Adaptación de la terapia conductual de pareja con alcohol para miembros del servicio después del despliegue (ABCT_Mil)
21 de mayo de 2019 actualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Los objetivos específicos del proyecto ABCT_Military son los siguientes: 1) Modificar el modelo existente de Terapia conductual de pareja con alcohol (ABCT) para tratar a los miembros del servicio en la etapa de reconstitución (después del despliegue, reintegración o separación) del servicio y desarrollar psicoeducación opcional. módulos para abordar problemas y desafíos comórbidos relevantes en esta población en un formato ambulatorio independiente de 15 sesiones semanales.
2) Probar la factibilidad y eficacia preliminar del protocolo de intervención del estudio en un diseño de cohortes sucesivas para una cohorte de 8 parejas y una cohorte de 22 parejas, con revisión manual iterativa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El personal del estudio evaluará a los participantes potenciales por teléfono y organizará entrevistas de investigación de referencia (BL) para las parejas apropiadas.
La pareja se reunirá con el entrevistador del programa durante aproximadamente 2 horas.
Después de la entrevista BL, se programará que las parejas asistan a sesiones de terapia.
Las parejas completarán breves evaluaciones de autoinforme dentro del tratamiento.
Las parejas completarán una entrevista de seguimiento posterior al tratamiento cuatro meses después de la sesión 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Casado (o separado con esfuerzos de reconciliación) o en una relación comprometida (cohabitación o en una relación de pareja exclusiva), o pareja (SO) (pariente de primer, segundo o tercer grado (incluidos los parientes políticos) o cercano amigo de confianza no activo en la misma rama militar. El miembro del servicio solo debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Servido o sirviendo en las Fuerzas Armadas de los EE. UU.,
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol, o beber en niveles de alto riesgo según lo definido por NIAAA (2010)
Criterio de exclusión:
- Ninguno de los dos habla inglés con fluidez.
Criterios de exclusión solo para el miembro del servicio:
- Trastorno psicótico no estabilizado en los últimos seis meses
Criterios de exclusión para ambos miembros de la pareja si SO es cónyuge/pareja sentimental:
- Cualquiera de los miembros de la pareja tiene miedo de participar en terapia de pareja O cualquiera de los miembros de la pareja sufrió abuso físico severo por parte de su pareja cuando el agresor no estaba intoxicado, en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABCT_Militar
El manual ABCT_Military abordará el consumo de alcohol, problemas de pareja y problemas específicos del ejército.
Las intervenciones requeridas incluyen: intervenciones de rutina, descripción general del tratamiento, problemas de reintegración, técnicas de motivación, intervenciones centradas en el paciente para la abstinencia, intervenciones relacionadas con la pareja para la abstinencia, intervenciones de pareja, habilidades generales de afrontamiento, habilidades sociales y prevención de recaídas.
Además, para personalizar cada plan de tratamiento, las intervenciones de los módulos opcionales (por ejemplo, violencia de pareja íntima (IPV), depresión, trauma y lesión cerebral traumática (TBI)) se integrarán en el plan de tratamiento de cada pareja según la presentación clínica.
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15 sesiones semanales de terapia de pareja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de bebida (PDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Bebidas medias por día de bebida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Derivado de seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Inventario de Satisfacción de Pareja 16
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Medida de 16 ítems que evalúa la satisfacción en la relación de pareja.
Las puntuaciones van de 0 a 81 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
La puntuación total se calcula sumando todos los valores.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Medida breve de 25 ítems que evalúa el afrontamiento en situaciones específicas de alcohol y no alcohólicas.
Las puntuaciones van de 1 a 4 y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades de afrontamiento.
La puntuación total se calcula promediando todos los valores.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de Calidad de Vida de Salud Mundial - Breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Autoinforme de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en 4 dominios/subescalas: Salud física, Psicología, Relaciones sociales, Medio ambiente.
Los dos primeros elementos miden la calidad de vida y la salud en general y se examinan por separado, con puntajes que van del 1 al 5.
Las puntuaciones de los cuatro dominios se calculan promediando los valores y las puntuaciones oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida dentro de cada dominio.
Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100 (medida de escala completa).
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, hasta 16 semanas
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Entrevista que evalúa la cantidad y el tipo de servicios recibidos (p. ej., de salud, psicológicos) fuera de la intervención del estudio.
Las puntuaciones totales se calculan sumando el número de servicios externos utilizados.
Las puntuaciones totales tienen un mínimo de 0 y ningún valor máximo.
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Semanalmente durante el tratamiento, hasta 16 semanas
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Formulario abreviado de inventario de Working Alliance
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Medida de autoinforme de 12 ítems de la alianza terapéutica.
Las escalas totales se calculan sumando todos los valores.
Los valores van del 1 al 7 con puntajes totales que van del 12 al 84).
Las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de la muestra con un diagnóstico de PTSD según lo determinado por las puntuaciones en la Lista de verificación de eventos de la vida (LEC-5) y la Lista de verificación de PTSD (PCL-5).
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Base
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Cuestionarios de autoinforme de 20 ítems que evalúan los síntomas actuales del TEPT, utilizados para evaluar la gravedad actual del TEPT (últimos 30 días).
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los valores.
Las puntuaciones en el PCL-5 varían de 0 a 80 y reflejan una puntuación global de gravedad del PTSD, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Uso de habilidades de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Cuestionario de autoinforme que evalúa el uso de las habilidades aprendidas durante el tratamiento.
Las puntuaciones de los elementos oscilan entre 1 y 5 y la puntuación total se calcula sumando todos los valores.
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, alrededor de 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión cerebral traumática (LCT)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de muestra con TBI según lo determinado por las puntuaciones en la Lista de verificación de TBI.
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Base
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Lista de verificación de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Severidad de TBI según lo determinado por puntajes totales en la Lista de Verificación de TBI.
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales con puntuaciones posibles que van de 8 a 88.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión durante las dos semanas anteriores (puntuaciones de 0 a 63) y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de depresión.
Todas las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de Afrontamiento Copello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Autoinforme de 30 ítems que evalúa el uso de habilidades de afrontamiento relacionadas con el alcohol en la pareja.
La puntuación total se calcula sumando los valores de cada ítem y las puntuaciones van de 0 a 90, donde una puntuación más alta indica un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Violencia de pareja íntima (IPV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Porcentaje de la muestra con IPV según lo determinado por las puntuaciones en el Formulario H de evaluación de conflictos.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Escala de preparación para las etapas de cambio y entusiasmo por el tratamiento (SÓCRATES) Versión abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la preparación del cliente para el cambio.
Un ítem adicional evalúa la motivación del cliente para acudir a terapia.
Hay tres subescalas (Reconocimiento, Ambivalencia y Toma de medidas) que se derivan de ítems individuales.
Las puntuaciones más altas indican mayor reconocimiento, ambivalencia y toma de medidas y las puntuaciones van de 7 a 35, de 4 a 20 y de 8 a 40, respectivamente.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de frecuencia de cantidad de socios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia y la cantidad de uso de sustancias actual y de por vida.
La medida se utiliza para proporcionar datos descriptivos sobre el consumo de sustancias de la pareja.
No se utilizan las puntuaciones totales.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de historial médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Autoinforme de 40 ítems que evalúa la presencia de condiciones médicas actuales y en el pasado.
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de los elementos individuales con puntuaciones posibles que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de problemas médicos.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después de la sesión 1
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Cuestionario de autoinforme sobre la utilidad de los elementos de la terapia en una escala de 7 puntos de -3 (muy perjudicial), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (muy útil).
Las puntuaciones totales se calculan promediando las puntuaciones de los elementos individuales.
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4 meses después de la sesión 1
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COPE breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Autoinforme de 28 ítems que evalúa el uso general de habilidades de afrontamiento.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los elementos individuales (2 elementos por subescala) con puntuaciones posibles de 2 a 8. Las subescalas son: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental , Desconexión conductual, Ventilación, Reencuadre positivo, Planificación, Humor, Aceptación, Religión y Autoculpa.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de cada categoría de habilidades de afrontamiento.
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Cambio desde el inicio a los 4 meses posteriores a la Sesión 1
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 4 meses después de la sesión 1
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Autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento.
Los puntajes de los ítems individuales se promedian para calcular un puntaje total con puntajes posibles que van de 0 a 4. Dos ítems adicionales evaluaron el número ideal de sesiones y la duración del tratamiento del cliente, con puntajes que van de 1 a 24 sesiones y de 1 a 12 meses.
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4 meses después de la sesión 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA023027
- 5R34AA023027 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del equipo central del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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