Adaptace alkoholové behaviorální párové terapie pro členy služby po nasazení (ABCT_Mil)
21. května 2019 aktualizováno: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Konkrétní cíle projektu ABCT_Military jsou následující: 1) Upravit stávající model Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) tak, aby léčil členy služby ve fázi rekonstituce (po nasazení, reintegraci nebo separaci) a rozvinout volitelnou psychoedukaci. moduly k řešení relevantních komorbidních problémů a výzev v této populaci v týdenním, 15 sezení, v samostatném ambulantním formátu.
2) Testovat proveditelnost a předběžnou účinnost studijního intervenčního protokolu v následném kohortovém designu pro jednu kohortu 8 párů a jednu kohortu 22 párů, s iterativní manuální revizí.
Přehled studie
Detailní popis
Zaměstnanci studie prověří potenciální účastníky po telefonu a zajistí základní (BL) výzkumné rozhovory pro vhodné páry.
Pár se setká s programovým tazatelem přibližně 2 hodiny.
Po BL rozhovoru budou páry naplánovány na terapeutická sezení.
Páry absolvují krátké v rámci hodnocení sebehodnocení léčby.
Páry absolvují po léčbě následný rozhovor čtyři měsíce po sezení 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší;
- Ženatý (nebo oddělený ve snaze o usmíření) nebo v oddaném vztahu (spolužití nebo ve výlučném randění) nebo významný jiný (SO) (příbuzný prvního, druhého nebo třetího stupně (včetně nevlastního příbuzného nebo švagra) nebo blízký důvěryhodný přítel neaktivní ve stejné vojenské branži. Pouze člen služby musí splňovat následující kritéria zařazení:
- Sloužil nebo slouží v americké armádě,
- Současná diagnostika poruchy užívání alkoholu nebo pití s vysokým rizikem podle definice NIAAA (2010)
Kritéria vyloučení:
- Ani jedna osoba neovládá plynně anglický jazyk.
Kritéria vyloučení pouze pro člena služby:
- Nestabilizovaná psychotická porucha v posledních šesti měsících
Kritéria vyloučení pro oba členy páru, pokud je SO manžel/manželka/romantický partner:
- Každý z partnerů se bojí účastnit se párové terapie NEBO jeden z partnerů utrpěl v minulém roce těžké fyzické týrání ze strany partnera, když pachatel nebyl opilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABCT_Vojenské
ABCT_Military manuál se bude zabývat užíváním alkoholu, párovými problémy a vojenskými záležitostmi.
Požadované intervence zahrnují: rutinní intervence, přehled léčby, otázky reintegrace, motivační techniky, intervence zaměřené na pacienta pro abstinenci, intervence související s partnery pro abstinenci, intervence v páru, obecné dovednosti zvládání, sociální dovednosti a prevence relapsu.
Pro personalizaci každého léčebného plánu budou navíc do léčebného plánu každého páru v závislosti na klinické prezentaci začleněny intervence z volitelných modulů (např. násilí intimního partnera (IPV), deprese, trauma a traumatické poranění mozku (TBI)).
|
15 týdenních sezení pro párovou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní pití (PDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Průměrná spotřeba za den pití
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Inventář spokojenosti párů 16
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
16 položek měření spokojenosti v párovém vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 81 a vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti ve vztahu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice strategií zvládání
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
25položkové stručné měření hodnotící coping v situacích specifických pro alkohol a nealko.
Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre naznačuje větší využití dovedností zvládání.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech hodnot.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
World Health Quality of Life Questionnaire - Bref
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Samostatná zpráva o 26 položkách hodnotící kvalitu života ve 4 doménách/subškálách: fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí.
První dvě položky měří kvalitu života a celkové zdraví a jsou zkoumány samostatně se skóre v rozmezí 1–5.
Čtyři doménová skóre se vypočítají zprůměrováním hodnot a skóre se pohybují od 1-5.
Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v každé doméně.
Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100 (měřítko v plné škále).
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Recenze léčebných služeb
Časové okno: Týdně během léčby po dobu až 16 týdnů
|
Rozhovor hodnotící množství a typ přijatých služeb (např. zdravotních, psychologických) mimo studijní intervenci.
Celkové skóre se počítá sečtením počtu použitých externích služeb.
Celkové skóre má minimálně 0 a žádnou maximální hodnotu.
|
Týdně během léčby po dobu až 16 týdnů
|
|
Working Alliance Inventory Short Form
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
12-položkový self-report míra terapeutické aliance.
Celkové stupnice se vypočítají sečtením všech hodnot.
Hodnoty se pohybují od 1 do 7 s celkovým skóre od 12 do 84).
Vyšší skóre znamená větší spojenectví.
|
Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Základní linie
|
Procento vzorku s diagnózou PTSD, jak je určeno skóre v Kontrolním seznamu životních událostí (LEC-5) a Kontrolním seznamu PTSD (PCL-5).
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
20-položkové dotazníky s vlastní zprávou hodnotící aktuální symptomy PTSD, používané k hodnocení aktuální (za posledních 30 dní) závažnosti PTSD.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot.
Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80 a odrážejí globální skóre závažnosti PTSD, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
|
Využití léčebných dovedností
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
Self-report dotazník hodnotící využití dovedností získaných během léčby.
Bodové skóre se pohybuje od 1 do 5 a celkové skóre se vypočítá sečtením všech hodnot.
Vyšší skóre znamená větší využití dovedností.
|
Výchozí stav a po dokončení studie, asi 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traumatické poranění mozku (TBI)
Časové okno: Základní linie
|
Procento vzorku s TBI podle skóre na kontrolním seznamu TBI.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam pro traumatické poranění mozku (TBI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Závažnost TBI podle celkového skóre na kontrolním seznamu TBI.
Skóre se počítá sečtením skóre jednotlivých položek s možnými skóre v rozmezí od 8 do 88.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
self-report dotazník hodnotící symptomy deprese během předchozích dvou týdnů (skóre v rozmezí 0-63) a vyšší skóre indikují větší symptomatologii deprese.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Copello Coping Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
30 položek self-report hodnotící partnerské využití dovedností při zvládání alkoholu.
Celkové skóre se vypočítá součtem hodnot z každé položky a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Procento vzorku s IPV, jak je stanoveno skóre na formuláři H pro screening konfliktů.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Stupně připravenosti na změnu a škála dychtivosti po léčbě (SOCRATES) Krátká forma
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
19 položkový self-report dotazník hodnotící připravenost klienta na změnu.
Další položka hodnotí motivaci klienta k příchodu na terapii.
Existují tři dílčí škály (Rozpoznání, Ambivalence a Kroky), které jsou odvozeny od jednotlivých položek.
Vyšší skóre značí větší rozpoznávání, ambivalenci a podnikání kroků a skóre se pohybuje v rozmezí 7 až 35, 4 až 20 a 8 až 40.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Partner Quantity Frequency Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
Self-report dotazník hodnotící frekvenci a množství současného a celoživotního užívání návykových látek.
Measure se používá k poskytnutí popisných údajů o partnerském užívání látek.
Celkové skóre se nepoužívá.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Anamnézový dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
40 položek self-report hodnotící přítomnost zdravotních potíží v současnosti a v minulosti.
Skóre se počítá sečtením skóre jednotlivých položek s možnými skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší počet zdravotních problémů.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Dotazník ukončení léčby
Časové okno: 4 měsíce po sezení 1
|
Self-report dotazník užitečnosti prvků terapie na 7 bodové škále -3 (velmi škodlivé), -2, -1, 0 (neutrální), +1, +2, +3 (velmi užitečné).
Celkové skóre se počítá zprůměrováním skóre napříč jednotlivými položkami.
|
4 měsíce po sezení 1
|
|
Stručný COPE
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
28 položka self-report hodnotící obecné využití dovedností zvládání.
Skóre dílčí škály se počítá sečtením jednotlivých položek (2 položky na dílčí škálu) s možným skóre 2 až 8. Subškály jsou: Sebedistrakce, Aktivní zvládání, Popírání, Užívání látky, Použití emocionální podpory, Použití instrumentální podpory , behaviorální neangažovanost, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování.
Vyšší skóre odráží větší využití každé kategorie dovedností zvládání.
|
Změna od výchozího stavu 4 měsíce po relaci 1
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 4 měsíce po sezení 1
|
8 položek self-report hodnotící spokojenost s léčbou.
Skóre jednotlivých položek se zprůměrují pro výpočet celkového skóre s možnými skóre v rozmezí od 0 do 4. Dvě další položky hodnotily ideální počet sezení klienta a délku léčby, přičemž skóre se pohybovalo od 1 do 24 sezení a 1–12 měsíců.
|
4 měsíce po sezení 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA023027
- 5R34AA023027 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s vyšetřovateli mimo hlavní studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .