Adaptação da Terapia Comportamental de Casal de Álcool para Membros do Serviço em Pós-Implantação (ABCT_Mil)
21 de maio de 2019 atualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Os objetivos específicos do projeto ABCT_Military são os seguintes: 1) Modificar o modelo existente de Terapia Comportamental de Casal com Álcool (ABCT) para tratar membros do serviço no estágio de reconstituição (pós-desdobramento, reintegração ou separação) do serviço e desenvolver psicoeducação opcional módulos para abordar problemas e desafios comórbidos relevantes nesta população em um formato ambulatorial independente de 15 sessões semanais.
2) Testar a viabilidade e eficácia preliminar do protocolo de intervenção do estudo em um projeto de coorte sucessiva para uma coorte de 8 casais e uma coorte de 22 casais, com revisão manual iterativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe do estudo fará a triagem dos participantes em potencial por telefone e organizará entrevistas de pesquisa de linha de base (BL) para os casais apropriados.
O casal se encontrará com o entrevistador do programa por aproximadamente 2 horas.
Após a entrevista de BL, os casais serão agendados para sessões de terapia.
Os casais completarão breves avaliações de auto-relato do tratamento.
Os casais completarão uma entrevista de acompanhamento pós-tratamento quatro meses após a sessão 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Casado (ou separado com esforços de reconciliação) ou em relacionamento sério (coabitação ou namoro exclusivo), ou outra pessoa significativa (SO) (parente de primeiro, segundo ou terceiro grau (incluindo parente adotivo ou cunhado) ou próximo amigo de confiança não ativo no mesmo ramo militar. O militar só deve atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Serviu ou serviu nas Forças Armadas dos EUA,
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou bebida em níveis de alto risco, conforme definido pelo NIAAA (2010)
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo não é fluente na língua inglesa.
Critérios de exclusão apenas para o militar:
- Transtorno psicótico não estabilizado nos últimos seis meses
Critérios de exclusão para ambos os membros do casal se SO for cônjuge/parceiro romântico:
- Um dos parceiros tem medo de participar da terapia de casal OU um dos parceiros sofreu abuso físico grave do parceiro quando o perpetrador não estava embriagado, no ano passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABCT_Militar
O manual ABCT_Military abordará o uso de álcool, questões de casal e questões específicas militares.
As intervenções necessárias incluem: intervenções de rotina, visão geral do tratamento, questões de reintegração, técnicas motivacionais, intervenções focadas no paciente para abstinência, intervenções relacionadas ao parceiro para abstinência, intervenções de casal, habilidades gerais de enfrentamento, habilidades sociais e prevenção de recaídas.
Além disso, para personalizar cada plano de tratamento, intervenções de módulos opcionais (por exemplo, violência por parceiro íntimo (IPV), depressão, trauma e lesão cerebral traumática (TCE)) serão integradas ao plano de tratamento de cada casal, dependendo da apresentação clínica.
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15 sessões semanais de terapia de casal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Dias Bebendo (PDD)
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Bebidas médias por dia de consumo
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Derivado do acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Inventário de Satisfação do Casal 16
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Medida de 16 itens que avalia a satisfação no relacionamento do casal.
As pontuações variam de 0 a 81 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento.
A pontuação total é calculada pela soma de todos os valores.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estratégias de Enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Medida breve de 25 itens que avalia o enfrentamento em situações específicas e não alcoólicas.
As pontuações variam de 1 a 4 e pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de enfrentamento.
A pontuação total é calculada pela média de todos os valores.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário Mundial de Qualidade de Vida em Saúde - Bref
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Autoavaliação de 26 itens avaliando a qualidade de vida em 4 domínios/subescalas: saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente.
Os dois primeiros itens medem a qualidade de vida e a saúde geral e são examinados separadamente, com pontuações que variam de 1 a 5.
As pontuações dos quatro domínios são calculadas pela média dos valores e as pontuações variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida dentro de cada domínio.
As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100 (medida em escala completa).
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Revisão dos serviços de tratamento
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, até 16 semanas
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Entrevista avaliando a quantidade e o tipo de serviços recebidos (por exemplo, saúde, psicológico) fora da intervenção do estudo.
As pontuações totais são calculadas pela soma do número de serviços externos usados.
As pontuações totais têm um mínimo de 0 e nenhum valor máximo.
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Semanalmente durante o tratamento, até 16 semanas
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Formulário Resumido de Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Medida de auto-relato de 12 itens da aliança terapêutica.
As escalas totais são calculadas pela soma de todos os valores.
Os valores variam de 1 a 7, com pontuações totais variando de 12 a 84).
Pontuações mais altas indicam maior aliança.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem da amostra com diagnóstico de TEPT conforme determinado pelas pontuações na Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5) e Lista de Verificação de TEPT (PCL-5).
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Linha de base
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Questionários de autorrelato de 20 itens avaliando os sintomas atuais de TEPT, usados para avaliar a gravidade do TEPT atual (últimos 30 dias).
As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os valores.
As pontuações no PCL-5 variam de 0 a 80 e refletem uma pontuação global de gravidade do TEPT, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Uso de habilidades de tratamento
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Questionário de autorrelato avaliando o uso de habilidades aprendidas durante o tratamento.
As pontuações dos itens variam de 1 a 5 e uma pontuação total é calculada pela soma de todos os valores.
Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades.
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Linha de base e até a conclusão do estudo, cerca de 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão cerebral traumática (TCE)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem da amostra com um TBI conforme determinado pelas pontuações na Lista de Verificação do TBI.
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Linha de base
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Lista de Verificação de Lesão Cerebral Traumática (TCE)
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Gravidade do TCE conforme determinado pelas pontuações totais na lista de verificação do TBI.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais com pontuações possíveis variando de 8 a 88.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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questionário de autorrelato avaliando sintomas de depressão nas duas semanas anteriores (escores variam de 0 a 63) e pontuações mais altas indicam maior sintomatologia de depressão.
Todas as pontuações dos itens são somadas para atingir uma pontuação total.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário Copello de enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Autoavaliação de 30 itens avaliando o uso de habilidades de enfrentamento relacionadas ao álcool pelo parceiro.
A pontuação total é calculada pela soma dos valores de cada item e as pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Violência por Parceiro Íntimo (VPI)
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Porcentagem da amostra com IPV conforme determinado pelas pontuações no Formulário H do Conflict Screener.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Estágios de Prontidão para Mudança e Escala de Prontidão para Tratamento (SOCRATES) Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de auto-relato de 19 itens avaliando a prontidão do cliente para a mudança.
Um item adicional avalia a motivação do cliente para vir à terapia.
Existem três subescalas (Reconhecimento, Ambivalência e Dar Passos) que são derivadas de itens individuais.
Pontuações mais altas indicam maior reconhecimento, ambivalência e dar passos e as pontuações variam de 7 a 35, 4 a 20 e 8 a 40, respectivamente.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de Frequência de Quantidade de Parceiros
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de autorrelato avaliando a frequência e a quantidade de uso atual e ao longo da vida de substâncias.
A medida é usada para fornecer dados descritivos sobre o uso de substâncias pelo parceiro.
As pontuações totais não são usadas.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de histórico médico
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Autoavaliação de 40 itens avaliando a presença de condições médicas atuais e passadas.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações dos itens individuais com pontuações possíveis variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior número de problemas médicos.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de fim de tratamento
Prazo: 4 meses após a sessão 1
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Questionário de autorrelato sobre a utilidade dos elementos terapêuticos em uma escala de 7 pontos de -3 (muito prejudicial), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (muito útil).
As pontuações totais são calculadas pela média das pontuações em itens individuais.
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4 meses após a sessão 1
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Breve COPE
Prazo: Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Auto-relato de 28 itens avaliando o uso geral de habilidades de enfrentamento.
As pontuações das subescalas são calculadas pela soma de itens individuais (2 itens por subescala) com pontuações possíveis de 2 a 8. As subescalas são: Autodistração, Coping ativo, Negação, Uso de substâncias, Uso de apoio emocional, Uso de apoio instrumental , Desengajamento Comportamental, Ventilação, Reenquadramento Positivo, Planejamento, Humor, Aceitação, Religião e Autocensura.
Pontuações mais altas refletem maior uso de cada categoria de habilidades de enfrentamento.
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Mudança da linha de base 4 meses após a Sessão 1
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 4 meses após a sessão 1
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Autoavaliação de 8 itens avaliando a satisfação com o tratamento.
As pontuações dos itens individuais são calculadas para calcular uma pontuação total com pontuações possíveis variando de 0 a 4. Dois itens adicionais avaliaram o número ideal de sessões e duração do tratamento do cliente, com pontuações variando de 1 a 24 sessões e 1-12 meses.
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4 meses após a sessão 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA023027
- 5R34AA023027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados com investigadores fora da equipe principal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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