配備後の軍人に対するアルコール行動カップル療法の適応 (ABCT_Mil)
2019年5月21日 更新者：Elizabeth Epstein、University of Massachusetts, Worcester
ABCT_Military プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) 既存のアルコール行動カップル療法 (ABCT) モデルを修正して、兵役の再構成 (配備後、再統合、または分離後) 段階にある軍人を治療し、オプションの心理教育を開発すること。この集団における関連する併存疾患や課題に対処するためのモジュールを、毎週 15 回のセッションで独立した外来患者形式で提供します。
２）８組のカップルからなる１つのコホートと２２組のカップルからなる１つのコホートに対する連続コホート設計における研究介入プロトコルの実現可能性と予備的有効性を、反復的な手動改訂を用いてテストすること。
調査の概要
詳細な説明
研究スタッフは電話で潜在的な参加者を選別し、適切なカップルに対してベースライン（BL）研究インタビューを手配します。
夫妻は番組のインタビュアーと約２時間面談する。
BL面接の後、カップルはセラピーセッションに参加する予定です。
カップルは治療の自己報告による評価に簡単な回答を記入します。
カップルはセッション 1 の 4 か月後に治療後のフォローアップ面接を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 既婚者（または和解の努力により別居）、または献身的な関係（同棲または独占的な交際関係）にある、または配偶者（SO）（一親等、二親等、三親等の親族（義理の義理の親族を含む）または近親者）同じ軍部門で活動していない信頼できる友人。 サービス メンバーは、次の参加基準のみを満たす必要があります。
- 米軍に勤務している、または米軍に勤務している、
- 現在のアルコール使用障害の診断、または NIAAA (2010) が定義する高リスクレベルでの飲酒
除外基準:
- どちらの人物も英語が流暢ではありません。
サービス会員のみの除外基準：
- 過去6か月以内に不安定な精神障害がある
SO が配偶者/ロマンチックなパートナーである場合、カップルの両方のメンバーの除外基準:
- どちらかのパートナーがカップルセラピーに参加することを恐れている、またはどちらかのパートナーが過去 1 年間に、加害者が酩酊していないときにパートナーからひどい身体的虐待を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCT_軍事
ABCT_軍事マニュアルでは、アルコールの使用、カップルの問題、軍特有の問題について取り上げます。
必要な介入には、日常的な介入、治療の概要、社会復帰の問題、動機付けのテクニック、禁酒のための患者中心の介入、禁酒のためのパートナー関連の介入、カップルの介入、一般的な対処スキル、社会的スキル、再発予防が含まれます。
さらに、各治療計画を個別化するために、臨床症状に応じて、オプションのモジュール（親密なパートナーによる暴力（IPV）、うつ病、トラウマ、外傷性脳損傷（TBI）など）からの介入が各カップルの治療計画に統合されます。
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毎週15回のカップルセラピーセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日の割合 (PDD)
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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多量飲酒日の割合
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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飲酒日あたりの平均飲酒量
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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タイムライン フォローバック (TLFB) から派生
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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カップルの満足度リスト 16
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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夫婦関係の満足度を16項目で評価。
スコアの範囲は 0 ～ 81 で、スコアが高いほど人間関係の満足度が高いことを示します。
合計スコアは、すべての値を合計することで計算されます。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処戦略の規模
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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アルコール特有の状況および非アルコール状況における対処法を評価する 25 項目の簡単な尺度。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど対処スキルがより活用されていることを示します。
合計スコアは、すべての値を平均して計算されます。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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世界保健生活の質に関するアンケート - Bref
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域/下位スケールにわたる生活の質を評価する 26 項目の自己報告書。
最初の 2 つの項目は生活の質と全体的な健康状態を測定し、1 ～ 5 の範囲のスコアで個別に検査されます。
4 つのドメイン スコアは値の平均によって計算され、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、各ドメイン内の生活の質が高いことを示します。
次に、ドメイン スコアを WHOQOL-100 (フルスケール測定) で使用されるスコアと同等にするために、平均スコアに 4 を掛けます。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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治療サービスのレビュー
時間枠：治療中は毎週、最長 16 週間
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研究介入以外で受けたサービス（健康、心理など）の量と種類を評価するインタビュー。
合計スコアは、利用した外部サービスの数を合計することで計算されます。
合計スコアの最小値は 0 で、最大値はありません。
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治療中は毎週、最長 16 週間
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ワーキングアライアンス目録短縮フォーム
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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治療同盟の 12 項目の自己申告尺度。
合計スケールは、すべての値を合計することによって計算されます。
値の範囲は 1 ～ 7、合計スコアの範囲は 12 ～ 84)。
スコアが高いほど、同盟関係が強化されていることを示します。
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ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：ベースライン
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ライフイベント チェックリスト (LEC-5) および PTSD チェックリスト (PCL-5) のスコアによって決定された、PTSD と診断されたサンプルの割合。
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ベースライン
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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現在の PTSD 症状を評価する 20 項目の自己申告アンケート。現在 (過去 30 日間) の PTSD 重症度を評価するために使用されます。
合計スコアは、すべての値を合計することで計算されます。
PCL-5 のスコアは 0 ～ 80 の範囲で、全体的な PTSD 重症度スコアを反映しており、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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治療スキルの活用
時間枠：ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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治療中に学んだスキルの活用を評価する自己申告式アンケート。
項目スコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアはすべての値を合計することで計算されます。
スコアが高いほど、スキルがよりよく使用されていることを示します。
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ベースラインから研究完了まで、約 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷（TBI）
時間枠：ベースライン
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TBI チェックリストのスコアによって決定される、TBI のあるサンプルの割合。
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ベースライン
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外傷性脳損傷 (TBI) チェックリスト
時間枠：セッション 1 の 4 か月後のベースラインからの変化
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TBIチェックリストの合計スコアによって決定されるTBIの重症度。
スコアは、個々の項目のスコアを 8 ～ 88 の範囲で合計して計算されます。
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セッション 1 の 4 か月後のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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過去 2 週間のうつ病の症状を評価する自己申告アンケート (スコアの範囲は 0 ～ 63)。スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
すべてのアイテムのスコアが合計されて合計スコアが得られます。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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コペッロ対処アンケート
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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パートナーのアルコール関連対処スキルの使用状況を評価する 30 項目の自己報告。
合計スコアは各項目の値を合計することによって計算され、スコアの範囲は 0 ～ 90 であり、スコアが高いほど、対処戦略がよりよく使用されていることを示します。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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親密なパートナーによる暴力 (IPV)
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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Conflict Screener Form H のスコアによって決定される、IPV を含むサンプルの割合。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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変化の段階の準備と治療熱意の尺度 (SOCRATES) の短縮形式
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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クライアントの変化に対する準備状況を評価する 19 項目の自己申告アンケート。
追加の項目は、クライアントがセラピーに来る動機を評価します。
個々の項目から導出される 3 つのサブスケール (認識、アンビバレンス、ステップを踏む) があります。
スコアが高いほど、認識、曖昧さ、およびステップの実行がより優れていることを示し、スコアの範囲はそれぞれ 7 ～ 35、4 ～ 20、および 8 ～ 40 です。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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パートナーの数量頻度に関するアンケート
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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現在および生涯にわたる物質使用の頻度と量を評価する自己報告アンケート。
測定は、パートナー物質の使用に関する記述データを提供するために使用されます。
合計スコアは使用されません。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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病歴アンケート
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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現在および過去の病状の有無を評価する 40 項目の自己申告。
スコアは、0 ～ 40 の範囲のスコアを使用して個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、医学的問題の数が多いことを示します。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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治療終了時のアンケート
時間枠：セッション1から4か月後
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-3 (非常に有害)、-2、-1、0 (どちらでもない)、+1、+2、+3 (非常に役立つ) の 7 段階評価で治療要素の有用性を示す自己申告式アンケート。
合計スコアは、個々の項目のスコアを平均することによって計算されます。
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セッション1から4か月後
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概要のCOPE
時間枠：セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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一般的な対処スキルの使用を評価する 28 項目の自己申告。
下位尺度のスコアは、個々の項目 (下位尺度ごとに 2 項目) を 2 ～ 8 の可能なスコアで合計することによって計算されます。下位尺度は次のとおりです: 気晴らし、積極的な対処、拒否、物質の使用、感情的サポートの使用、手段的サポートの使用、行動からの離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画、ユーモア、受容、宗教、自責。
スコアが高いほど、各カテゴリの対処スキルをよりよく活用していることを示します。
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セッション 1 から 4 か月後のベースラインからの変化
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顧客満足度アンケート
時間枠：セッション1から4か月後
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治療に対する満足度を8項目の自己申告で評価します。
個々の項目のスコアは平均化され、合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で計算されます。追加の 2 つの項目は、クライアントの理想的なセッション数と治療期間を評価し、スコアの範囲は 1 ～ 24 セッションおよび 1 ～ 12 か月です。
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セッション1から4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AA023027
- 5R34AA023027 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、中心となる研究チーム以外の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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