Адаптация поведенческой алкогольной терапии для пар после службы (ABCT_Mil)
21 мая 2019 г. обновлено: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Конкретные цели проекта ABCT_Military заключаются в следующем: 1) Модифицировать существующую модель поведенческой алкогольной терапии для пар (ABCT) для лечения военнослужащих на этапе восстановления (после развертывания, реинтеграции или прекращения службы) и разработать дополнительное психологическое образование. модулей для решения актуальных сопутствующих проблем и проблем у этой группы населения в виде еженедельных 15 сеансов в автономном амбулаторном формате.
2) Проверить осуществимость и предварительную эффективность протокола исследовательского вмешательства в последовательном когортном дизайне для одной когорты из 8 пар и одной когорты из 22 пар с итеративным ручным пересмотром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников по телефону и организовывать базовые исследовательские интервью (BL) для соответствующих пар.
Пара будет встречаться с интервьюером программы примерно 2 часа.
После BL-интервью парам будет назначено посещение сеансов терапии.
Пары заполнят брифинг в рамках оценки самоотчета о лечении.
Через четыре месяца после сеанса 1 пары завершат последующее интервью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Женаты (или разошлись с попытками примириться), или состоят в постоянных отношениях (сожительство, или в эксклюзивных отношениях свиданий), или другие значимые лица (SO) (родственники первой, второй или третьей степени (включая сводного родственника или зятя) или близкие доверенный друг, не служивший в том же воинском подразделении. Военнослужащий должен соответствовать только следующим критериям включения:
- Служил или служит в вооруженных силах США,
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или употребление алкоголя с высоким уровнем риска, как это определено NIAAA (2010 г.)
Критерий исключения:
- Любой человек не владеет английским языком.
Критерии исключения только для военнослужащих:
- Нестабилизированное психотическое расстройство в течение последних шести месяцев
Критерии исключения для обоих членов пары, если SO является супругом/романтическим партнером:
- Один из партнеров боится участвовать в парной терапии ИЛИ один из партнеров подвергался жестокому физическому насилию со стороны партнера, когда преступник не находился в состоянии алкогольного опьянения, в прошлом году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABCT_Military
Руководство ABCT_Military будет посвящено употреблению алкоголя, парам и специфическим военным проблемам.
Требуемые вмешательства включают в себя: рутинные вмешательства, обзор лечения, вопросы реинтеграции, методы мотивации, вмешательства, ориентированные на пациента, для воздержания, вмешательства, связанные с партнером, для воздержания, вмешательства для пар, общие навыки преодоления трудностей, социальные навыки и профилактику рецидивов.
Кроме того, для персонализации каждого плана лечения вмешательства из дополнительных модулей (например, насилие со стороны интимного партнера (IPV), депрессия, травма и черепно-мозговая травма (TBI)) будут интегрированы в план лечения каждой пары в зависимости от клинической картины.
|
15 еженедельных сеансов терапии для пар
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней употребления алкоголя (PDD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Среднее количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Получено из Timeline Followback (TLFB)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Опросник удовлетворенности пар 16
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
16 пунктов измерения, оценивающие удовлетворенность отношениями в паре.
Баллы варьируются от 0 до 81, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех значений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стратегий выживания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Краткая мера, состоящая из 25 пунктов, для оценки преодоления стресса в ситуациях, связанных с алкоголем и без него.
Баллы варьируются от 1 до 4, а более высокие баллы указывают на более широкое использование навыков преодоления трудностей.
Общий балл рассчитывается путем усреднения всех значений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Опросник качества жизни в мире для здоровья - Bref
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 26 пунктов, оценивающий качество жизни по 4 доменам/подшкалам: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения, окружающая среда.
Первые два пункта измеряют качество жизни и общее состояние здоровья и исследуются отдельно с баллами от 1 до 5.
Четыре балла домена рассчитываются путем усреднения значений, и баллы варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в каждой области.
Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100 (полная шкала).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Обзор лечебных услуг
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, до 16 недель
|
Интервью, оценивающее количество и тип полученных услуг (например, медицинских, психологических) вне исследовательского вмешательства.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования количества использованных внешних услуг.
Сумма баллов имеет минимальное значение 0 и не имеет максимального значения.
|
Еженедельно во время лечения, до 16 недель
|
|
Краткая форма инвентаризации рабочего альянса
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
Самооценка терапевтического альянса из 12 пунктов.
Итоговые шкалы рассчитываются путем суммирования всех значений.
Значения варьируются от 1 до 7 с общим количеством баллов от 12 до 84).
Более высокие баллы указывают на больший союз.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент выборки с диагнозом посттравматического стресса, определенный по баллам в контрольном списке жизненных событий (LEC-5) и контрольном списке посттравматического стресса (PCL-5).
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
Анкеты для самоотчетов из 20 пунктов, оценивающие текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства, используемые для оценки текущей (последние 30 дней) тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех значений.
Баллы по PCL-5 варьируются от 0 до 80 и отражают общую оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
|
Использование лечебных навыков
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
Анкета самоотчета, оценивающая использование навыков, полученных во время лечения.
Баллы за предметы варьируются от 1 до 5, а общий балл рассчитывается путем суммирования всех значений.
Более высокие баллы указывают на более широкое использование навыков.
|
Исходный уровень и по завершении исследования, около 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черепно-мозговая травма (ЧМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент выборки с ЧМТ, определенный по баллам в контрольном списке ЧМТ.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Тяжесть ЧМТ, определяемая по сумме баллов в контрольном списке ЧМТ.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможными баллами в диапазоне от 8 до 88.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
анкета самоотчета, оценивающая симптомы депрессии за предыдущие две недели (диапазон баллов 0–63), и более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику депрессии.
Все баллы по предметам суммируются для получения общего балла.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Опросник Копелло по преодолению стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 30 пунктов, оценивающий использование партнером навыков выживания, связанных с алкоголем.
Общий балл рассчитывается путем суммирования значений по каждому пункту, и баллы варьируются от 0 до 90, где более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий выживания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Насилие со стороны интимного партнера (IPV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Процент выборки с ИПВ, определенный по баллам в форме H для проверки конфликтов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Этапы готовности к изменениям и шкала стремления к лечению (SOCRATES), краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Анкета самоотчета из 19 пунктов, оценивающая готовность клиента к изменениям.
Дополнительный пункт оценивает мотивацию клиента прийти на терапию.
Есть три подшкалы (распознавание, амбивалентность и принятие мер), которые выводятся из отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большее узнавание, амбивалентность и принятие шагов, а баллы варьируются от 7 до 35, от 4 до 20 и от 8 до 40 соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Опросник частоты количества партнеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Анкета самоотчета, оценивающая частоту и количество употребления психоактивных веществ в настоящее время и в течение всей жизни.
Мера используется для предоставления описательных данных об употреблении психоактивных веществ партнером.
Сумма баллов не используется.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Анкета истории болезни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 40 пунктов, оценивающий наличие заболеваний в настоящее время и в прошлом.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможными баллами в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее количество медицинских проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Анкета окончания лечения
Временное ограничение: 4 месяца после сеанса 1
|
Анкета самооценки полезности элементов терапии по 7-балльной шкале: -3 (очень вредно), -2, -1, 0 (нейтрально), +1, +2, +3 (очень полезно).
Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по отдельным пунктам.
|
4 месяца после сеанса 1
|
|
Краткая информация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
Самостоятельный отчет из 28 пунктов, оценивающий использование общих навыков преодоления трудностей.
Баллы подшкалы рассчитываются путем суммирования отдельных пунктов (2 пункта в подшкале) с возможными баллами от 2 до 8. Подшкалы: самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки. , Поведенческое отстранение, Выражение, Позитивное переосмысление, Планирование, Юмор, Принятие, Религия и Самообвинение.
Более высокие баллы отражают более широкое использование каждой категории навыков преодоления трудностей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца после сеанса 1
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 4 месяца после сеанса 1
|
Самоотчет из 8 пунктов, оценивающий удовлетворенность лечением.
Баллы по отдельным пунктам усредняются для расчета общего балла с возможными баллами от 0 до 4. Два дополнительных пункта оценивали идеальное для клиента количество сеансов и продолжительность лечения с баллами в диапазоне от 1 до 24 сеансов и от 1 до 12 месяцев.
|
4 месяца после сеанса 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA023027
- 5R34AA023027 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы исследователям, не входящим в основную исследовательскую группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .