Tilpasning af alkoholadfærdsparterapi til servicemedlemmer i post-deployering (ABCT_Mil)
21. maj 2019 opdateret af: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
De specifikke mål for ABCT_Military-projektet er som følger: 1) At modificere den eksisterende alkoholadfærds-parterapi-model (ABCT) for at behandle tjenestemedlemmer i genopbygningsfasen (efter udsendelse, reintegration eller separation) og udvikle valgfri psykoedukation moduler til at adressere relevante komorbide problemer og udfordringer i denne population i et ugentligt, 15 sessions, selvstændigt ambulant format.
2) At teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af undersøgelsens interventionsprotokollen i et successivt kohortedesign for en kohorte på 8 par og en kohorte på 22 par, med iterativ manuel revision.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespersonalet vil screene potentielle deltagere over telefonen og arrangere Baseline (BL) forskningsinterviews for passende par.
Parret vil mødes med programintervieweren i cirka 2 timer.
Efter BL-samtalen vil par blive planlagt til at deltage i terapisessioner.
Par vil udfylde en brief inden for selvrapporteringsvurderinger af behandlingen.
Par vil gennemføre en opfølgningssamtale efter behandling fire måneder efter session 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre;
- Gift (eller separeret med bestræbelser på at forsone sig) eller i et forpligtende forhold (samboende eller i et eksklusivt kæresteforhold), eller betydelig anden (SO) (første, anden eller tredje grads slægtning (herunder stedslægtning eller svigerfamilie) eller nærtstående betroet ven ikke aktiv i samme militærgren. Kun servicemedlemmet skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Tjent eller tjent i det amerikanske militær,
- Aktuel diagnose af alkoholbrugsforstyrrelser eller drikke ved høje risikoniveauer som defineret af NIAAA (2010)
Ekskluderingskriterier:
- Hver enkelt person er ikke flydende i det engelske sprog.
Udelukkelseskriterier kun for servicemedlemmet:
- Ustabiliseret psykotisk lidelse i de sidste seks måneder
Eksklusionskriterier for begge medlemmer af parret, hvis SO er ægtefælle/romantisk partner:
- Enten er partneren bange for at deltage i parterapi, ELLER har begge parter været udsat for alvorlige fysiske overgreb fra partneren, da gerningsmanden ikke var beruset, det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABCT_Militær
ABCT_Military manual vil behandle alkoholbrug, parproblemer og militærspecifikke problemer.
Nødvendige indsatser omfatter: rutineinterventioner, overblik over behandling, reintegrationsproblematikker, motivationsteknikker, patientfokuserede interventioner for abstinenser, partnerrelaterede interventioner for abstinenser, parinterventioner, generelle mestringsevner, sociale færdigheder og tilbagefaldsforebyggelse.
For at personalisere hver behandlingsplan vil interventioner fra valgfrie moduler (f.eks. vold i intim partnerskab (IPV), depression, traumer og traumatisk hjerneskade (TBI)) desuden blive integreret i hvert pars behandlingsplan afhængigt af den kliniske præsentation.
|
15 ugentlige parterapisessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af drikkedage (PDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Afledt af Timeline Followback (TLFB)
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Partilfredshedsopgørelse 16
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
16 punkt mål for vurdering af tilfredshed i parforhold.
Scorer varierer fra 0 til 81, og højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
Samlet score beregnes ved at summere alle værdier.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for mestringsstrategier
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
25-punkters kort foranstaltning til vurdering af mestring i alkoholspecifikke og alkoholfri situationer.
Scores spænder fra 1-4 og højere score indikerer større brug af mestringsevner.
Samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle værdier.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
World Health Quality of Life Questionnaire - Bref
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
26 punkters selvrapport, der vurderer livskvalitet på tværs af 4 domæner/underskalaer: Fysisk sundhed, Psykologisk, Sociale relationer, Miljø.
De to første punkter måler livskvalitet og generel sundhed og undersøges hver for sig, med scorer fra 1-5.
De fire domænescores beregnes ud fra gennemsnitsværdier og scorer fra 1-5.
Højere score indikerer højere livskvalitet inden for hvert domæne.
Gennemsnitsscorer ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100 (fuldskalamål).
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen i op til 16 uger
|
Interview vurderer mængde og type af ydelser modtaget (f.eks. sundhed, psykologisk) uden for studieintervention.
Samlet score beregnes ved at summere antallet af eksterne tjenester, der er brugt.
Samlede score har et minimum på 0 og ingen maksimumværdi.
|
Ugentligt under behandlingen i op til 16 uger
|
|
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliance.
Samlede skalaer beregnes ved at summere alle værdier.
Værdier spænder fra 1-7 med samlede scorer fra 12 til 84).
Højere score indikerer større alliance.
|
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af prøven med en PTSD-diagnose som bestemt af scores på tjeklisten for livsbegivenheder (LEC-5) og PTSD-tjeklisten (PCL-5).
|
Baseline
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
20-elements selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer aktuelle symptomer på PTSD, brugt til at vurdere den aktuelle (seneste 30 dage) PTSD-alvorlighed.
Samlet score beregnes ved at summere alle værdier.
Scorer på PCL-5 varierer fra 0-80 og afspejler en global PTSD-sværhedsscore, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
|
Brug af behandlingsevner
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer brugen af færdigheder lært under behandlingen.
Punktscore spænder fra 1-5, og en samlet score beregnes ved at summere alle værdier.
Højere score indikerer større brug af færdigheder.
|
Baseline og gennem studieafslutning, omkring 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Baseline
|
Procent af prøven med en TBI som bestemt ved score på TBI-tjeklisten.
|
Baseline
|
|
Traumatisk hjerneskade (TBI) tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Sværhedsgraden af TBI som bestemt af samlede score på TBI-tjeklisten.
Scoringer beregnes ved at summere individuelle elementscores med mulige scorer fra 8 til 88.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer i løbet af de foregående to uger (score spænder fra 0-63) og højere score indikerer større depressionssymptomatologi.
Alle emnescores summeres for at opnå en samlet score.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Copello Coping-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
30 punkters selvrapport, der vurderer partnerens alkoholrelaterede mestringsevnes brug.
Samlet score beregnes ved at summere værdierne fra hvert element, og score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer større brug af mestringsstrategier.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Procentdel af prøven med IPV som bestemt af scores på Conflict Screener Form H.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES) Kortform
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
19 punkt selvrapport spørgeskema, der vurderer klientens omstillingsparathed.
Et ekstra punkt vurderer klientens motivation for at komme i terapi.
Der er tre underskalaer (Anerkendelse, Ambivalens og At tage skridt), som er afledt af individuelle elementer.
Højere score indikerer større anerkendelse, ambivalens og at tage skridt og scorer spænder fra henholdsvis 7 til 35, 4 til 20 og 8-40.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Partner Quantity Frequency Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden og mængden af aktuelt stofbrug og livslangt stofbrug.
Mål bruges til at give beskrivende data om partnerens stofbrug.
Totalscore bruges ikke.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Sygehistorie spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
40 punkters selvrapport, der vurderer tilstedeværelsen af medicinske tilstande i øjeblikket og tidligere.
Scoringer beregnes ved at summere individuelle elementscores med mulige scorer fra 0 til 40.
Højere score indikerer et større antal medicinske problemer.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Spørgeskema for afsluttet behandling
Tidsramme: 4 måneder efter session 1
|
Selvrapporteringsspørgeskema over hjælpsomhed af terapielementer på en 7-punkts skala fra -3 (meget skadeligt), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (meget nyttigt).
De samlede scorer beregnes ved at lægge et gennemsnit af scores på tværs af individuelle elementer.
|
4 måneder efter session 1
|
|
Kort COPE
Tidsramme: Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
28 punkt selvrapport, der vurderer generel brug af mestringsevner.
Score på underskalaen beregnes ved at summere individuelle punkter (2 punkter pr. underskala) med mulige scores på 2 til 8. Underskalaerne er: Selvdistraktion, Aktiv mestring, Benægtelse, Stofbrug, Brug af følelsesmæssig støtte, Brug af instrumentel støtte , Adfærdsløshed, Udluftning, Positiv reframing, Planlægning, Humor, Accept, Religion og Selvbebrejdelse.
Højere score afspejler større brug af hver kategori af mestringsevner.
|
Ændring fra baseline 4 måneder efter session 1
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter session 1
|
8 punkters egenrapport, der vurderer tilfredshed med behandlingen.
Individuelle emnescorer beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score med mulige scorer fra 0 til 4. To yderligere elementer vurderede klientens ideelle antal sessioner og behandlingslængde, med score fra 1 til 24 sessioner og 1-12 måneder.
|
4 måneder efter session 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA023027
- 5R34AA023027 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med efterforskere uden for kerneundersøgelsesteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .