Anpassning av alkoholbeteendeparterapi för servicemedlemmar efter implementering (ABCT_Mil)
21 maj 2019 uppdaterad av: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
De specifika målen för ABCT_Military-projektet är följande: 1) Att modifiera den befintliga, alkoholbeteende parterapimodellen (ABCT) för att behandla tjänstemedlemmar i rekonstitutionsfasen (efter utplacering, återanpassning eller separation) och utveckla valfri psykoedukation moduler för att ta itu med relevanta komorbida problem och utmaningar i denna population i en veckovis, 15 sessioner, fristående öppenvårdsformat.
2) Att testa genomförbarheten och preliminär effektivitet av studiens interventionsprotokoll i en successiv kohortdesign för en kohort om 8 par och en kohort av 22 par, med iterativ manuell revision.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepersonalen kommer att undersöka potentiella deltagare via telefon och arrangera Baseline (BL) forskningsintervjuer för lämpliga par.
Paret kommer att träffa programintervjuaren i cirka 2 timmar.
Efter BL-intervjun kommer par att schemaläggas att delta i terapisessioner.
Par kommer att fylla i kort i självrapporteringsbedömningar av behandlingen.
Par kommer att genomföra en uppföljningsintervju efter behandlingen fyra månader efter session 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre;
- Gift (eller separerad med försök att försona sig) eller i ett engagerat förhållande (sambo eller i ett exklusivt dejtingförhållande), eller betydande annan (SO) (första, andra eller tredje gradens släkting (inklusive styvsläkting eller svärförälder) eller nära pålitlig vän som inte är aktiv i samma militära gren. Endast tjänstemedlemmen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Tjänade eller tjänstgjorde i den amerikanska militären,
- Aktuell diagnos av alkoholmissbruk, eller dryck med höga risknivåer enligt definitionen av NIAAA (2010)
Exklusions kriterier:
- Båda individerna är inte flytande i engelska språket.
Uteslutningskriterier endast för tjänstemedlemmen:
- Ostabiliserad psykotisk störning under de senaste sex månaderna
Uteslutningskriterier för båda medlemmarna i paret om SO är make/romantisk partner:
- Endera parten är rädd för att delta i parterapi ELLER så har endera parten utsatts för allvarliga fysiska övergrepp från sin partner när förövaren inte var berusad, det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABCT_Militär
ABCT_Military manual kommer att behandla alkoholanvändning, parproblem och militära specifika frågor.
Nödvändiga insatser inkluderar: rutininsatser, översikt över behandling, återintegreringsfrågor, motivationstekniker, patientfokuserade insatser för abstinens, partnerrelaterade insatser för abstinens, parinterventioner, generella coping-förmåga, social kompetens och återfallsprevention.
Dessutom, för att anpassa varje behandlingsplan, kommer interventioner från valfria moduler (t.ex. våld i nära relationer (IPV), depression, trauma och traumatisk hjärnskada (TBI)) att integreras i varje pars behandlingsplan beroende på klinisk presentation.
|
15 parterapisessioner per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent dricksdagar (PDD)
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Procent Dricka dagar
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Genomsnittlig dryck per dricksdag
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Härledd från Timeline Followback (TLFB)
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Inventering av partillfredsställelse 16
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
16 punkt mått för att bedöma tillfredsställelse i parförhållande.
Poäng varierar från 0 till 81 och högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
Totalpoäng beräknas genom att summera alla värden.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Strategies Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
25-punkters kort åtgärd för att bedöma hur man klarar sig i alkoholspecifika och alkoholfria situationer.
Poäng varierar från 1-4 och högre poäng indikerar större användning av coping-förmåga.
Totalpoängen beräknas genom att alla värden beräknas i genomsnitt.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
World Health Quality of Life Questionnaire - Bref
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
26-post självrapport som bedömer livskvalitet över 4 domäner/underskalor: Fysisk hälsa, Psykologisk, Sociala relationer, Miljö.
De två första punkterna mäter livskvalitet och allmän hälsa och undersöks separat, med poäng från 1-5.
De fyra domänpoängen beräknas genom medelvärden och poängen varierar från 1-5.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet inom varje domän.
Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara med poängen som används i WHOQOL-100 (fullskaligt mått).
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Behandlingstjänster Granskning
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, i upp till 16 veckor
|
Intervju som bedömer kvantitet och typ av tjänster som mottagits (t.ex. hälsa, psykologisk) utanför studieintervention.
Totalpoäng beräknas genom att summera antalet externa tjänster som används.
Totalpoäng har ett minimum på 0 och inget maximalt värde.
|
Varje vecka under behandlingen, i upp till 16 veckor
|
|
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
12-post självrapporteringsmått för den terapeutiska alliansen.
Totala skalor beräknas genom att summera alla värden.
Värdena varierar från 1-7 med totalpoäng från 12 till 84).
Högre poäng indikerar större allians.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av provet med en PTSD-diagnos som bestäms av poängen på livshändelserchecklistan (LEC-5) och PTSD-checklistan (PCL-5).
|
Baslinje
|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer aktuella symtom på PTSD, används för att bedöma aktuell (senaste 30 dagarna) PTSD-allvarlighet.
Totalpoäng beräknas genom att summera alla värden.
Poängen på PCL-5 sträcker sig från 0-80 och återspeglar en global PTSD-allvarlighetspoäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
|
Användning av behandlingsfärdigheter
Tidsram: Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer användningen av färdigheter som lärts under behandlingen.
Objektpoäng varierar från 1-5 och en totalpoäng beräknas genom att summera alla värden.
Högre poäng indikerar större användning av färdigheter.
|
Baslinje och genom avslutad studie, ca 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumatisk hjärnskada (TBI)
Tidsram: Baslinje
|
Procent av provet med en TBI som bestäms av poäng på TBI-checklistan.
|
Baslinje
|
|
Checklista för traumatisk hjärnskada (TBI).
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Svårighetsgraden av TBI som bestäms av totalpoängen på TBI-checklistan.
Poängen beräknas genom att summera individuella objektpoäng med möjliga poäng från 8 till 88.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
självrapporterande frågeformulär som bedömer depressionssymtom under de föregående två veckorna (poäng varierar 0-63) och högre poäng indikerar större depressionssymptomatologi.
Alla objektpoäng summeras för att uppnå ett totalpoäng.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Copello Coping Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
30 objekt själv-rapport bedömer partner alkohol-relaterad coping skicklighet användning.
Totalpoängen beräknas genom att summera värdena från varje objekt och poängen varierar från 0-90 med högre poäng som indikerar större användning av coping-strategier.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Intimate Partner Violence (IPV)
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Procentandel av provet med IPV som bestämts av poängen på Conflict Screener Form H.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Stadier av förändring Beredskap och behandlingsivenhetskala (SOCRATES) Kortform
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
19 punkters självrapporteringsfrågeformulär som bedömer kundens beredskap för förändring.
Ytterligare ett objekt bedömer klientens motivation för att komma till terapi.
Det finns tre underskalor (igenkänning, ambivalens och att ta steg) som härrör från individuella objekt.
Högre poäng indikerar större igenkänning, ambivalens och att ta steg och poäng varierar från 7 till 35, 4 till 20 respektive 8-40.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Partner Quantity Frequency Frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer frekvens och kvantitet av aktuell och livslång substansanvändning.
Mått används för att tillhandahålla beskrivande data om partnermissbruk.
Totalpoäng används inte.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Medicinhistorisk enkät
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
Självrapport för 40 objekt som bedömer närvaron av medicinska tillstånd för närvarande och i det förflutna.
Poängen beräknas genom att summera individuella objektpoäng med möjliga poäng från 0 till 40.
Högre poäng indikerar ett större antal medicinska problem.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Frågeformulär för avslutad behandling
Tidsram: 4 månader efter session 1
|
Självrapporteringsfrågeformulär om hjälpsamhet av terapielement på en 7-gradig skala av -3 (mycket skadligt), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (mycket användbart).
Totalpoäng beräknas genom att medelvärdena poäng för enskilda poster.
|
4 månader efter session 1
|
|
Kort COPE
Tidsram: Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
28 objekt självrapport som bedömer allmän användning av coping-förmåga.
Poäng för underskalor beräknas genom att summera enskilda poster (2 poster per underskala) med möjliga poäng på 2 till 8. Underskalorna är: Självdistraktion, Aktiv coping, Förnekelse, Användning av substanser, Användning av känslomässigt stöd, Användning av instrumentellt stöd , Beteendelöshet, Utluftning, Positiv omformulering, Planering, Humor, Acceptans, Religion och Självförskyllning.
Högre poäng återspeglar större användning av varje kategori av coping-färdigheter.
|
Ändring från baslinjen 4 månader efter session 1
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 4 månader efter session 1
|
8 punkters självrapport som bedömer tillfredsställelse med behandlingen.
Individuella objektpoäng beräknas för att beräkna ett totalpoäng med möjliga poäng från 0 till 4. Två ytterligare poster bedömde klientens idealiska antal sessioner och behandlingslängd, med poäng från 1 till 24 sessioner och 1-12 månader.
|
4 månader efter session 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA023027
- 5R34AA023027 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med utredare utanför kärnstudiegruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .