Adattamento della terapia di coppia comportamentale alcolica per i membri del servizio post-distribuzione (ABCT_Mil)
21 maggio 2019 aggiornato da: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Gli obiettivi specifici del progetto ABCT_Military sono i seguenti: 1) Modificare il modello esistente di terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT) per trattare i membri del servizio nella fase di ricostituzione (post schieramento, reintegrazione o separazione) del servizio e sviluppare la psicoeducazione facoltativa moduli per affrontare i problemi e le sfide di comorbilità rilevanti in questa popolazione in un formato ambulatoriale autonomo di 15 sessioni settimanali.
2) Testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del protocollo di intervento dello studio in un successivo disegno di coorte per una coorte di 8 coppie e una coorte di 22 coppie, con revisione manuale iterativa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il personale dello studio esaminerà i potenziali partecipanti per telefono e organizzerà interviste di ricerca di base (BL) per le coppie appropriate.
La coppia incontrerà l'intervistatore del programma per circa 2 ore.
Dopo l'intervista BL, le coppie saranno programmate per partecipare alle sessioni di terapia.
Le coppie completeranno il brief all'interno delle valutazioni di autovalutazione del trattamento.
Le coppie completeranno un colloquio di follow-up post-trattamento quattro mesi dopo la sessione 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre;
- Sposato (o separato con tentativi di riconciliazione) o in una relazione impegnata (convivente o in una relazione di appuntamento esclusivo), o altro significativo (SO) (parente di primo, secondo o terzo grado (inclusi parenti acquisiti o suoceri) o stretto amico fidato non attivo nello stesso ramo militare. Solo il membro del servizio deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Ha prestato servizio o ha prestato servizio nell'esercito degli Stati Uniti,
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di alcol o bere a livelli di rischio elevato come definito da NIAAA (2010)
Criteri di esclusione:
- Entrambi gli individui non parlano correntemente la lingua inglese.
Criteri di esclusione solo per il membro del servizio:
- Disturbo psicotico non stabilizzato negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione per entrambi i componenti della coppia se SO è coniuge/partner romantico:
- Uno dei partner ha paura di partecipare alla terapia di coppia O uno dei partner ha subito gravi abusi fisici da parte del partner quando l'autore non era intossicato, nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABCT_Militare
Il manuale ABCT_Military affronterà il consumo di alcol, i problemi di coppia e le questioni specifiche dell'esercito.
Gli interventi richiesti includono: interventi di routine, panoramica del trattamento, problemi di reintegrazione, tecniche motivazionali, interventi incentrati sul paziente per l'astinenza, interventi relativi al partner per l'astinenza, interventi di coppia, capacità generali di coping, abilità sociali e prevenzione delle ricadute.
Inoltre, per personalizzare ogni piano di trattamento, gli interventi dei moduli opzionali (ad esempio, violenza da parte del partner intimo (IPV), depressione, trauma e trauma cranico (TBI)) saranno integrati nel piano di trattamento di ciascuna coppia a seconda della presentazione clinica.
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15 sessioni settimanali di terapia di coppia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve (PDD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Derivato da Timeline Followback (TLFB)
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Derivato da Timeline Followback (TLFB)
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Bevande medie per giorno di bevute
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Derivato da Timeline Followback (TLFB)
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Inventario sulla soddisfazione di coppia 16
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Misura di 16 item per valutare la soddisfazione nella relazione di coppia.
I punteggi vanno da 0 a 81 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione relazionale.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i valori.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle strategie di coping
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Breve misura di 25 elementi che valuta il coping in situazioni alcol-specifiche e non alcoliche.
I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle capacità di coping.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti i valori.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario Mondiale sulla Qualità della Vita in Sanità - Bref
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Self report di 26 item che valuta la qualità della vita in 4 domini/sottoscale: salute fisica, psicologia, relazioni sociali, ambiente.
I primi due item misurano la qualità della vita e la salute generale e sono esaminati separatamente, con punteggi compresi tra 1 e 5.
I quattro punteggi di dominio vengono calcolati facendo la media dei valori e i punteggi vanno da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascun dominio.
I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100 (misura su scala completa).
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Revisione dei servizi terapeutici
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, fino a 16 settimane
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Colloquio per valutare la quantità e il tipo di servizi ricevuti (ad esempio, sanitari, psicologici) al di fuori dell'intervento di studio.
I punteggi totali sono calcolati sommando il numero di servizi esterni utilizzati.
I punteggi totali hanno un minimo di 0 e nessun valore massimo.
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Ogni settimana durante il trattamento, fino a 16 settimane
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Forma abbreviata dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Misura self-report di 12 item dell'alleanza terapeutica.
Le scale totali sono calcolate sommando tutti i valori.
I valori vanno da 1 a 7 con punteggi totali che vanno da 12 a 84).
Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale del campione con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico determinato dai punteggi della lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5) e della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
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Linea di base
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Questionari di autovalutazione di 20 voci che valutano i sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico, utilizzati per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico attuale (ultimi 30 giorni).
I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti i valori.
I punteggi sul PCL-5 vanno da 0 a 80 e riflettono un punteggio globale di gravità del disturbo da stress post-traumatico, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Uso delle abilità terapeutiche
Lasso di tempo: Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Questionario di autovalutazione che valuta l'uso delle abilità apprese durante il trattamento.
I punteggi degli elementi vanno da 1 a 5 e il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i valori.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle abilità.
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Basale e attraverso il completamento dello studio, circa 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di campione con trauma cranico determinato dai punteggi nella lista di controllo TBI.
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Linea di base
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Lista di controllo per lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Gravità del trauma cranico determinata dai punteggi totali nella lista di controllo del trauma cranico.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi con possibili punteggi compresi tra 8 e 88.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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questionario di autovalutazione che valuta i sintomi della depressione nelle due settimane precedenti (punteggi compresi tra 0 e 63) e punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia della depressione.
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Copello Coping Questionario
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Autovalutazione di 30 item che valuta l'uso delle abilità di coping legate all'alcol da parte del partner.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i valori di ciascun elemento e i punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Violenza intima del partner (IPV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Percentuale del campione con IPV come determinato dai punteggi sul Conflict Screener Form H.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Fasi della prontezza al cambiamento e scala dell'entusiasmo per il trattamento (SOCRATES) Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario di autovalutazione a 19 item per valutare la disponibilità del cliente al cambiamento.
Un ulteriore elemento valuta la motivazione del cliente per venire in terapia.
Ci sono tre sottoscale (Riconoscimento, Ambivalenza e Fare dei passi) che derivano dai singoli item.
Punteggi più alti indicano maggiore riconoscimento, ambivalenza e adozione di misure e i punteggi vanno rispettivamente da 7 a 35, da 4 a 20 e da 8 a 40.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario sulla frequenza della quantità dei partner
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario di autovalutazione che valuta la frequenza e la quantità del consumo di sostanze attuale e per tutta la vita.
La misura viene utilizzata per fornire dati descrittivi sull'uso della sostanza del partner.
I punteggi totali non vengono utilizzati.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario di storia medica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Autovalutazione di 40 item che valuta la presenza di condizioni mediche attuali e passate.
I punteggi vengono calcolati sommando i punteggi dei singoli elementi con possibili punteggi compresi tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano un maggior numero di problemi medici.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario di fine trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la sessione 1
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Questionario di autovalutazione sull'utilità degli elementi terapeutici su una scala a 7 punti di -3 (molto dannoso), -2, -1, 0 (neutro), +1, +2, +3 (molto utile).
I punteggi totali vengono calcolati calcolando la media dei punteggi dei singoli elementi.
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4 mesi dopo la sessione 1
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Breve COPE
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Autovalutazione di 28 item che valuta l'uso generale delle abilità di coping.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i singoli item (2 item per sottoscala) con possibili punteggi da 2 a 8. Le sottoscale sono: Autodistrazione, Coping attivo, Negazione, Uso di sostanze, Uso del supporto emotivo, Uso del supporto strumentale , Disimpegno comportamentale, Sfogo, Riformulazione positiva, Pianificazione, Umorismo, Accettazione, Religione e Colpa di sé.
Punteggi più alti riflettono un maggiore utilizzo di ciascuna categoria di abilità di coping.
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Variazione dal basale a 4 mesi dopo la Sessione 1
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la sessione 1
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Self-report di 8 item che valuta la soddisfazione per il trattamento.
Viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi per calcolare un punteggio totale con possibili punteggi che vanno da 0 a 4. Due ulteriori elementi valutano il numero ideale di sessioni del cliente e la durata del trattamento, con punteggi che vanno da 1 a 24 sessioni e 1-12 mesi.
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4 mesi dopo la sessione 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA023027
- 5R34AA023027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con i ricercatori al di fuori del gruppo principale dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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