- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03589118
Qi Gong als een methode om het verlangen naar reductie te verminderen bij patiënten met een ernstige verslaving (QICA)
Verlangen ontstaat als reactie op een affectieve toon die wordt geassocieerd met perceptuele representaties van een zintuiglijk object, in plaats van direct als reactie op het object.
De onderzoekers veronderstellen dat qi gong functioneert om aangename en onplezierige ervaringen los te koppelen van gewone reacties door de affectieve vooringenomenheid weg te nemen die dergelijke emotionele reactiviteit aanwakkert. Qi gong-training kan specifiek gericht zijn op het bijbehorende leerproces, met de nadruk op de kritieke link tussen affect en hunkering in een verslavende lus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van ernstige verslaving aan alcohol en één of meer psychoactieve stoffen vereist soms ziekenhuisopname voor complexe ontwenningsverschijnselen. De medische term "sevrage complex" wordt in dit dossier gebruikt voor ziekenhuisopname van patiënten met meerdere verslavingen of met meerdere comorbiditeiten. In de Franse regelgeving is de duur van een ziekenhuisopname voor "sevrage complex" minimaal 13 dagen.
De acute periode van de eerste week is voldoende voor fysiek spenen. Een perioderelais voor het handhaven van onthouding na de acute fase is een moeilijke fase. Gedurende deze periode veroorzaakt de psychologische hunkering in verband met de afwezigheid van het product dysforie, stress, emotie en verhoogde moeilijkheden bij het beheersen van psychologische agressie. Het risico op terugval is dan maximaal en wordt begunstigd door vele beledigingen uit het dagelijks leven.
Qi gong is door de Amerikaanse National Library of Medicine geclassificeerd als een mind-body therapie (MBT). Het is een oude traditionele Chinese gezondheidspraktijk waarvan wordt aangenomen dat deze een speciale genezende en herstellende kracht heeft. Tegenwoordig beoefenen miljoenen mensen qi gong in China en over de hele wereld om verschillende ziekten te behandelen. Qi gong is een ecole van adem, ontspanning, geleide beelden en innerlijke aandacht. Aangenomen wordt dat het beoefenen van qi gong helpt het lichaam van gifstoffen te reinigen, de energiebalans te herstellen en stress en angst te verminderen. De Baduanjin Qigong is een van de meest voorkomende vormen van Chinese Qi Gong.
Bij ontwenningsverschijnselen is hunkering een psychologische drang om een gestopte medicatie of recreatieve drug toe te dienen. Episodes van hunkering kunnen worden veroorzaakt door het zien van objecten of het ervaren van momenten die verband houden met het medicijn of het gebruik ervan, en dit fenomeen wordt postacuut ontwenningssyndroom genoemd.
Het belangrijkste doel van onze studie is om een vermindering van hunkering aan te tonen tijdens ontwenning van alcohol en co-verslaving. Deze demonstratie is van het eerste belang: ten eerste voor het welzijn van de patiënt tijdens de eerste weken na ontwenning, ten tweede voor het besparen van medicijnen en ten derde voor het onthoudingspercentage omdat veel auteurs van mening zijn dat de intensiteit van hunkering gecorreleerd is met het risico op terugval.
De lichaam-geest-technieken van de traditionele Chinese geneeskunde, zoals Qigong, zijn ingeschreven in het aantal huidige benaderingen in residentiële behandeling. Hun overdracht zou een extra bijdrage zijn aan de stabilisatie via actief management en de patiënt zelf motiveren op zijn gezondheid.
De dwang die gepaard gaat met verslavend gedrag kan worden gedefinieerd als een pathologische verandering in de plasticiteit van de hersenen. Het pathologische leerproces dat wordt veroorzaakt door het herhaaldelijk gebruik van de stof, veroorzaakt gedragscontroleverlies bij het kwetsbare individu.
Gezien de impulsieve aard van verlangen, zal deze studie de drijvende dynamiek van impulsen onderzoeken: Trieb "push". Terugkeren naar de waarneming ondersteund door de ontwikkeling van aandachtsgebaren die leunen op de adem, geeft ons een voorsprong op de motorische actie en is potentieel een middel om dwangmatige processen te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- Hopital Saint Eloi
-
Contact:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Telefoonnummer: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Actief, niet wervend
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
Contact:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Telefoonnummer: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoet aan de DSM 5-criteria voor stoornissen in alcoholgebruik en andere stoornissen in het gebruik van middelen
- Alcohol is een van de belangrijkste misbruikte middelen bij het gebruik van meerdere middelen
- De ernst van de aandoening wordt bepaald door de noodzaak van een complexe ontwenningskliniek.
- Alcohol gebruikt in de 3 weken voor ziekenhuisopname
- Zoekt verslavingszorg
- Patiënt die bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. alle bezoeken en follow-ups in de komende 3 maanden bij te wonen).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Negatieve zwangerschapstest (βHCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de Franse ziektekostenverzekering (ontvanger of cessionaris)
- Mondeling en schriftelijk begrip van de Franse taal
Criteria voor niet-opname
- Een actueel suïcidaal risico vormen, inclusief actieve suïcidale gedachten en suïcidepogingen in de afgelopen 30 dagen
- Niet-gestabiliseerde ernstige psychiatrische comorbiditeiten zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, … (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gedecompenseerde cirrose, leverencefalopathie, neurologische complicaties, ernstige cognitieve stoornissen en elke andere ernstige somatische comorbiditeit (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Momenteel deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Onder curatele gestelde personen
- Patiënt van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Qi Gong
Qi gong-sessies voegden toe aan de gebruikelijke goed gedefinieerde medische en psychologische ondersteuning
|
13 sessies Qi Gong in een periode van 9 weken
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke goed gedefinieerde medische en psychologische ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van hunkeringintensiteit
Tijdsspanne: Verandering in VAS vanaf baseline tot 9 weken behandeling
|
Variatie van hunkeringintensiteit op een Vvisual aAnalogic sScale (VAS) tussen baseline en het einde van de behandeling. De intensiteit wordt gemeten door "helemaal niet" (score van 0) en "hunkeren naar zo erg als het maar kan" of "het meeste dat ik ooit heb gevoeld" (maximale score van 10), zelf ingevuld door de respondent. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat zijn hunkeringintensiteit weergeeft. De score wordt bepaald door de afstand te meten op de lijn van 10 cm tussen het "no-craving"-anker en het merkteken van de patiënt. |
Verandering in VAS vanaf baseline tot 9 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie in de tijd van hunkeringintensiteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Hunkeringintensiteit gemeten met 14-item Obsessieve Compulsieve Drinkschaal (OCDS). De OCDS-score is de som van de scores op twee subschalen. Obsessieve subschaal wordt berekend van items 1 tot 6, maximale subscore is 20 (slechtste uitkomst). Dwangmatige subschaal wordt berekend uit items 7 tot 14. |
0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Verschil in behandelingsretentie
Tijdsspanne: 3 weken en 9 weken na baseline
|
Verschil in behandelingsretentie (permanentiegraad)
|
3 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van het totale alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Alcoholgebruik beoordeeld met Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van angst
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Angstvragen somscore van Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD-schaal). Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A). Angst wordt gemeten door de somscore vragen 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Niet: Totaal A = 1,3,5,7,9,11,13 De maximale score is gelijk aan 21: 0-7: normaal; 8-10 bordeline abnormaal (bordeline geval); 11-21 : abnormaal (geval) |
0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van depressie
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Depressie stelt de somscore van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD-schaal) in vraag. Zeven vragen hebben betrekking op de depressieve dimensie (totaal D). Depressie wordt gemeten aan de hand van de somscore vragen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Niet: Totaal D: 2,4,6,8,10,12,14. De maximale score is gelijk aan 21: 0-7: normaal; 8-10: borderline abnormaal (bordeline geval); 11-21: abnormaal (geval) |
0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Psychologische kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken en 9 weken na baseline
|
Kwalitatieve evaluatie beoordeeld met klinische aantekeningen
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van het totale alcoholgebruik gemeten door GGT biomarker
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
GGT Gamma-glutamyltranspeptidase-niveaus in UI/I
|
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van de totale alcoholconsumptie, gemeten met de marker Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT).
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
CDT-niveaus in %
|
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Evolutie in de tijd van de totale alcoholconsumptie gemeten door Mean Globular Volume (MGV) marker
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
MGV-niveaus in fL
|
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Qi Gong-sessies
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIngetrokkenEierstokkanker | Primaire buikvlieskanker | Andere gynaecologische kankersIsraël
-
Arash Asher, MDBeëindigdKanker | Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesVoltooidLupus erythematosus, systemisch
-
Fundacio Salut i Envelliment UABVoltooidGedragssymptomen | Kwaliteit van het leven | Naleving van de patiëntSpanje
-
Istanbul Medipol University HospitalActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Balans | Biomechanica, anatomie, psychologie, neurowetenschappen, etnomusicologische methode | qi GongKalkoen
-
Emel Erdeniz GüreşVoltooid
-
National University of Natural MedicineVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidJuveniele idiopathische artritisCanada
-
Bastyr UniversityGencare IncorporatedVoltooid
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer... en andere medewerkersWervingZiekte van Alzheimer, vroeg beginVerenigde Staten