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Étude de faisabilité d'un cathéter d'ablation par radiofréquence à guidage optique (NEOVIEW)

5 juillet 2018 mis à jour par: Medlumics
Étude clinique visant à évaluer la faisabilité d'un nouveau cathéter d'ablation RF irrigué qui permet au physiologiste d'effectuer une procédure d'ablation RF régulière tout en étant surveillé par une technique d'imagerie appelée réflectométrie par cohérence optique (OCR). Cette technique est basée sur l'utilisation de la lumière infrarouge ; il est inoffensif pour le corps humain et permet la détection du contact entre la pointe du cathéter avec le tissu en plus de la formation de lésion lors de l'application de la radiofréquence (RF) car la technique OCR est capable de faire la distinction entre le tissu ablaté et le tissu sain. Les deux caractéristiques sont capables de fournir un meilleur contrôle de la procédure d'ablation, ce qui peut se traduire par un meilleur résultat clinique dans les procédures d'ablation cardiaque, en particulier dans les cas de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité destinée à l'évaluation de la technique chez l'homme avant une étude de sécurité et d'efficacité basée sur la non-infériorité du cathéter d'ablation AblaView® par rapport à un dispositif de contrôle. Ainsi, aucune randomisation n'a été décidée et aucun aveugle n'a été jugé nécessaire.

Les principaux critères d'évaluation cliniques de cette enquête sont les suivants :

  • Critère principal 1 : Faisabilité de la technique chez l'homme. Valider que la technique est capable de fournir une image en temps réel du changement des propriétés optiques du tissu cardiaque au cours de la procédure d'ablation.
  • Critère principal 2 : Innocuité de la technique, incidence des complications majeures (égale ou inférieure à l'incidence habituelle des événements indésirables graves de 5 %) 30 jours après l'intervention (ictus, tamponnade cardiaque, hémorragie majeure, lésion œsophagienne, décès)
  • Critère d'évaluation secondaire 1 : Sécurité de l'appareil, incidence des complications dans les 30 jours suivant l'intervention (pièces détachables, fuite d'irrigation, dysfonctionnement de la manipulation/direction, rupture de pièces électriques et occurrence de « pop ») L'investigateur principal sera responsable de la évaluation du Critère Principal 1, fournissant un retour de chaque patient et décrivant la faisabilité de la technique selon ses critères.

Le Critère d'évaluation principal 2 sera mesuré conformément au guide de pratique clinique pour l'évaluation : de l'ictus, des tamponnades cardiaques, de l'hémorragie majeure, de la lésion œsophagienne et du décès, et sera enregistré juste après la procédure et dans le dossier du patient pendant les 30 jours de suivi. visite.

Le critère d'évaluation secondaire 1 sera mesuré selon les critères de l'investigateur principal et l'évaluation du technicien Medlumics pour l'évaluation des pièces détachables, les fuites d'irrigation, le dysfonctionnement de la manipulation/direction, la rupture des pièces électriques et l'apparition de "pop"), et sera être enregistré juste après la procédure et dans le dossier du patient pour la visite de suivi de 30 jours.

Les sujets ne seront remplacés que si la période de recrutement n'est pas terminée et que le nombre de patients éligibles est inférieur à 15 ans, ils ne seront pas remplacés s'ils sont exclus après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique confirmée, présentant des symptômes, avec un épisode documenté au cours de la dernière année, où au moins 1 traitement médicamenteux antiarythmique a échoué, et considérés comme candidats à l'ablation cardiaque après le diagnostic de l'électrophysiologiste
  • Patients avec flutter auriculaire confirmé, présentant des symptômes, avec un épisode documenté au cours de la dernière année, et considérés comme candidats à l'ablation cardiaque après diagnostic électrophysiologique
  • Tous les patients seront correctement informés, acceptant de participer volontairement à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont fait l'objet d'une ancienne procédure d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
  • Patients présentant une cardiopathie structurelle importante (dysfonctionnement ventriculaire avec fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 35 %, avec valvulopathies sévères, cardiopathies congénitales)
  • Dilatation sévère des oreillettes gauches (>5 cm)
  • Syndrome coronarien aigu au cours de la dernière année précédant l'inscription
  • Tout ictus hémorragique ou ischémique au cours de la dernière année précédant l'inscription
  • Hémorragie active
  • Contre-indications anticoagulantes
  • Patients présentant des comorbidités sévères pouvant réduire leur espérance de vie (<1 an) ou des circonstances personnelles pouvant compliquer le suivi clinique
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients en ablation par radiofréquence
Étude à un seul bras, tous les patients inclus subiront une ablation par RF à l'aide du cathéter d'ablation AblaView®
Dispositif: Cathéter d'ablation AblaView®
Le cathéter d'ablation AblaView® est un cathéter d'ablation RF standard avec les mêmes caractéristiques physiques et les mêmes matériaux biocompatibles, avec une gaine de 8 French (2,66 mm) et un angle de déviation de 180º. La pointe du cathéter a 15 trous répartis autour de lui où l'irrigation sera délivrée dans le sang du patient. Le trou d'irrigation avant fournira en même temps la lumière infrarouge pour le système OCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la technique chez l'homme
Délai: à la fin de la procédure avec le cathéter d'ablation AblaView®
Valider que la technique est capable de fournir une image en temps réel du changement des propriétés optiques du tissu cardiaque au cours de la procédure d'ablation. Ce changement sera analysé en peropératoire car le tissu myocardique non traité a un haut niveau d'organisation cellulaire, qui présente un retard de phase important entre les états de polarisation orthogonale, conduisant à réfléchir la lumière polarisée. Mais la propriété de biréfringence disparaît en appliquant une puissance RF pendant un certain temps au même endroit, car les fibres sont dénaturalisées. Ce changement optique peut être mesuré pour fournir un marqueur fiable de l'organisation cellulaire et subcellulaire afin d'estimer la formation de lésions en temps réel
à la fin de la procédure avec le cathéter d'ablation AblaView®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la technique sur la survenue d'effets indésirables (sécurité et tolérance)
Délai: 30 jours après la procédure
incidence des complications majeures (égale ou inférieure à l'incidence habituelle des événements indésirables graves de 5 %) dans les 30 jours suivant l'intervention (ictus, tamponnade cardiaque, hémorragie majeure, lésion œsophagienne, décès)
30 jours après la procédure
Validation de l'utilisabilité et de la conception du dispositif médical
Délai: 30 jours après la fin de la procédure d'ablation avec le cathéter d'ablation AblaView®
incidence des complications dans les 30 jours suivant l'intervention (pièces détachables, fuite d'irrigation, dysfonctionnement de la maniabilité/direction, rupture de pièces électriques et occurrence de "pop")
30 jours après la fin de la procédure d'ablation avec le cathéter d'ablation AblaView®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medlumics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-001890-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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