Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu N-acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% u pacientů s akné vulgaris (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

10. března 2026 aktualizováno: PPM Services S.A.

Fáze III studie hodnotící účinnost a bezpečnost gelu N-acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%, aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s akné vulgaris (GEDACNE-2)

Klinická studie si klade za cíl otestovat nový lék na akné vulgaris. Studie se provádí, aby odpověděla na tuto otázku: "Je možné snížit počet kožních lézí na obličeji/trupu po každodenní aplikaci nového léku po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů?". Cílem studie je přesně změřit účinky nové léčby (gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5%) a k dosažení tohoto cíle budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Studijní lék 1: testovaná látka obsahující účinnou složku
  • Studijní lék 2: přípravek neobsahující žádnou účinnou složku (nosič). Výzkumníci porovnají účinnou látku s nosičem, aby zjistili, zda existují rozdíly v účinnosti.

Účastníci budou:

  • Užívat lék nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů
  • Navštěvovat místo studie jednou za 4 týdny na kontroly a testy (pokud je to možné)
  • Zaznamenávat do deníku denní aplikace studijního léku doma a zaznamenávat jakékoli nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Itálie
        • University Hospital of Ferrara
      • Modena, Itálie
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padua, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itálie
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Itálie
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polsko
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polsko
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polsko
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polsko
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získání informovaného souhlasu* * Písemný informovaný souhlas, před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, osobně podepsaný a datovaný pacientem, pokud je pacient starší nebo roven 18 let, nebo podepsaný a datovaný rodiči nebo zákonným zástupcem (zástupci), pokud je pacient ve věku od 9 do méně než 18 let.
    Další formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem ve věku od 9 do méně než 18 let, aby potvrdil svou ochotu účastnit se studie.
    Pokud pacient během studie dosáhne věku 18 let, musí v té době poskytnout písemný informovaný souhlas, aby mohl pokračovat v účasti na studii.
  2. Pohlaví a věk: Mužští a ženští pacienti ve věku od 9 do méně než 50 let

  3. Diagnóza při screeningových a vstupních návštěvách:

    a) Pacienti postižení obličejovou akné vulgaris s: Celkovým hodnocením vyšetřujícího (IGA):

    • rovno 3-4, pokud je pacient starší než 14 a méně než 50 let
    • větší nebo rovno 2, pokud je pacient ve věku od 9 do 14 let včetně.
      Zánětlivé léze na obličeji: od 20 do 100 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a maximálně 1 nodus na obličeji
      Nezánětlivé léze na obličeji: od 20 do 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji
      b) Pacienti postižení také akné na trupu (volitelná kritéria): Pacient má akné na trupu v oblastech trupu (ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) přístupných pro samoaplikaci studijního léku pacientem se stupněm závažnosti rovno 2 nebo 3 na škále Celkového hodnocení lékaře (PGA).
      Pacient má minimálně 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a 20 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony), ale ne více než 100 nezánětlivých lézí a ne více než 100 zánětlivých lézí a maximálně 1 nodus v oblastech trupu (ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) dosažitelných pro samoaplikaci studijního léku pacientem při screeningu a vstupním vyšetření.
  4. Úplné porozumění: Pacienti a jejich rodiče/zákonní zástupci (pro pacienty mladší 18 let) mohou porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a jsou schopni spolupracovat s vyšetřujícím a dodržovat požadavky celé studie

  5. Antikoncepce a plodnost: Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepční metodu po celou dobu trvání studie (účinné antikoncepční metody jsou ty, které jsou považovány za alespoň "přijatelné" podle Doporučení CTFG).
    Předchozí stabilní období léčby je vyžadováno pro následující spolehlivé metody antikoncepce:

    1. Hormonální orální, implantovatelné, transdermální nebo injekční antikoncepce musí být stabilní alespoň 6 měsíců před vstupní návštěvou
    2. Nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) musí být zavedeno alespoň 2 měsíce před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Akné:

    • Pacienti se známou anamnézou akné přetrvávající a nereagující na lokální a/nebo perorální léčbu do 6 měsíců před randomizací
    • Pacienti s generalizovanými nebo lokalizovanými formami akné jinými než akné vulgaris, např. akné conglobata, akné fulminans, akné rosacea, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), nodulocystické akné
    • Pacienti s akné vyžadující systémovou léčbu

  2. Vousy a obličejové/tělesné ochlupení, tetování:

    • Pacienti s vousy nebo kteří mají v úmyslu nosit vousy a/nebo si během studie pořídit obličejové tetování
    • Pacienti s obličejovým ochlupením nebo obličejovými tetováními, které by mohly podle názoru vyšetřujícího interferovat s hodnocením studie
    • Pro pacienty s akné na trupu: tělesné ochlupení, tetování (nebo kteří mají v úmyslu si je pořídit) na ramenou, horní části zad nebo horní přední části hrudníku přístupných pro samoaplikaci studijního léku pacientem (hodnotitelná oblast), které by podle názoru vyšetřujícího mohly interferovat s hodnocením studie

    3. Kožní onemocnění: Pacienti s jinými aktivními kožními onemocněními (např. kopřivka, atopická dermatitida, spálení sluncem, seboroická dermatitida, periorální dermatitida, růžovka, kožní malignity) nebo aktivními kožními infekcemi v obličejové nebo trupové oblasti (bakteriální, plísňové nebo virové) nebo jakýmikoli jinými obličejovými nebo trupovými onemocněními nebo stavy, které by mohly interferovat s hodnocením akné nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku

    4. Alergie: Známá nebo podezřelá přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku ve studijních lécích.
    Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významné citlivosti na složky formulací

    5. Lokální terapie: Pacienti, kteří aktuálně používají, budou během studie používat nebo přerušili méně než 4 týdny před vstupem do studie používání předepsaných a/nebo volně prodejných lokálních terapií pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: kortikosteroidy, antibiotika, kyselina azelaová, benzoylperoxid, salicyláty, α-hydroxy/glykolová kyselina, jakákoli jiná lokální kosmetická terapie pro akné a retinoidy na obličeji/trupu

  3. 6. Lokální produkty péče o pleť a procedury: Pacienti, kteří aktuálně používají, budou během studie používat nebo přerušili méně než 4 týdny před vstupem do studie používání produktů pro aplikaci na obličej/trup obsahujících glykolovou nebo jiné kyseliny, masek, mycích prostředků nebo mýdel obsahujících benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, nemírné čisticí prostředky nebo zvlhčovače obsahující retinol, salicylovou nebo alfa- nebo beta-hydroxy kyseliny, obličejové/trupové procedury, jako je chemický peeling, laserová léčba, fotodynamická terapie, chirurgie akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralesionální steroidy, dermabraze

    7. Fototerapie: Pacienti, kteří aktuálně používají, budou během studie používat nebo přerušili méně než 4 týdny před vstupem do studie fototerapii pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: UV-A, UV-B, helioterapie.
    Pacienti, kteří mají potřebu nebo plánují být během studie vystaveni umělým opalovacím zařízením nebo nadměrnému slunečnímu záření

    8. Systémové terapie: Pacienti, kteří aktuálně používají, budou během studie používat nebo přerušili méně než 12 týdnů před vstupem do studie používání systémových terapií pro léčbu akné, včetně, ale ne omezeno na: antibiotika, isotretinoin.
    Jiné systémové terapie, které by mohly ovlivnit akné pacienta (tj. anabolika, lithium, inhibitory EGRF, jodidy, systémové kortikosteroidy - kromě inhalačních kortikosteroidů nebo intratekálních kortikosteroidů - nebo jiné imunosupresiva), podle názoru vyšetřujícího

    9. Známá systémová onemocnění, která mohou vést k akneiformním erupcím:

    1. Zvýšená produkce androgenů. 1) Adrenálního původu: např. Cushingova choroba, deficit 21-hydroxylázy; 2) Ovariálního původu: např. syndrom polycystických ovarií, ovariální hypertektóza
    2. Diseminovaná kryptokokóza
    3. Dimorfní plísňové infekce
    4. Behçetova choroba
    5. Systémový lupus erythematodes (SLE)

    10.
    Výzkumné studie: Účast na hodnocení jakéhokoli výzkumného produktu nebo zařízení do 24 týdnů před vstupem do studie

    11.
    Onemocnění: Pacienti s podkladovými nekontrolovanými nebo nestabilními stavy (včetně, ale ne omezeno na metabolické, hematologické, renální, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, kardiální, infekční nebo gastrointestinální a autoimunitní), které by podle názoru vyšetřujícího mohly významně ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku.
    Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřujícího činil účast na studii pro pacienta nebezpečnou

    12. Zneužívání alkoholu a jiných látek: Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek do jednoho roku před screeningem

    13.
    Komunikace: Pacient(i) a rodiče/zákonní zástupci (pokud je to relevantní) neschopní komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím z důvodu např. jazykových problémů, poruchy mozkové funkce, zhoršených duševních stavů

    14. Spolehlivost: Pacienti, kteří mohou být pro studii nespolehliví, včetně pacientů, kteří se nemohou vrátit na plánované návštěvy

    15.
    Těhotenství*: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během studie.
    *Pro všechny ženské pacientky v plodném věku musí být výsledek těhotenského testu při screeningu negativní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Lék: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo
Každý pacient bude aplikovat jednotku velikosti konečku prstu gelu N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% jako tenký film, jednou denně (OD), na celou plochu kůže obličeje a postižené oblasti kůže trupu přístupné pro samoaplikaci (tj. ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající vozidlo
Lék: N-acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající vozidlo
Každý pacient bude aplikovat jednotku N-Acetyl-GED-0507-34-Levo odpovídající nosiči na špičku prstu jako tenký film, jednou denně (OD), na celou oblast pokožky obličeje a postižené oblasti pokožky trupu přístupné pro vlastní aplikaci (tj. ramena, horní část zad a horní přední část hrudníku) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí (zánětlivých plus nezánětlivých) na obličeji v čase V5/Wk12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Podíl pacientů s úspěchem IGA (obličej) při V5/Wk12.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Hodnocení celkového stavu akné podle vyšetřujícího lékaře (IGA) je pětibodová klinická škála (0–4), kterou dermatologové používají k posouzení celkové závažnosti akné na základě typu a rozsahu lézí. Rozsah je od 0 (čistá pokožka) do 4 (těžké akné), což poskytuje rychlý kvalitativní přehled akné v obličeji, běžně používaný k měření účinnosti léčby.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí v V5/Wk12 (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Procento pacientů, kteří dosáhnou úspěchu IGA během trvání studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
tj. skóre 1 [téměř čistá] nebo 0 [čistá] u pacientů ve věku ≥ 9 a ≤ 14 let; skóre 1 [téměř čistá] nebo 0 [čistá] a alespoň dvoustupňové zlepšení oproti výchozímu stavu u pacientů ve věku > 14 a < 50 let)
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna oproti výchozí hodnotě celkového počtu lézí během trvání studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v průběhu studie (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí během trvání studie. (obličej)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí při V5/Wk12 (trup)
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí trupu během trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí trupu během trvání studie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu netělových nezápalových lézí po dobu trvání studie.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Procento pacientů, kteří dosáhnou skóre PGA 1 (téměř čistá kůže) nebo 0 (čistá kůže) a alespoň dvoustupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu trvání studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
Hodnocení celkového stavu akné lékařem (Physician Global Assessment, PGA) je standardizovaná 5bodová škála (0-4), kterou klinici používají k posouzení závažnosti akné na základě počtu a typu lézí. Často se používá v klinických studiích a praxi k měření úspěšnosti léčby, přičemž skóre "bez projevů" (0) nebo "téměř bez projevů" (1) obvykle naznačuje úspěšný výsledek.
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na vybraných místech: Fotografické monitorování jizev (nepovinné, po udělení specifického souhlasu) hlavního objemu jizvy při návštěvách výchozího stavu a týden 12/konec léčby.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Objem jizvy měřený v mm^3
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Dermatology Life Quality Index (DLQI) je validovaný dotazník s 10 otázkami používaný k měření vlivu kožních onemocnění na život pacienta během uplynulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená větší omezení. Skóre \(>10\) často naznačuje potřebu aktivního léčebného zásahu.
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
Dětský index kvality života v dermatologii (C-DLQI pro pacienty ve věku 9 až 16 let),
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Dětský index kvality života v dermatologii (CDLQI) je ověřený dotazník s 10 otázkami (pro věk 4-16 let), který měří dopad kožního onemocnění na život dítěte za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Vyhodnocení jizev SCAR-S při vstupním vyšetření a při návštěvách v týdnu 12/konec léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Globální škála závažnosti jizev po akné (SCAR-S) je 6bodový (0-5) systém vykazovaný klinickým pracovníkem, který hodnotí jizvy po akné na obličeji, hrudi a zádech. Klasifikuje závažnost od 0 (čistá kůže) do 5 (velmi závažné/výrazné jizvení) za účelem vyhodnocení dopadu atrofických nebo hypertrofických jizev.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PPM Services S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na N-Acetyl-GED-0507-34-Levo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit