Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van gedragstherapie voor koppels met alcohol voor serviceleden in post-implementatie (ABCT_Mil)

21 mei 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
De specifieke doelstellingen van het ABCT_Military-project zijn als volgt: 1) Wijzigen van het bestaande model van alcoholgedragstherapie voor koppels (ABCT) om militairen te behandelen in de reconstructiefase (na uitzending, reïntegratie of scheiding), en optionele psycho-educatie ontwikkelen modules om relevante comorbide problemen en uitdagingen in deze populatie aan te pakken in een wekelijkse, 15 sessies, stand-alone poliklinische opzet. 2) Testen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het onderzoeksinterventieprotocol in een opeenvolgend cohortontwerp voor één cohort van 8 paren en één cohort van 22 paren, met iteratieve handmatige revisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoekspersoneel zal potentiële deelnemers telefonisch screenen en Baseline (BL) onderzoeksinterviews regelen voor geschikte koppels. Het paar zal ongeveer 2 uur lang een ontmoeting hebben met de programma-interviewer. Na het BL-interview worden paren ingepland om therapiesessies bij te wonen. Paren zullen de briefing invullen binnen de zelfrapportagebeoordelingen van de behandeling. Stellen zullen vier maanden na sessie 1 een vervolggesprek na de behandeling afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder;
  • Getrouwd (of gescheiden met pogingen tot verzoening) of in een toegewijde relatie (samenwonend, of in een exclusieve datingrelatie), of significante andere (SO) (familielid in de eerste, tweede of derde graad (inclusief stieffamilielid of schoonfamilie) of naaste vertrouwde vriend niet actief in dezelfde militaire tak. Alleen het servicelid moet aan de volgende opnamecriteria voldoen:
  • Diende of diende in het Amerikaanse leger,
  • Huidige diagnose van alcoholgebruiksstoornis, of drinken met een hoog risico, zoals gedefinieerd door NIAAA (2010)

Uitsluitingscriteria:

  • Beide personen spreken de Engelse taal niet vloeiend.

Uitsluitingscriteria alleen voor het servicelid:

  • Ongestabiliseerde psychotische stoornis in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria voor beide leden van het paar als SO echtgenoot/romantische partner is:

  • Een van beide partners is bang om deel te nemen aan relatietherapie OF een van beide partners is het afgelopen jaar ernstig fysiek mishandeld door de partner terwijl de dader niet dronken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABCT_Militair
ABCT_Militaire handleiding behandelt alcoholgebruik, paarproblemen en militaire specifieke problemen. Benodigde interventies zijn: routine-interventies, behandeloverzicht, reïntegratieproblematiek, motivatietechnieken, patiëntgerichte interventies bij abstinentie, partnergerelateerde interventies bij abstinentie, koppelinterventies, algemene copingvaardigheden, sociale vaardigheden en terugvalpreventie. Bovendien zullen, om elk behandelplan te personaliseren, interventies uit optionele modules (bijv. Intiem partnergeweld (IPV), depressie, trauma en traumatisch hersenletsel (TBI)) worden geïntegreerd in het behandelplan van elk paar, afhankelijk van de klinische presentatie.
Gedragsmatig: ABCT_Militair
15 wekelijkse koppeltherapiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage drinkdagen (PDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Gemiddelde drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Afgeleid van Timeline Followback (TLFB)
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Inventarisatie koppeltevredenheid 16
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
16-itemmaatstaf die de tevredenheid in een paarrelatie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 81 en hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid. De totale score wordt berekend door alle waarden op te tellen.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coping Strategieën Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Korte meting van 25 items ter beoordeling van coping in alcoholspecifieke en niet-alcoholsituaties. Scores variëren van 1-4 en hogere scores duiden op meer gebruik van copingvaardigheden. De totale score wordt berekend door het gemiddelde van alle waarden te nemen.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
World Health Quality of Life Vragenlijst - Bref
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportage met 26 items waarin de kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 4 domeinen/subschalen: lichamelijke gezondheid, psychisch, sociale relaties, omgeving. De eerste twee items meten de kwaliteit van leven en de algehele gezondheid en worden afzonderlijk onderzocht, met scores variërend van 1-5. De vier domeinscores worden berekend door middel van waarden en scores variëren van 1-5. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven binnen elk domein. Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100 (volledige schaalmaat).
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Beoordeling van behandelingsdiensten
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, tot 16 weken lang
Interview ter beoordeling van de hoeveelheid en het type ontvangen diensten (bijv. gezondheid, psychologisch) buiten de studie-interventie om. Totaalscores worden berekend door het aantal gebruikte externe services op te tellen. Totaalscores hebben een minimum van 0 en geen maximumwaarde.
Wekelijks tijdens de behandeling, tot 16 weken lang
Kort formulier Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
12-item zelfrapportage van de therapeutische alliantie. Totale schalen worden berekend door alle waarden op te tellen. Waarden variëren van 1-7 met totaalscores variërend van 12 tot 84). Hogere scores duiden op een grotere alliantie.
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de steekproef met een PTSS-diagnose zoals bepaald door scores op de Life Events Checklist (LEC-5) en de PTSD Checklist (PCL-5).
Basislijn
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
20-item zelfrapportagevragenlijsten die de huidige symptomen van PTSS beoordelen, gebruikt om de huidige (afgelopen 30 dagen) PTSD-ernst te beoordelen. Totaalscores worden berekend door alle waarden op te tellen. Scores op de PCL-5 variëren van 0-80 en weerspiegelen een globale PTSD-ernstscore, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
Gebruik van behandelvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken
Zelfrapportagevragenlijst die het gebruik van tijdens de behandeling geleerde vaardigheden beoordeelt. Itemscores variëren van 1-5 en een totaalscore wordt berekend door alle waarden op te tellen. Hogere scores duiden op meer gebruik van vaardigheden.
Basislijn en tot voltooiing van de studie, ongeveer 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traumatisch hersenletsel (TBI)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van de steekproef met een TBI zoals bepaald door scores op de TBI Checklist.
Basislijn
Checklist traumatisch hersenletsel (TBI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Ernst van TBI zoals bepaald door totaalscores op de TBI Checklist. Scores worden berekend door individuele itemscores op te tellen met mogelijke scores van 8 tot 88.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
zelfrapportagevragenlijst die depressiesymptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt (scores variëren van 0-63) en hogere scores duiden op meer depressiesymptomatologie. Alle itemscores worden opgeteld om tot een totaalscore te komen.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Copello Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportage van 30 items waarin het gebruik van alcoholgerelateerde copingvaardigheden van de partner wordt beoordeeld. De totale score wordt berekend door de waarden van elk item op te tellen en de scores variëren van 0-90, waarbij een hogere score wijst op meer gebruik van copingstrategieën.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Intiem partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Percentage van de steekproef met HG zoals bepaald door scores op het Conflict Screener-formulier H.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) korte vorm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportagevragenlijst met 19 items om de bereidheid van de cliënt voor verandering te beoordelen. Een aanvullend item peilt naar de motivatie van de cliënt om in therapie te komen. Er zijn drie subschalen (herkenning, ambivalentie en stappen zetten) die zijn afgeleid van individuele items. Hogere scores duiden op meer herkenning, ambivalentie en stappen zetten en scores variëren van respectievelijk 7 tot 35, 4 tot 20 en 8-40.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Frequentievragenlijst partnerhoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportagevragenlijst die de frequentie en hoeveelheid van huidig ​​en ooit middelengebruik beoordeelt. Meting wordt gebruikt om beschrijvende gegevens te verstrekken over het gebruik van middelen door partners. Totaalscores worden niet gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Vragenlijst medische geschiedenis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportage van 40 items waarin de aanwezigheid van medische aandoeningen op dit moment en in het verleden wordt beoordeeld. Scores worden berekend door individuele itemscores op te tellen met mogelijke scores van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een groter aantal medische problemen.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Vragenlijst einde behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportagevragenlijst van behulpzaamheid van therapie-elementen op een 7-puntsschaal van -3 (zeer schadelijk), -2, -1, 0 (neutraal), +1, +2, +3 (zeer nuttig). Totaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van scores over afzonderlijke items.
4 maanden na sessie 1
Korte COPE
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportage met 28 items over algemeen gebruik van copingvaardigheden. Subschaalscores worden berekend door individuele items (2 items per subschaal) op te tellen met mogelijke scores van 2 tot 8. De subschalen zijn: Zelfafleiding, Actieve coping, Ontkenning, Middelengebruik, Gebruik van emotionele steun, Gebruik van instrumentele steun , Gedragsterugtrekking, Ontluchting, Positief herkaderen, Planning, Humor, Acceptatie, Religie en Zelfbeschuldiging. Hogere scores weerspiegelen een groter gebruik van elke categorie van copingvaardigheden.
Verandering ten opzichte van baseline 4 maanden na sessie 1
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 4 maanden na sessie 1
Zelfrapportage met 8 items om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen. Scores van individuele items worden gemiddeld om een ​​totaalscore te berekenen met mogelijke scores van 0 tot 4. Twee extra items beoordeelden het ideale aantal sessies en de duur van de behandeling van de cliënt, met scores variërend van 1 tot 24 sessies en 1-12 maanden.
4 maanden na sessie 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA023027
  • 5R34AA023027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het kernonderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren