Dostosowanie terapii alkoholowo-behawioralnej dla par dla członków służby po wdrożeniu (ABCT_Mil)
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
Konkretne cele projektu ABCT_Military są następujące: 1) Modyfikacja istniejącego modelu terapii alkoholowo-behawioralnej dla par (ABCT) w celu leczenia członków służby na etapie rekonstytucji (po oddelegowaniu, reintegracji lub separacji) oraz opracowanie opcjonalnej psychoedukacji moduły dotyczące odpowiednich problemów i wyzwań współistniejących w tej populacji w cotygodniowych, 15 sesjach, samodzielnym formacie ambulatoryjnym.
2) Aby przetestować wykonalność i wstępną skuteczność protokołu interwencji badawczej w kolejnym projekcie kohortowym dla jednej kohorty 8 par i jednej kohorty 22 par, z iteracyjną ręczną weryfikacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Personel badawczy przeprowadzi telefoniczną weryfikację potencjalnych uczestników i zorganizuje wywiady badawcze linii bazowej (BL) dla odpowiednich par.
Para będzie spotykać się z ankieterem programu przez około 2 godziny.
Po rozmowie BL pary zostaną umówione na sesje terapeutyczne.
Pary wypełnią krótką ankietę w ramach samoopisu leczenia.
Pary przeprowadzą wywiad kontrolny po leczeniu cztery miesiące po pierwszej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Żonaty (lub w separacji z próbą pojednania) lub w stałym związku (konkubinat lub w związku randkowym na wyłączność) lub inny znaczący (SO) (krewny pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia (w tym krewny przyrodni lub powinowaty) lub bliski zaufany przyjaciel nie działający w tej samej gałęzi wojskowej. Tylko członek serwisu musi spełniać następujące kryteria włączenia:
- Służył lub służył w armii Stanów Zjednoczonych,
- Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub picie o wysokim poziomie ryzyka, zgodnie z definicją NIAAA (2010)
Kryteria wyłączenia:
- Żadna z osób nie włada biegle językiem angielskim.
Kryteria wykluczenia tylko dla członka serwisu:
- Nieustabilizowane zaburzenie psychotyczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wykluczenia dla obojga członków pary, jeśli SO jest współmałżonkiem/partnerem romantycznym:
- Któryś z partnerów obawia się udziału w terapii par LUB któryś z partnerów doznał w ciągu ostatniego roku poważnego fizycznego znęcania się ze strony partnera, gdy sprawca nie był pod wpływem alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABCT_Wojsko
Podręcznik ABCT_Military dotyczy używania alkoholu, problemów związanych z parami i zagadnień wojskowych.
Wymagane interwencje obejmują: rutynowe interwencje, przegląd leczenia, kwestie reintegracji, techniki motywacyjne, ukierunkowane na pacjenta interwencje w abstynencji, interwencje związane z partnerem w abstynencji, interwencje w parach, ogólne umiejętności radzenia sobie, umiejętności społeczne i zapobieganie nawrotom.
Ponadto, aby spersonalizować każdy plan leczenia, interwencje z modułów opcjonalnych (np. przemoc ze strony partnera (IPV), depresja, uraz i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)) zostaną włączone do planu leczenia każdej pary w zależności od obrazu klinicznego.
|
15 tygodniowych sesji terapii par
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni picia (PDD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Pochodzi z śledzenia osi czasu (TLFB)
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Inwentarz zadowolenia par 16
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
16 pozycji miernika oceniającego satysfakcję ze związku małżeńskiego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 81, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wartości.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
25-itemowa krótka miara oceniająca radzenie sobie w sytuacjach związanych z alkoholem i bezalkoholowych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez uśrednienie wszystkich wartości.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Światowy Kwestionariusz Jakości Życia w Zdrowiu - br
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
26-itemowy samoopis oceniający jakość życia w 4 domenach/podskalach: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne, środowisko.
Pierwsze dwie pozycje mierzą jakość życia i ogólny stan zdrowia i są badane oddzielnie, z punktacją od 1 do 5.
Wyniki czterech dziedzin są obliczane przez uśrednienie wartości, a wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w każdej domenie.
Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100 (miara w pełnej skali).
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Przegląd usług leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, do 16 tygodni
|
Wywiad oceniający ilość i rodzaj otrzymanych usług (np. zdrowotnych, psychologicznych) poza interwencją w badaniu.
Suma punktów jest obliczana poprzez zsumowanie liczby wykorzystanych usług zewnętrznych.
Suma punktów ma wartość minimalną równą 0 i nie ma wartości maksymalnej.
|
Co tydzień w trakcie leczenia, do 16 tygodni
|
|
Krótki formularz inwentaryzacji Sojuszu Pracującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
12-itemowa samoopisowa miara sojuszu terapeutycznego.
Skale całkowite są obliczane przez zsumowanie wszystkich wartości.
Wartości wahają się od 1 do 7, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 84).
Wyższe wyniki oznaczają większy sojusz.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek próby z diagnozą PTSD określony na podstawie wyników na Liście kontrolnej zdarzeń życiowych (LEC-5) i Liście kontrolnej PTSD (PCL-5).
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
20-itemowe kwestionariusze samoopisowe oceniające aktualne objawy PTSD, stosowane do oceny aktualnego (ostatnie 30 dni) nasilenia PTSD.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wszystkich wartości.
Wyniki na PCL-5 wahają się od 0-80 i odzwierciedlają globalny wynik nasilenia PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
|
Wykorzystanie umiejętności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający wykorzystanie umiejętności zdobytych podczas leczenia.
Punktacja pozycji wynosi od 1 do 5, a łączny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich wartości.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, około 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent próbki z TBI określony na podstawie wyników na Liście kontrolnej TBI.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Nasilenie TBI określone na podstawie łącznej liczby punktów na Liście kontrolnej TBI.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 88.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zakres wyników 0-63), a wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz radzenia sobie ze stresem Copello
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
30-punktowa samoopis oceniająca wykorzystanie umiejętności partnera w zakresie radzenia sobie z alkoholem.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wartości z każdej pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Procent próbki z IPV określony na podstawie wyników w formularzu H przesiewacza konfliktów.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Etapy gotowości do zmiany i skala gotowości do leczenia (SOCRATES) Skrócona forma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, oceniający gotowość klienta do zmiany.
Dodatkowa pozycja ocenia motywację klienta do przyjścia na terapię.
Istnieją trzy podskale (Rozpoznanie, Ambiwalencja i Podejmowanie kroków), które wywodzą się z poszczególnych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większą rozpoznawalność, ambiwalencję i podejmowanie kroków, a wyniki wahają się odpowiednio od 7 do 35, od 4 do 20 i od 8 do 40.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Partnera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający częstotliwość i ilość używania substancji obecnie i przez całe życie.
Miara służy do dostarczania opisowych danych na temat używania substancji przez partnera.
Suma punktów nie jest używana.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz historii medycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
40 itemów samoopisowych oceniających obecność schorzeń obecnie iw przeszłości.
Wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę problemów zdrowotnych.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po sesji 1
|
Kwestionariusz samoopisowy przydatności elementów terapii w 7-stopniowej skali: -3 (bardzo szkodliwa), -2, -1, 0 (neutralna), +1, +2, +3 (bardzo pomocna).
Całkowite wyniki są obliczane przez uśrednienie wyników z poszczególnych elementów.
|
4 miesiące po sesji 1
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
Samoopis składający się z 28 pozycji, oceniający ogólne wykorzystanie umiejętności radzenia sobie.
Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji (2 pozycje na podskalę) z możliwymi wynikami od 2 do 8. Podskale to: Rozproszenie uwagi, Aktywne radzenie sobie, Zaprzeczanie, Używanie substancji psychoaktywnych, Korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, Korzystanie ze wsparcia instrumentalnego , Brak zaangażowania behawioralnego, Odpowietrzenie, Pozytywne przeformułowanie, Planowanie, Humor, Akceptacja, Religia i Obwinianie siebie.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie każdej kategorii umiejętności radzenia sobie.
|
Zmiana od wartości początkowej 4 miesiące po Sesji 1
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 4 miesiące po sesji 1
|
8 itemów samoopisowych oceniających satysfakcję z leczenia.
Wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 4. Dwie dodatkowe pozycje oceniały idealną liczbę sesji i długość leczenia klienta, z wynikami w zakresie od 1 do 24 sesji i 1-12 miesięcy.
|
4 miesiące po sesji 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA023027
- 5R34AA023027 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane badaczom spoza głównego zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .