- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589118
Qi Gong jako metoda redukcji głodu u ciężko uzależnionych pacjentów (QICA)
Pragnienie powstaje w odpowiedzi na afektywny ton, który jest związany z percepcyjnymi reprezentacjami obiektu zmysłowego, a nie bezpośrednio w odpowiedzi na obiekt.
Badacze zakładają, że qi gong działa w celu oddzielenia przyjemnych i nieprzyjemnych doświadczeń od nawykowych reakcji poprzez usunięcie afektywnego nastawienia, które napędza taką reaktywność emocjonalną. Trening Qi gong może być szczególnie ukierunkowany na powiązany proces uczenia się, z naciskiem na krytyczne powiązanie między afektem a pragnieniem w uzależniającej pętli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ciężkiego uzależnienia od alkoholu i jednej innej lub więcej substancji psychoaktywnych czasami wymaga hospitalizacji w przypadku złożonego odstawienia. Termin medyczny „sevrage complexe” jest używany w tej dokumentacji w odniesieniu do hospitalizacji pacjentów z wieloma uzależnieniami lub wieloma chorobami współistniejącymi. We francuskim rozporządzeniu czas hospitalizacji z powodu „kompleksu ściekowego” wynosi co najmniej 13 dni.
Ostry okres pierwszego tygodnia jest wystarczający do fizycznego odsadzenia. Okresowa sztafeta na utrzymanie abstynencji poza ostrą fazą jest trudnym etapem. W tym okresie głód psychiczny związany z brakiem produktu powoduje dysforię, stres, emocjonalność i zwiększoną trudność w radzeniu sobie z agresją psychiczną. Ryzyko nawrotu jest wtedy maksymalne i sprzyja wielu zniewag życia codziennego.
Qi gong zostało sklasyfikowane przez amerykańską Narodową Bibliotekę Medyczną jako terapia ciało-umysł (MBT). Jest to starożytna tradycyjna chińska praktyka zdrowotna, o której uważa się, że ma specjalną moc uzdrawiania i regeneracji. Obecnie miliony ludzi praktykują qi gong w Chinach i na całym świecie w celu leczenia różnych chorób. Qi gong to szkoła oddechu, relaksacji, kierowanej wyobraźni i wewnętrznej uwagi. Uważa się, że praktyka qi gong pomaga oczyścić organizm z toksyn, przywrócić równowagę energetyczną, zmniejszyć stres i niepokój. Baduanjin qigong jest jedną z najpowszechniejszych form chińskiego qi gong.
Podczas przechodzenia przez odstawienie głód jest psychologiczną potrzebą podania przerwanego leku lub narkotyku rekreacyjnego. Epizody głodu mogą być wyzwalane przez widzenie przedmiotów lub przeżywanie chwil związanych z narkotykiem lub jego używaniem, a zjawisko to nazywane jest zespołem po ostrym odstawieniu.
Głównym celem naszego badania jest wykazanie zmniejszenia łaknienia podczas odstawienia alkoholu i współuzależnień. Ta demonstracja ma pierwszorzędne znaczenie: po pierwsze dla dobrego samopoczucia pacjenta w ciągu pierwszych tygodni po odstawieniu, po drugie dla oszczędności na lekach i po trzecie dla wskaźnika abstynencji, ponieważ wielu autorów uważa, że intensywność głodu narkotykowego jest skorelowana z ryzykiem nawrotów.
Techniki umysł-ciało tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak Qigong, są wpisane w liczbę obecnych podejść w leczeniu stacjonarnym. Ich transmisja byłaby dodatkowym wkładem w stabilizację poprzez aktywne zarządzanie i motywowanie samego pacjenta do jego zdrowia.
Przymus związany z zachowaniem uzależniającym można zdefiniować jako patologiczną zmianę plastyczności mózgu. Patologiczny proces uczenia się wywołany wielokrotnym używaniem substancji powoduje utratę kontroli behawioralnej u wrażliwej osoby.
Biorąc pod uwagę impulsywną naturę pragnienia, niniejsze badanie zbada dynamikę napędzania impulsów: Trieb „pchnięcie”. Powrót do percepcji wspomagany rozwojem gestów uwagi opartych na oddechu, stawia nas przed działaniem motorycznym i jest potencjalnie środkiem wpływania na proces kompulsywny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Numer telefonu: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francja, 06002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Numer telefonu: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Alkohol jest jedną z głównych substancji nadużywanych w przypadku używania wielu substancji
- Nasilenie zaburzenia określa konieczność złożonej hospitalizacji odstawiennej.
- Używał alkoholu w ciągu 3 tygodni przed hospitalizacją
- Poszukuje leczenia uzależnień
- Pacjent chętny do przestrzegania protokołu badania (np. uczęszczać na wszystkie wizyty i kontrole w ciągu najbliższych 3 miesięcy).
- Wiek ≥ 18 lat
- Negatywny test ciążowy (βHCG) dla kobiet w wieku rozrodczym
- Podpisana świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (odbiorca lub cesjonariusz)
- Ustne i pisemne rozumienie języka francuskiego
Kryteria niewłączenia
- Stwarzaj aktualne ryzyko samobójcze, w tym aktywne myśli samobójcze i próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieustabilizowane ciężkie współistniejące choroby psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, … (według uznania badacza)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niewyrównana marskość wątroby, encefalopatia wątroby, powikłania neurologiczne, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i inne ciężkie współistniejące choroby somatyczne (według uznania badacza)
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Osoby objęte kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qi Gong
Sesje Qi gong zostały dodane do zwykłego dobrze zdefiniowanego wsparcia medycznego i psychologicznego
|
13 sesji Qi Gong w okresie 9 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykle dobrze zdefiniowane wsparcie medyczne i psychologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w intensywności pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana VAS od wartości wyjściowej do 9 tygodni leczenia
|
Zmienność intensywności głodu na wizualnej aanalogicznej skali (VAS) między wartością wyjściową a końcem leczenia. Intensywność jest mierzona przez „wcale” (0 punktów) i „pragnienie tak silne, jak to tylko możliwe” lub „najsilniejsze, jakie kiedykolwiek czułem” (maksymalna liczba punktów 10), wypełniane samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje jego intensywność głodu. Wynik określa się, mierząc odległość na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez głodu” a znakiem pacjenta. |
Zmiana VAS od wartości wyjściowej do 9 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja w czasie intensywności głodu
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Intensywność głodu mierzona za pomocą 14-itemowej Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS). Wynik OCDS jest sumą wyników dwóch podskal. Podskala Obsesyjności obliczana jest z pozycji od 1 do 6, maksymalny wynik podskali wynosi 20 (gorszy wynik). Podskala kompulsywności jest obliczana na podstawie pozycji od 7 do 14. |
0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Różnica w utrzymaniu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Różnica w retencji leczenia (wskaźnik trwałości)
|
3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Spożycie alkoholu oceniane za pomocą Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja lęku w czasie
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Suma punktów kwestionariusza Lęk w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala HAD). Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A). Lęk jest mierzony sumą punktów w pytaniach 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14. Non : Suma A = 1,3,5,7,9,11,13 Maksymalna liczba punktów równa 21: 0-7: normalny; 8-10 nieprawidłowości granicznych (przypadek graniczny); 11-21 : nienormalny (przypadek) |
0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja w czasie depresji
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pytania dotyczące depresji stanowią sumę punktów szpitalnej skali lęku i depresji (skala HAD). Siedem pytań dotyczy wymiaru depresyjnego (łącznie D). Depresja jest mierzona sumą punktów w pytaniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Non: Razem D: 2,4,6,8,10,12,14. Maksymalna liczba punktów równa 21: 0-7: normalny; 8-10: nieprawidłowy poziom graniczny (przypadek graniczny); 11-21: nienormalny (przypadek) |
0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Psychologiczna ocena jakościowa
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
Ocena jakościowa z notatkami klinicznymi
|
1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni i 9 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona biomarkerem GGT
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
Poziomy transpeptydazy glutamylowej GGT Gamma w UI/I
|
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona markerem transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT).
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
Poziomy CDT w %
|
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
|
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona markerem średniej objętości kulistej (MGV).
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
Poziomy MGV w fL
|
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .