Alkoholikäyttäytymisterapian mukauttaminen palvelun jäsenille käyttöönoton jälkeen (ABCT_Mil)
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester
ABCT_Military-projektin erityistavoitteet ovat seuraavat: 1) Muokata olemassa olevaa alkoholikäyttäytymisterapiamallia (ABCT) palvelun jäsenten hoitamiseksi palveluksen uudelleenjärjestelyvaiheessa (asetuksen jälkeinen, uudelleenintegrointi tai erottaminen) ja kehittää valinnaista psykokasvatusta. moduuleja, jotka käsittelevät asiaankuuluvia samanaikaisia ongelmia ja haasteita tässä populaatiossa viikoittain, 15 istuntoa, erillisessä avohoitomuodossa.
2) Testaa tutkimuksen interventioprotokollan toteutettavuus ja alustava tehokkuus peräkkäisessä kohorttisuunnitelmassa yhdelle 8 parin kohortille ja yhdelle 22 parin kohortille iteratiivisella manuaalisella tarkistuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö seuloa mahdolliset osallistujat puhelimitse ja järjestää perustilanteen (BL) tutkimushaastattelut sopiville pariskunnille.
Pariskunta tapaa ohjelman haastattelijan noin 2 tunnin ajan.
BL-haastattelun jälkeen pariskunnille on määrä osallistua terapiaan.
Pariskunnat suorittavat lyhyen hoidon itseraportin arvioinnissa.
Pariskunnat suorittavat hoidon jälkeisen seurantahaastattelun neljä kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Naimisissa (tai erossa sovinnon vuoksi) tai sitoutuneessa suhteessa (avoliitossa tai yksinoikeudessa seurustelusuhteessa) tai merkittävässä muussa (SO) (ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sukulainen (mukaan lukien sukupuolipuoli tai anoppi) tai läheinen luotettava ystävä, joka ei ole aktiivinen samalla sotilasalalla. Vain palvelun jäsenen on täytettävä seuraavat osallistumisehdot:
- Palveli tai palvellut Yhdysvaltain armeijassa,
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriödiagnoosi tai korkean riskin juominen NIAAA:n (2010) määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpikaan henkilö ei osaa sujuvasti englantia.
Vain palvelun jäsenen poissulkemiskriteerit:
- Epätasapainoinen psykoottinen häiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit parin molemmille jäsenille, jos SO on puoliso/romanttinen kumppani:
- Kumpi tahansa kumppani pelkää osallistuvansa pariterapiaan TAI jompikumpi puolisoista joutui vakavaan fyysiseen pahoinpitelyyn kumppanilta, kun tekijä ei ollut päihtynyt viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABCT_Armeija
ABCT_Military manual käsittelee alkoholin käyttöä, pariasioita ja sotilaskohtaisia kysymyksiä.
Vaadittuja interventioita ovat: rutiiniinterventiot, yleiskuvaus hoidosta, uudelleenintegroitumiskysymykset, motivaatiotekniikat, potilaskeskeiset raittiuden interventiot, kumppaniin liittyvät raittiutta koskevat interventiot, pariskuntainterventiot, yleiset selviytymistaidot, sosiaaliset taidot ja uusiutumisen ehkäisy.
Lisäksi kunkin hoitosuunnitelman personoimiseksi valinnaisista moduuleista (esim. parisuhdeväkivalta (IPV), masennus, trauma ja traumaattinen aivovamma (TBI)) tulevat interventiot integroidaan kunkin parin hoitosuunnitelmaan kliinisestä esityksestä riippuen.
|
15 viikoittaista pariterapiaistuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien prosenttiosuus (PDD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Keskimääräiset juomat juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Johdettu aikajanan seurannasta (TLFB)
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Pariskuntatyytyväisyyskartoitus 16
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
16 kohteen mitta, joka arvioi tyytyväisyyttä parisuhteeseen.
Pisteet vaihtelevat 0-81 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki arvot.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisstrategioiden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
25 kohdan lyhyt mittaus, joka arvioi selviytymistä alkoholikohtaisissa ja alkoholittomissa tilanteissa.
Pisteet vaihtelevat 1-4 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitojen käyttöä.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien arvojen keskiarvo.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
World Health Life Quality Questionnaire -kyselylomake - Bref
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
26-osainen itseraportti, jossa arvioidaan elämänlaatua neljällä osa-alueella/ala-asteikossa: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö.
Kaksi ensimmäistä kohtaa mittaavat elämänlaatua ja yleistä terveyttä, ja niitä tarkastellaan erikseen pisteillä 1-5.
Neljä verkkotunnuksen pistettä lasketaan arvojen keskiarvolla, ja pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kullakin alueella.
Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa (täysi mittakaavassa) käytettyihin pisteisiin.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Hoitopalveluiden arvostelu
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, enintään 16 viikon ajan
|
Haastattelussa arvioidaan saatujen palvelujen määrää ja tyyppiä (esim. terveys, psykologinen) tutkimuksen ulkopuolella.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla käytettyjen ulkopuolisten palvelujen määrä.
Kokonaispisteiden vähimmäisarvo on 0 eikä enimmäisarvoa.
|
Viikoittain hoidon aikana, enintään 16 viikon ajan
|
|
Working Alliance Inventory lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
Terapeuttisen allianssin 12-kohdan itseraportin mitta.
Kokonaisasteikot lasketaan summaamalla kaikki arvot.
Arvot vaihtelevat välillä 1-7 ja kokonaispisteet 12-84).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoa.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus näytteestä, jossa on PTSD-diagnoosi elämäntapahtumien tarkistuslistan (LEC-5) ja PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) pisteiden perusteella.
|
Perustaso
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
20 kohdan itseraportointikyselylomakkeet, joissa arvioidaan PTSD:n tämänhetkisiä oireita, joita käytetään arvioimaan nykyisen (viimeisen 30 päivän) PTSD:n vaikeusastetta.
Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki arvot.
PCL-5:n pisteet vaihtelevat 0–80 ja kuvastavat maailmanlaajuista PTSD:n vakavuuspisteitä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
|
Hoitotaitojen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon aikana opittujen taitojen käyttöä.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1-5 ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki arvot.
Korkeammat pisteet osoittavat taitojen parempaa käyttöä.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä noin 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattinen aivovaurio (TBI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus näytteestä, jossa on TBI, määritettynä TBI-tarkistuslistan pisteillä.
|
Perustaso
|
|
Traumaattisten aivovaurioiden (TBI) tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
TBI:n vakavuus TBI-tarkistuslistan kokonaispisteiden perusteella.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet mahdollisten pisteiden välillä 8-88.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita kahden edellisen viikon ajalta (pisteet vaihtelevat 0-63) ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireyhtymää.
Kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Copellon selviytymiskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
30 kohta itseraportti, jossa arvioidaan kumppanin alkoholiin liittyvää selviytymistaitojen käyttöä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen arvot, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden käyttöä.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Parisuhdeväkivalta (IPV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Prosenttiosuus näytteestä, jossa on IPV, määritettynä ristiriitaseulontalomakkeen H pisteillä.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Muutosvalmiuden vaiheet ja hoidon innokkuusasteikko (SOKRATES) Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
19 kohdan itseraportointikysely, jossa arvioidaan asiakkaan muutosvalmiutta.
Lisäkohdassa arvioidaan asiakkaan motivaatiota tulla terapiaan.
On olemassa kolme alaasteikkoa (Tunnistaminen, Ambivalenssi ja Askeleiden ottaminen), jotka johdetaan yksittäisistä kohteista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnistamista, ambivalenssia ja askelten ottamista, ja pisteet vaihtelevat välillä 7-35, 4-20 ja 8-40.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Kumppanimäärän tiheyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan nykyisen ja elinikäisen päihteiden käytön tiheyttä ja määrää.
Toimenpidettä käytetään kuvailevien tietojen tuottamiseen kumppanin aineiden käytöstä.
Kokonaispisteitä ei käytetä.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Lääketieteellisen historian kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
40 kohtaa omaa raporttia, jossa arvioidaan sairauksien esiintymistä tällä hetkellä ja menneisyydessä.
Pisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet mahdollisten pisteiden välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman määrän lääketieteellisiä ongelmia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Hoidon lopetuskysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
Itseraportoiva kyselylomake terapian elementtien hyödyllisyydestä 7 pisteen asteikolla -3 (erittäin haitallinen), -2, -1, 0 (neutraali), +1, +2, +3 (erittäin hyödyllinen).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo.
|
4 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
|
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
28 kohtaa yleisten selviytymistaitojen käyttöä arvioiva itseraportti.
Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla yksittäiset asiat (2 kohtaa ala-asteikkoa kohden) mahdollisilla arvoilla 2-8. Ala-asteikot ovat: Itsensä häiriintyminen, Aktiivinen selviytyminen, Kieltäminen, Päihteiden käyttö, Tunnetuen käyttö, Instrumentaalisen tuen käyttö , käyttäytymisen irrottautuminen, ilmaantuminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyminen, uskonto ja itsesyyllistäminen.
Korkeammat pisteet kuvastavat kunkin selviytymistaitojen luokan käyttöä.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukautta istunnon 1 jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
8 kohta itsearviointi, joka arvioi tyytyväisyyttä hoitoon.
Yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo lasketaan kokonaispistemäärän laskemiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Kahdella lisäkohdalla arvioitiin asiakkaan ihanteellista hoitokertojen määrää ja hoidon kestoa. Arvosanat vaihtelivat 1–24 hoitokertaa ja 1–12 kuukautta.
|
4 kuukautta istunnon jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA023027
- 5R34AA023027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ydintutkimusryhmän ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .