Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qi Gong als een methode om het verlangen naar reductie te verminderen bij patiënten met een ernstige verslaving (QICA)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verlangen ontstaat als reactie op een affectieve toon die wordt geassocieerd met perceptuele representaties van een zintuiglijk object, in plaats van direct als reactie op het object.

De onderzoekers veronderstellen dat qi gong functioneert om aangename en onplezierige ervaringen los te koppelen van gewone reacties door de affectieve vooringenomenheid weg te nemen die dergelijke emotionele reactiviteit aanwakkert. Qi gong-training kan specifiek gericht zijn op het bijbehorende leerproces, met de nadruk op de kritieke link tussen affect en hunkering in een verslavende lus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van ernstige verslaving aan alcohol en één of meer psychoactieve stoffen vereist soms ziekenhuisopname voor complexe ontwenningsverschijnselen. De medische term "sevrage complex" wordt in dit dossier gebruikt voor ziekenhuisopname van patiënten met meerdere verslavingen of met meerdere comorbiditeiten. In de Franse regelgeving is de duur van een ziekenhuisopname voor "sevrage complex" minimaal 13 dagen.

De acute periode van de eerste week is voldoende voor fysiek spenen. Een perioderelais voor het handhaven van onthouding na de acute fase is een moeilijke fase. Gedurende deze periode veroorzaakt de psychologische hunkering in verband met de afwezigheid van het product dysforie, stress, emotie en verhoogde moeilijkheden bij het beheersen van psychologische agressie. Het risico op terugval is dan maximaal en wordt begunstigd door vele beledigingen uit het dagelijks leven.

Qi gong is door de Amerikaanse National Library of Medicine geclassificeerd als een mind-body therapie (MBT). Het is een oude traditionele Chinese gezondheidspraktijk waarvan wordt aangenomen dat deze een speciale genezende en herstellende kracht heeft. Tegenwoordig beoefenen miljoenen mensen qi gong in China en over de hele wereld om verschillende ziekten te behandelen. Qi gong is een ecole van adem, ontspanning, geleide beelden en innerlijke aandacht. Aangenomen wordt dat het beoefenen van qi gong helpt het lichaam van gifstoffen te reinigen, de energiebalans te herstellen en stress en angst te verminderen. De Baduanjin Qigong is een van de meest voorkomende vormen van Chinese Qi Gong.

Bij ontwenningsverschijnselen is hunkering een psychologische drang om een ​​gestopte medicatie of recreatieve drug toe te dienen. Episodes van hunkering kunnen worden veroorzaakt door het zien van objecten of het ervaren van momenten die verband houden met het medicijn of het gebruik ervan, en dit fenomeen wordt postacuut ontwenningssyndroom genoemd.

Het belangrijkste doel van onze studie is om een ​​vermindering van hunkering aan te tonen tijdens ontwenning van alcohol en co-verslaving. Deze demonstratie is van het eerste belang: ten eerste voor het welzijn van de patiënt tijdens de eerste weken na ontwenning, ten tweede voor het besparen van medicijnen en ten derde voor het onthoudingspercentage omdat veel auteurs van mening zijn dat de intensiteit van hunkering gecorreleerd is met het risico op terugval.

De lichaam-geest-technieken van de traditionele Chinese geneeskunde, zoals Qigong, zijn ingeschreven in het aantal huidige benaderingen in residentiële behandeling. Hun overdracht zou een extra bijdrage zijn aan de stabilisatie via actief management en de patiënt zelf motiveren op zijn gezondheid.

De dwang die gepaard gaat met verslavend gedrag kan worden gedefinieerd als een pathologische verandering in de plasticiteit van de hersenen. Het pathologische leerproces dat wordt veroorzaakt door het herhaaldelijk gebruik van de stof, veroorzaakt gedragscontroleverlies bij het kwetsbare individu.

Gezien de impulsieve aard van verlangen, zal deze studie de drijvende dynamiek van impulsen onderzoeken: Trieb "push". Terugkeren naar de waarneming ondersteund door de ontwikkeling van aandachtsgebaren die leunen op de adem, geeft ons een voorsprong op de motorische actie en is potentieel een middel om dwangmatige processen te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34000
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Bruno MILLET, MD, PHD
          • Telefoonnummer: 0033 0142162894
          • E-mail: b.millet@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoet aan de DSM 5-criteria voor stoornissen in alcoholgebruik en andere stoornissen in het gebruik van middelen
  • Alcohol is een van de belangrijkste misbruikte middelen bij het gebruik van meerdere middelen
  • De ernst van de aandoening wordt bepaald door de noodzaak van een complexe ontwenningskliniek.
  • Alcohol gebruikt in de 3 weken voor ziekenhuisopname
  • Zoekt verslavingszorg
  • Patiënt die bereid is zich te houden aan het onderzoeksprotocol (bijv. alle bezoeken en follow-ups in de komende 3 maanden bij te wonen).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest (βHCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de Franse ziektekostenverzekering (ontvanger of cessionaris)
  • Mondeling en schriftelijk begrip van de Franse taal

Criteria voor niet-opname

  • Een actueel suïcidaal risico vormen, inclusief actieve suïcidale gedachten en suïcidepogingen in de afgelopen 30 dagen
  • Niet-gestabiliseerde ernstige psychiatrische comorbiditeiten zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, … (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gedecompenseerde cirrose, leverencefalopathie, neurologische complicaties, ernstige cognitieve stoornissen en elke andere ernstige somatische comorbiditeit (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Momenteel deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onder curatele gestelde personen
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qi Gong
Qi gong-sessies voegden toe aan de gebruikelijke goed gedefinieerde medische en psychologische ondersteuning
13 sessies Qi Gong in een periode van 9 weken
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke goed gedefinieerde medische en psychologische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van hunkeringintensiteit
Tijdsspanne: Verandering in VAS vanaf baseline tot 9 weken behandeling

Variatie van hunkeringintensiteit op een Vvisual aAnalogic sScale (VAS) tussen baseline en het einde van de behandeling. De intensiteit wordt gemeten door "helemaal niet" (score van 0) en "hunkeren naar zo erg als het maar kan" of "het meeste dat ik ooit heb gevoeld" (maximale score van 10), zelf ingevuld door de respondent. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat zijn hunkeringintensiteit weergeeft.

De score wordt bepaald door de afstand te meten op de lijn van 10 cm tussen het "no-craving"-anker en het merkteken van de patiënt.

Verandering in VAS vanaf baseline tot 9 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie in de tijd van hunkeringintensiteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline

Hunkeringintensiteit gemeten met 14-item Obsessieve Compulsieve Drinkschaal (OCDS).

De OCDS-score is de som van de scores op twee subschalen. Obsessieve subschaal wordt berekend van items 1 tot 6, maximale subscore is 20 (slechtste uitkomst).

Dwangmatige subschaal wordt berekend uit items 7 tot 14.

0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Verschil in behandelingsretentie
Tijdsspanne: 3 weken en 9 weken na baseline
Verschil in behandelingsretentie (permanentiegraad)
3 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van het totale alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Alcoholgebruik beoordeeld met Time Line Follow Back (TLFB)
0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van angst
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline

Angstvragen somscore van Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD-schaal). Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A). Angst wordt gemeten door de somscore vragen 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Niet: Totaal A = 1,3,5,7,9,11,13

De maximale score is gelijk aan 21:

0-7: normaal; 8-10 bordeline abnormaal (bordeline geval); 11-21 : abnormaal (geval)

0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van depressie
Tijdsspanne: 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline

Depressie stelt de somscore van de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD-schaal) in vraag.

Zeven vragen hebben betrekking op de depressieve dimensie (totaal D). Depressie wordt gemeten aan de hand van de somscore vragen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Niet: Totaal D: 2,4,6,8,10,12,14.

De maximale score is gelijk aan 21:

0-7: normaal; 8-10: borderline abnormaal (bordeline geval); 11-21: abnormaal (geval)

0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Psychologische kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken en 9 weken na baseline
Kwalitatieve evaluatie beoordeeld met klinische aantekeningen
1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van het totale alcoholgebruik gemeten door GGT biomarker
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
GGT Gamma-glutamyltranspeptidase-niveaus in UI/I
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van de totale alcoholconsumptie, gemeten met de marker Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT).
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
CDT-niveaus in %
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
Evolutie in de tijd van de totale alcoholconsumptie gemeten door Mean Globular Volume (MGV) marker
Tijdsspanne: op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline
MGV-niveaus in fL
op 0 dagen, 3 dagen, 5 dagen, 3 weken en 9 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Qi Gong-sessies

3
Abonneren