Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qi Gong jako metoda redukcji głodu u ciężko uzależnionych pacjentów (QICA)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pragnienie powstaje w odpowiedzi na afektywny ton, który jest związany z percepcyjnymi reprezentacjami obiektu zmysłowego, a nie bezpośrednio w odpowiedzi na obiekt.

Badacze zakładają, że qi gong działa w celu oddzielenia przyjemnych i nieprzyjemnych doświadczeń od nawykowych reakcji poprzez usunięcie afektywnego nastawienia, które napędza taką reaktywność emocjonalną. Trening Qi gong może być szczególnie ukierunkowany na powiązany proces uczenia się, z naciskiem na krytyczne powiązanie między afektem a pragnieniem w uzależniającej pętli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ciężkiego uzależnienia od alkoholu i jednej innej lub więcej substancji psychoaktywnych czasami wymaga hospitalizacji w przypadku złożonego odstawienia. Termin medyczny „sevrage complexe” jest używany w tej dokumentacji w odniesieniu do hospitalizacji pacjentów z wieloma uzależnieniami lub wieloma chorobami współistniejącymi. We francuskim rozporządzeniu czas hospitalizacji z powodu „kompleksu ściekowego” wynosi co najmniej 13 dni.

Ostry okres pierwszego tygodnia jest wystarczający do fizycznego odsadzenia. Okresowa sztafeta na utrzymanie abstynencji poza ostrą fazą jest trudnym etapem. W tym okresie głód psychiczny związany z brakiem produktu powoduje dysforię, stres, emocjonalność i zwiększoną trudność w radzeniu sobie z agresją psychiczną. Ryzyko nawrotu jest wtedy maksymalne i sprzyja wielu zniewag życia codziennego.

Qi gong zostało sklasyfikowane przez amerykańską Narodową Bibliotekę Medyczną jako terapia ciało-umysł (MBT). Jest to starożytna tradycyjna chińska praktyka zdrowotna, o której uważa się, że ma specjalną moc uzdrawiania i regeneracji. Obecnie miliony ludzi praktykują qi gong w Chinach i na całym świecie w celu leczenia różnych chorób. Qi gong to szkoła oddechu, relaksacji, kierowanej wyobraźni i wewnętrznej uwagi. Uważa się, że praktyka qi gong pomaga oczyścić organizm z toksyn, przywrócić równowagę energetyczną, zmniejszyć stres i niepokój. Baduanjin qigong jest jedną z najpowszechniejszych form chińskiego qi gong.

Podczas przechodzenia przez odstawienie głód jest psychologiczną potrzebą podania przerwanego leku lub narkotyku rekreacyjnego. Epizody głodu mogą być wyzwalane przez widzenie przedmiotów lub przeżywanie chwil związanych z narkotykiem lub jego używaniem, a zjawisko to nazywane jest zespołem po ostrym odstawieniu.

Głównym celem naszego badania jest wykazanie zmniejszenia łaknienia podczas odstawienia alkoholu i współuzależnień. Ta demonstracja ma pierwszorzędne znaczenie: po pierwsze dla dobrego samopoczucia pacjenta w ciągu pierwszych tygodni po odstawieniu, po drugie dla oszczędności na lekach i po trzecie dla wskaźnika abstynencji, ponieważ wielu autorów uważa, że ​​intensywność głodu narkotykowego jest skorelowana z ryzykiem nawrotów.

Techniki umysł-ciało tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak Qigong, są wpisane w liczbę obecnych podejść w leczeniu stacjonarnym. Ich transmisja byłaby dodatkowym wkładem w stabilizację poprzez aktywne zarządzanie i motywowanie samego pacjenta do jego zdrowia.

Przymus związany z zachowaniem uzależniającym można zdefiniować jako patologiczną zmianę plastyczności mózgu. Patologiczny proces uczenia się wywołany wielokrotnym używaniem substancji powoduje utratę kontroli behawioralnej u wrażliwej osoby.

Biorąc pod uwagę impulsywną naturę pragnienia, niniejsze badanie zbada dynamikę napędzania impulsów: Trieb „pchnięcie”. Powrót do percepcji wspomagany rozwojem gestów uwagi opartych na oddechu, stawia nas przed działaniem motorycznym i jest potencjalnie środkiem wpływania na proces kompulsywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
      • Nice, Francja, 06002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Bruno MILLET, MD, PHD
          • Numer telefonu: 0033 0142162894
          • E-mail: b.millet@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i innych zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Alkohol jest jedną z głównych substancji nadużywanych w przypadku używania wielu substancji
  • Nasilenie zaburzenia określa konieczność złożonej hospitalizacji odstawiennej.
  • Używał alkoholu w ciągu 3 tygodni przed hospitalizacją
  • Poszukuje leczenia uzależnień
  • Pacjent chętny do przestrzegania protokołu badania (np. uczęszczać na wszystkie wizyty i kontrole w ciągu najbliższych 3 miesięcy).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Negatywny test ciążowy (βHCG) dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego (odbiorca lub cesjonariusz)
  • Ustne i pisemne rozumienie języka francuskiego

Kryteria niewłączenia

  • Stwarzaj aktualne ryzyko samobójcze, w tym aktywne myśli samobójcze i próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieustabilizowane ciężkie współistniejące choroby psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, … (według uznania badacza)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niewyrównana marskość wątroby, encefalopatia wątroby, powikłania neurologiczne, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i inne ciężkie współistniejące choroby somatyczne (według uznania badacza)
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby objęte kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qi Gong
Sesje Qi gong zostały dodane do zwykłego dobrze zdefiniowanego wsparcia medycznego i psychologicznego
13 sesji Qi Gong w okresie 9 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Zwykle dobrze zdefiniowane wsparcie medyczne i psychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w intensywności pragnienia
Ramy czasowe: Zmiana VAS od wartości wyjściowej do 9 tygodni leczenia

Zmienność intensywności głodu na wizualnej aanalogicznej skali (VAS) między wartością wyjściową a końcem leczenia. Intensywność jest mierzona przez „wcale” (0 punktów) i „pragnienie tak silne, jak to tylko możliwe” lub „najsilniejsze, jakie kiedykolwiek czułem” (maksymalna liczba punktów 10), wypełniane samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje jego intensywność głodu.

Wynik określa się, mierząc odległość na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez głodu” a znakiem pacjenta.

Zmiana VAS od wartości wyjściowej do 9 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja w czasie intensywności głodu
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej

Intensywność głodu mierzona za pomocą 14-itemowej Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS).

Wynik OCDS jest sumą wyników dwóch podskal. Podskala Obsesyjności obliczana jest z pozycji od 1 do 6, maksymalny wynik podskali wynosi 20 (gorszy wynik).

Podskala kompulsywności jest obliczana na podstawie pozycji od 7 do 14.

0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Różnica w utrzymaniu leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Różnica w retencji leczenia (wskaźnik trwałości)
3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Spożycie alkoholu oceniane za pomocą Time Line Follow Back (TLFB)
0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Ewolucja lęku w czasie
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej

Suma punktów kwestionariusza Lęk w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (skala HAD). Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A). Lęk jest mierzony sumą punktów w pytaniach 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14. Non : Suma A = 1,3,5,7,9,11,13

Maksymalna liczba punktów równa 21:

0-7: normalny; 8-10 nieprawidłowości granicznych (przypadek graniczny); 11-21 : nienormalny (przypadek)

0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Ewolucja w czasie depresji
Ramy czasowe: 0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej

Pytania dotyczące depresji stanowią sumę punktów szpitalnej skali lęku i depresji (skala HAD).

Siedem pytań dotyczy wymiaru depresyjnego (łącznie D). Depresja jest mierzona sumą punktów w pytaniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Non: Razem D: 2,4,6,8,10,12,14.

Maksymalna liczba punktów równa 21:

0-7: normalny; 8-10: nieprawidłowy poziom graniczny (przypadek graniczny); 11-21: nienormalny (przypadek)

0 dni, 3 dni, 5 dni, 3 tygodnie i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Psychologiczna ocena jakościowa
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Ocena jakościowa z notatkami klinicznymi
1 dzień, 2 dni, 3 dni, 4 dni, 5 dni, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni i 9 tygodni po wartości wyjściowej
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona biomarkerem GGT
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
Poziomy transpeptydazy glutamylowej GGT Gamma w UI/I
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona markerem transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT).
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
Poziomy CDT w %
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
Ewolucja w czasie całkowitego spożycia alkoholu mierzona markerem średniej objętości kulistej (MGV).
Ramy czasowe: w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej
Poziomy MGV w fL
w dniu 0, 3 dniach, 5 dniach, 3 tygodniach i 9 tygodniach po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj