Anpassung der alkoholverhaltensbezogenen Paartherapie für Militärangehörige nach ihrem Einsatz (ABCT_Mil)
21. Mai 2019 aktualisiert von: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Die spezifischen Ziele des ABCT_Military-Projekts lauten wie folgt: 1) Modifizierung des bestehenden ABCT-Modells (Alkohol Behavioral Couple Therapy) zur Behandlung von Militärangehörigen in der Rekonstitutionsphase (nach Einsatz, Wiedereingliederung oder Trennung) und Entwicklung optionaler Psychoedukation Module zur Behandlung relevanter komorbider Probleme und Herausforderungen in dieser Bevölkerungsgruppe in einem wöchentlichen, 15 Sitzungen umfassenden, eigenständigen ambulanten Format.
2) Um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Studieninterventionsprotokolls in einem sukzessiven Kohortendesign für eine Kohorte mit 8 Paaren und eine Kohorte mit 22 Paaren zu testen, mit iterativer manueller Überarbeitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienpersonal überprüft potenzielle Teilnehmer telefonisch und arrangiert Baseline-Forschungsinterviews (BL) für geeignete Paare.
Das Paar wird sich etwa zwei Stunden lang mit dem Programminterviewer treffen.
Nach dem BL-Interview werden die Paare zur Teilnahme an Therapiesitzungen eingeplant.
Paare werden innerhalb der Behandlungs-Selbstberichte eine kurze Beurteilung absolvieren.
Paare führen vier Monate nach der ersten Sitzung ein Nachuntersuchungsgespräch nach der Behandlung durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Verheiratet (oder getrennt mit Bemühungen um Versöhnung) oder in einer festen Beziehung (Zusammenleben oder in einer exklusiven Dating-Beziehung) oder Lebensgefährte (SO) (Verwandter ersten, zweiten oder dritten Grades (einschließlich Stief- oder Schwiegereltern) oder nahestehender Partner). Vertrauter Freund, der nicht in derselben Militäreinheit aktiv ist. Das Servicemitglied muss nur die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Im US-Militär gedient oder gedient,
- Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung oder Alkoholkonsum mit hohem Risikoniveau gemäß NIAAA (2010)
Ausschlusskriterien:
- Eine der Personen spricht die englische Sprache nicht fließend.
Ausschlusskriterien nur für das Servicemitglied:
- Instabilisierte psychotische Störung in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien für beide Mitglieder des Paares, wenn SO Ehepartner/Liebespartner ist:
- Einer der Partner hat Angst vor der Teilnahme an einer Paartherapie ODER einer der Partner wurde im vergangenen Jahr vom Partner schwer körperlich misshandelt, als der Täter nicht betrunken war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABCT_Military
Das ABCT_Military-Handbuch befasst sich mit Alkoholkonsum, Paarproblemen und militärspezifischen Themen.
Zu den erforderlichen Interventionen gehören: Routineinterventionen, Behandlungsüberblick, Reintegrationsthemen, Motivationstechniken, patientenorientierte Abstinenzinterventionen, partnerbezogene Abstinenzinterventionen, Paarinterventionen, allgemeine Bewältigungskompetenzen, soziale Kompetenzen und Rückfallprävention.
Um jeden Behandlungsplan zu personalisieren, werden darüber hinaus Interventionen aus optionalen Modulen (z. B. Gewalt in der Partnerschaft (IPV), Depression, Trauma und Schädel-Hirn-Trauma (TBI)) je nach klinischem Erscheinungsbild in den Behandlungsplan jedes Paares integriert.
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15 wöchentliche Paartherapiesitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent Trinktage (PDD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Abgeleitet von Timeline Followback (TLFB)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Paarzufriedenheitsinventur 16
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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16-Punkte-Maß zur Beurteilung der Zufriedenheit in der Paarbeziehung.
Die Werte reichen von 0 bis 81 und höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Beziehungszufriedenheit.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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25-Punkte-Kurzmaßnahme zur Beurteilung der Bewältigung in alkoholspezifischen und alkoholfreien Situationen.
Die Werte liegen zwischen 1 und 4 und höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hin.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung aller Werte berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Weltgesundheitsfragebogen zur Lebensqualität – Bref
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Selbstbericht mit 26 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität in vier Bereichen/Unterskalen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt.
Die ersten beiden Punkte messen die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand und werden separat untersucht, wobei die Werte zwischen 1 und 5 liegen.
Die vier Domänenbewertungen werden durch Durchschnittswerte berechnet und die Bewertungen liegen zwischen 1 und 5.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität in jedem Bereich.
Anschließend werden die Durchschnittswerte mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten (Vollmaßstab) vergleichbar zu machen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, bis zu 16 Wochen lang
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Interview zur Beurteilung der Menge und Art der außerhalb der Studienintervention erhaltenen Dienstleistungen (z. B. Gesundheit, Psychologie).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Anzahl der in Anspruch genommenen externen Dienste berechnet.
Die Gesamtpunktzahl hat einen Mindestwert von 0 und keinen Höchstwert.
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Wöchentlich während der Behandlung, bis zu 16 Wochen lang
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Kurzform des Working Alliance Inventory
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der therapeutischen Allianz.
Die Gesamtskalen werden durch Summieren aller Werte berechnet.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 84.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Allianz hin.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Stichprobe mit einer PTSD-Diagnose, bestimmt durch die Ergebnisse der Life Events Checklist (LEC-5) und der PTSD Checklist (PCL-5).
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Grundlinie
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PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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20-Punkte-Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung aktueller PTBS-Symptome, die zur Beurteilung des aktuellen Schweregrads der PTBS (in den letzten 30 Tagen) verwendet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet.
Die PCL-5-Werte liegen zwischen 0 und 80 und spiegeln einen globalen Schweregrad der PTSD wider, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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Einsatz von Behandlungskompetenzen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der Nutzung der während der Behandlung erlernten Fähigkeiten.
Die Punktebewertungen liegen zwischen 1 und 5 und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Werte berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Fähigkeiten hin.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie etwa 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traumatische Hirnverletzung (TBI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Stichprobe mit einem TBI, wie durch die Ergebnisse auf der TBI-Checkliste bestimmt.
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Grundlinie
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Checkliste für traumatische Hirnverletzungen (TBI).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Schweregrad von TBI, bestimmt durch die Gesamtpunktzahl auf der TBI-Checkliste.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Elemente summiert werden, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 8 und 88 liegen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen (Wertebereich 0–63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressionssymptomatik hin.
Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Copello-Fragebogen zur Bewältigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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30-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der alkoholbedingten Bewältigungsfähigkeiten des Partners.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Werte jedes Elements berechnet und liegt zwischen 0 und 90, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Einsatz von Bewältigungsstrategien hinweist.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Gewalt in der Partnerschaft (IPV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Prozentsatz der Stichprobe mit IPV, bestimmt durch die Ergebnisse im Konflikt-Screener-Formular H.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Kurzform der Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOKRATES).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten zur Beurteilung der Bereitschaft des Kunden für Veränderungen.
Ein zusätzlicher Punkt bewertet die Motivation des Klienten, zur Therapie zu kommen.
Es gibt drei Unterskalen (Anerkennung, Ambivalenz und Schritte unternehmen), die aus einzelnen Items abgeleitet werden.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Erkennen, mehr Ambivalenz und größere Schritte hin. Die Werte liegen zwischen 7 und 35, 4 und 20 bzw. 8 und 40.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Fragebogen zur Partnermengenhäufigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Menge des aktuellen und lebenslangen Substanzkonsums.
Die Messung wird verwendet, um beschreibende Daten über den Substanzkonsum des Partners bereitzustellen.
Gesamtpunktzahlen werden nicht verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Fragebogen zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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40-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung aktueller und vergangener Erkrankungen.
Die Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Elementbewertungen berechnet, wobei die möglichen Bewertungen zwischen 0 und 40 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl medizinischer Probleme hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Fragebogen zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach Sitzung 1
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Selbstberichtsfragebogen zur Nützlichkeit von Therapieelementen auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (sehr schädlich), -2, -1, 0 (neutral), +1, +2, +3 (sehr hilfreich).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Punktzahlen einzelner Elemente berechnet.
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4 Monate nach Sitzung 1
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Kurzes COPE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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28-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des allgemeinen Einsatzes von Bewältigungskompetenzen.
Die Ergebnisse der Unterskalen werden durch Summieren einzelner Elemente (2 Elemente pro Unterskala) mit möglichen Werten von 2 bis 8 berechnet. Die Unterskalen sind: Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Substanzgebrauch, Verwendung emotionaler Unterstützung, Verwendung instrumenteller Unterstützung , Verhaltensablösung, Entlüften, positive Neuausrichtung, Planung, Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe.
Höhere Werte spiegeln den stärkeren Einsatz jeder Kategorie von Bewältigungskompetenzen wider.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Monate nach Sitzung 1
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate nach Sitzung 1
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8-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Bewertungen einzelner Items werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl mit möglichen Scores im Bereich von 0 bis 4 zu berechnen. Zwei zusätzliche Items bewerteten die ideale Anzahl von Sitzungen und die Behandlungsdauer des Klienten mit Scores im Bereich von 1 bis 24 Sitzungen und 1 bis 12 Monaten.
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4 Monate nach Sitzung 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA023027
- 5R34AA023027 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Prüfärzte außerhalb des Kernstudienteams weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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