veckorna efter utsättning, för det andra för läkemedelsbesparingar och för det tredje avhållsamhetsfrekvensen eftersom många författare anser att begärets intensitet är korrelerad med risken för återfall.
Den traditionella kinesiska medicinens sinne-kroppstekniker, som Qigong, är inskrivna i antalet aktuella tillvägagångssätt inom bostadsbehandling. Deras överföring skulle vara ett ytterligare bidrag till stabiliseringen via aktiv hantering och motiverade patienten själv på sin hälsa.
Tvånget i samband med beroendeframkallande beteende kan definieras som en patologisk förändring i hjärnans plasticitet. Den patologiska inlärningsprocess som induceras av upprepad användning av substansen orsakar förlust av beteendekontroll hos den sårbara individen.
Med tanke på sugets impulsiva natur kommer denna studie att undersöka drivdynamiken hos impulser: Trieb "push". Återgå till uppfattningen som stöds av utvecklingen av uppmärksamhetsgester som lutar sig mot andningen, sätter oss före den motoriska handlingen och är potentiellt ett medel för att påverka tvångsmässig process.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 05 75
- E-post: alain.baumelou@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nathalie PLET, Ph.D
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 05 75
- E-post: nathalie.plet@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- Hopital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0467337020
- E-post: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrike, 06002
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0142162894
- E-post: b.millet@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Uppfyller DSM 5-kriterierna för alkoholmissbruk och andra missbruksstörningar
- Alkohol är ett av de mest missbrukade ämnena om man använder flera ämnen
- Allvarligheten av störningen definieras av nödvändigheten av en komplex tillbakadragande sjukhusvistelse.
- Använde alkohol under de 3 veckorna före sjukhusvistelse
- Söker beroendebehandling
- Patient som är villig att följa studieprotokollet (t.ex. delta i alla besök och uppföljningar under de kommande 3 månaderna).
- Ålder ≥ 18
- Negativt graviditetstest (βHCG) för kvinnor i fertil ålder
- Undertecknat informerat samtycke
- Anslutning till den franska sjukförsäkringen (mottagare eller överlåtare)
- Muntlig och skriftlig förståelse av det franska språket
Kriterier för icke-inkludering
- Utgör en aktuell suicidalrisk inklusive aktiva självmordstankar och självmordsförsök under de senaste 30 dagarna
- Icke stabiliserade svåra psykiatriska komorbiditeter såsom bipolär sjukdom, schizofreni, … (efter utredarens bedömning)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dekompenserad cirrhos, leverencefalopati, neurologiska komplikationer, allvarlig kognitiv försämring och alla andra allvarliga somatiska komorbiditeter (efter utredarens bedömning)
- Deltog för närvarande i annan interventionell klinisk studie
- Individer som står under förmynderskap
- Patient berövad frihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Qi Gong
Qi gong-sessioner läggs till vanligt väldefinierat medicinskt och psykologiskt stöd
|
13 sessioner Qi Gong under en 9 veckors period
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanligt väldefinierat medicinskt och psykologiskt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variation av begärets intensitet
Tidsram: Förändring i VAS från baslinje till 9 veckors behandling
|
Variation av begärets intensitet på en Vvisual aAnalogic sScale (VAS) mellan baslinjen och slutet av behandlingen. Intensiteten mäts som "inte alls" (poäng på 0) och "suget så illa som det kunde vara" eller "det mest jag någonsin känt" (maxpoäng på 10), självklarerat av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar hans begärsintensitet. Poängen bestäms genom att mäta avståndet på 10-cm-linjen mellan "no craving"-ankaret och patientens märke. |
Förändring i VAS från baslinje till 9 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evolution över tid av sugintensitet
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Begärintensitet mätt med 14-punkters Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). OCDS-poäng är summan av två delskalor. Obsessive Subscale beräknas från punkterna 1 till 6, maximalt subpoäng är 20 (sämre resultat). Tvångsmässig delskala beräknas från punkterna 7 till 14. |
0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Skillnad i behandlingsretention
Tidsram: 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Skillnad i behandlingsretention (permanensfrekvens)
|
3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Utveckling över tid av total alkoholkonsumtion
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Alkoholkonsumtion bedömd med Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Utveckling över tid av ångest
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Summapoäng för ångestfrågor på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD-skalan). Sju frågor är relaterade till ångest (totalt A). Ångest mäts med summapoängen frågorna 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Icke : Totalt A = 1,3,5,7,9,11,13 Maxpoängen är lika med 21: 0-7: normal; 8-10 bordline onormal (gränsfall); 11-21: onormal (fall) |
0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Evolution över tid av depression
Tidsram: 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Depressionsfrågorna summapoäng av sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD-skalan). Sju frågor är relaterade till den depressiva dimensionen (totalt D). Depression mäts med summan av frågorna 2, 3, 5 , 7, 9 , 11, 13 Non: Total D : 2,4,6,8,10,12,14. Maxpoängen är lika med 21: 0-7: normal; 8-10: gränslinje onormal (gränsfall); 11-21: onormalt (fall) |
0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Psykologisk kvalitativ utvärdering
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Kvalitativ utvärdering bedömd med kliniska anteckningar
|
1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 4 dagar, 5 dagar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Utveckling över tid av total alkoholkonsumtion mätt med GGT-biomarkör
Tidsram: vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
GGT Gamma glutamyl transpeptidasnivåer i UI/I
|
vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Utveckling över tid av total alkoholkonsumtion mätt med kolhydratbrist transferrin (CDT) markör
Tidsram: vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
CDT-nivåer i %
|
vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Utveckling över tiden av den totala alkoholkonsumtionen mätt med markören Mean Globular Volume (MGV).
Tidsram: vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
MGV-nivåer i fL
|
vid 0 dag, 3 dagar, 5 dagar, 3 veckor och 9 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Qi Gong-sessioner
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIndragenÄggstockscancer | Primär peritoneal cancer | Andra gynekologiska cancerformerIsrael
-
Arash Asher, MDAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutadEffekt av Qi Gong-träning på livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erytematös (LuQi) (LuQi)Lupus erythematosus, systemisk
-
Fundacio Salut i Envelliment UABAvslutadBeteendesymtom | Livskvalité | PatientefterlevnadSpanien
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Balans | Biomekanik, Anatomi, Psykologi, Neurovetenskap, Etnomusikologisk metod | qi GongKalkon
-
Emel Erdeniz GüreşAvslutad
-
National University of Natural MedicineAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Bastyr UniversityGencare IncorporatedAvslutad
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute och andra samarbetspartnersRekryteringAlzheimers sjukdom, tidig debutFörenta staterna