Studie proveditelnosti pro opticky řízený radiofrekvenční ablační katétr (NEOVIEW)
25. března 2025 aktualizováno: Medlumics
Klinická studie zaměřená na vyhodnocení proveditelnosti nového irigovaného RF ablačního katétru, který fyziologovi umožňuje provádět běžný RF ablační postup, zatímco je monitorován pomocí zobrazovací techniky známé jako optická koherenční reflektometrie (OCR).
Tato technika je založena na použití infračerveného světla; je pro lidské tělo neškodná a umožňuje kromě vytvoření léze při aplikaci radiofrekvenční (RF) i detekci kontaktu hrotu katétru s tkání, protože OCR technika je schopna rozlišit mezi ablatovanou tkání a zdravou tkání.
Obě funkce jsou schopny zajistit lepší kontrolu ablačního postupu, což může vést k lepšímu klinickému výsledku u srdečních ablačních výkonů, zejména u případů fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti je určena pro hodnocení techniky u lidí před studií bezpečnosti a účinnosti na základě non-inferiority ablačního katetru AblaView® oproti kontrolnímu zařízení. Nebylo tedy rozhodnuto o žádné randomizaci a žádné zaslepení nebylo považováno za nutné.
Primární klinické koncové body tohoto výzkumu jsou následující:
- Primární cíl 1: Proveditelnost techniky u lidí. Ověřte, že technika je schopna poskytnout v reálném čase obraz změny optických vlastností srdeční tkáně během ablačního postupu.
- Primární cílový bod 2: Bezpečnost techniky, výskyt závažných komplikací (stejný nebo nižší než obvyklý výkon, výskyt závažných nežádoucích účinků 5 %) 30 dní po výkonu (iktus, srdeční tamponáda, velké krvácení, léze jícnu, smrt)
- Sekundární koncový bod 1: Bezpečnost zařízení, výskyt komplikací do 30 dnů po zákroku (odnímatelné části, únik irigace, nesprávná funkce manipulace/řízení, rozbití elektrických částí a výskyt „prasknutí“) Hlavní řešitel bude odpovědný za hodnocení primárního koncového bodu 1, poskytnutí zpětné vazby od každého pacienta a popis proveditelnosti techniky podle jeho kritérií.
Primární cílový bod 2 bude měřen podle pokynů pro klinickou praxi pro hodnocení: iktu, srdečních tamponád, velkého krvácení, lézí jícnu a úmrtí a bude zaznamenán ihned po výkonu a v záznamu pacienta po dobu 30denního sledování. návštěva.
Sekundární koncový bod 1 bude měřen podle kritérií hlavního řešitele a posouzení technikem Medlumics pro hodnocení oddělitelných částí, úniků zavlažování, nesprávné funkce manipulace/řízení, rozbití elektrických částí a výskytu „prasknutí“ a bude být zaznamenány ihned po výkonu a v záznamech pacienta po dobu 30denní následné návštěvy.
Subjekty budou nahrazeny pouze v případě, že období náboru neskončilo a způsobilý počet pacientů je nižší než 15, nebudou nahrazeni, pokud budou vyloučeni po začátku studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s potvrzenou paroxysmální fibrilací síní, vykazující symptomy, s dokumentovanou epizodou během posledního roku, kde selhala alespoň 1 antiarytmická léčba a kteří jsou považováni za kandidáty na srdeční ablaci po diagnóze elektrofyziologem
- Pacienti s potvrzeným flutterem síní, vykazující příznaky, s dokumentovanou epizodou během posledního roku a považováni za kandidáty na srdeční ablaci po diagnóze elektrofyziologem
- Všichni pacienti budou řádně informováni a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili dřívější RF ablační proceduru, trpí fibrilací síní nebo flutterem síní
- Pacienti s významnou strukturální kardiopatií (komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %, s těžkými valvulopatiemi, vrozenými kardiopatiemi)
- Těžká dilatace levé síně (>5 cm)
- Akutní koronární syndrom během posledního roku před zařazením
- Jakýkoli hemoragický iktus nebo ischemický iktus během posledního roku před zařazením
- Aktivní krvácení
- Antikoagulační kontraindikace
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které mohou zkrátit jejich očekávanou délku života (< 1 rok) nebo osobními okolnostmi, které mohou ztížit klinické sledování
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s radiofrekvenční ablací
Studie s jedním ramenem, všichni zahrnutí pacienti podstoupí RF ablaci pomocí ablačního katétru Ablaview®
|
Ablační katétr AblaView® je běžný RF ablační katétr se stejnými fyzikálními vlastnostmi a stejnými biokompatibilními materiály, s 8 francouzským (2,66 mm) pouzdrem a úhlem vychýlení 180º.
Špička katétru má kolem sebe 15 otvorů, kudy bude výplach dodáván do pacientovy krve.
Přední irigační otvor bude zároveň dodávat infračervené světlo pro OCR systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost techniky u lidí
Časové okno: po dokončení procedury ablačním katetrem AblaView®
|
Ověřte, že technika je schopna poskytnout v reálném čase obraz změny optických vlastností srdeční tkáně během ablačního postupu.
Tato změna bude analyzována během operace, protože neošetřená tkáň myokardu má vysokou úroveň buněčné organizace, která vykazuje významnou fázovou retardaci mezi stavy ortogonální polarizace, což vede k odrazu polarizovaného světla.
Ale vlastnost dvojlomu mizí aplikací RF energie během času na stejném místě, protože vlákna jsou denaturalizována.
Tato optická změna může být měřena, aby poskytla spolehlivý marker pro buněčnou a subcelulární organizaci pro odhad tvorby lézí v reálném čase
|
po dokončení procedury ablačním katetrem AblaView®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence techniky při výskytu nežádoucích účinků (Bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
výskyt závažných komplikací (stejný nebo nižší výskyt závažných nežádoucích příhod při výkonu 5 %) do 30 dnů po výkonu (iktus, srdeční tamponáda, velké krvácení, léze jícnu, smrt)
|
30 dní po zákroku
|
|
Validace použitelnosti a designu zdravotnického prostředku
Časové okno: 30 dní po dokončení procedury ablace ablačním katetrem AblaView®
|
výskyt komplikací do 30 dnů po zákroku (odnímatelné části, netěsnost výplachu, nefunkčnost ovládání/řízení, prasknutí elektrických částí a výskyt „puknutí“)
|
30 dní po dokončení procedury ablace ablačním katetrem AblaView®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-001890-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .