Estudio de factibilidad para catéter de ablación por radiofrecuencia guiado ópticamente (NEOVIEW)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Medlumics
Estudio clínico destinado a evaluar la viabilidad de un nuevo catéter de ablación por radiofrecuencia irrigado que permite al fisiólogo realizar un procedimiento de ablación por radiofrecuencia regular mientras se monitorea a través de una técnica de imagen conocida como reflectometría de coherencia óptica (OCR).
Esta técnica se basa en el uso de luz infrarroja; es inocuo para el cuerpo humano y permite detectar el contacto de la punta del catéter con el tejido además de la formación de lesiones durante la aplicación de Radiofrecuencia (RF) ya que la técnica OCR es capaz de distinguir entre tejido ablacionado y tejido sano.
Ambas funciones pueden proporcionar un mejor control del procedimiento de ablación, lo que puede convertirse en un mejor resultado clínico en los procedimientos de ablación cardíaca, especialmente en casos de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad pretendía evaluar la técnica en humanos antes de un estudio de seguridad y eficacia basado en la no inferioridad del catéter de ablación AblaView® frente a un dispositivo de control. Por lo tanto, no se decidió la aleatorización y no se consideró necesario el cegamiento.
Los criterios de valoración clínicos primarios de esta investigación son los siguientes:
- Criterio de valoración principal 1: Viabilidad de la técnica en humanos. Validar que la técnica sea capaz de proporcionar una imagen en tiempo real del cambio en las propiedades ópticas del tejido cardíaco durante el procedimiento de ablación.
- Primary Endpoint 2: Seguridad de la técnica, incidencia de complicaciones mayores (igual o inferior al procedimiento habitual incidencia de eventos adversos graves del 5%) 30 días después del procedimiento (ictus, taponamiento cardíaco, hemorragia mayor, lesión esofágica, muerte)
- Punto Final Secundario 1: Seguridad del dispositivo, incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (Piezas desmontables, fuga de irrigación, mal funcionamiento del manejo/dirección, rotura de piezas eléctricas y ocurrencia de "pop"). El Investigador Principal será responsable de la evaluación del Primary Endpoint 1, aportando feedback de cada paciente y describiendo la viabilidad de la técnica según su criterio.
El Punto final primario 2 se medirá de acuerdo con la guía de práctica clínica para la evaluación de: ictus, taponamientos cardíacos, hemorragia mayor, lesión esofágica y muerte, y se registrará inmediatamente después del procedimiento y en el expediente del paciente durante los 30 días de seguimiento. visita.
El Endpoint Secundario 1 se medirá según el criterio del Investigador Principal y la valoración del técnico de Medlumics para la evaluación de piezas desprendibles, fugas de irrigación, mal funcionamiento del manejo/dirección, rotura de piezas eléctricas y ocurrencia de "pop"), y registrarse inmediatamente después del procedimiento y en el registro del paciente para la visita de seguimiento de 30 días.
Los sujetos solo serán reemplazados si el período de reclutamiento no finaliza y el número de pacientes elegibles es menor de 15, no serán reemplazados si son excluidos después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con Fibrilación Auricular paroxística confirmada, que muestren síntomas, con un episodio documentado en el último año, en los que haya fallado al menos 1 tratamiento con fármacos antiarrítmicos, y considerados candidatos para ablación cardíaca después del diagnóstico electrofisiólogo
- Pacientes con Flutter Auricular confirmado, que muestren síntomas, con un episodio documentado en el último año, y considerados candidatos para ablación cardiaca tras diagnóstico electrofisiólogo.
- Todos los pacientes serán debidamente informados, aceptando participar en el estudio de forma voluntaria mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido objeto de un procedimiento anterior de ablación por radiofrecuencia debido a fibrilación auricular o aleteo auricular
- Pacientes con cardiopatía estructural significativa (disfunción ventricular con Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)<35%, con valvulopatías severas, cardiopatías congénitas)
- Dilatación severa de la aurícula izquierda (> 5 cm)
- Síndrome coronario agudo en el último año antes de la inscripción
- Cualquier ictus hemorrágico o ictus isquémico en el último año anterior a la inscripción
- Hemorragia activa
- Contraindicaciones anticoagulantes
- Pacientes con comorbilidades graves que puedan reducir su esperanza de vida (< 1 año) o circunstancias personales que dificulten el seguimiento clínico
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de ablación por radiofrecuencia
Estudio de un solo brazo, todos los pacientes incluidos se someterán a ablación de RF utilizando el catéter de ablation Ablaview®
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El Catéter de Ablación AblaView® es un catéter de ablación RF regular con las mismas características físicas y los mismos materiales biocompatibles, con una vaina de 8 French (2,66 mm) y un ángulo de deflexión de 180º.
La punta del catéter tiene 15 orificios distribuidos a su alrededor donde se administrará la irrigación en la sangre del paciente.
El orificio de irrigación frontal entregará al mismo tiempo la luz infrarroja para el sistema OCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la técnica en humanos.
Periodo de tiempo: al finalizar el procedimiento con el catéter de ablación AblaView®
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Validar que la técnica sea capaz de proporcionar una imagen en tiempo real del cambio en las propiedades ópticas del tejido cardíaco durante el procedimiento de ablación.
Este cambio se analizará intraoperatoriamente porque el tejido miocárdico no tratado tiene un alto nivel de organización celular, lo que presenta un importante retraso de fase entre los estados de polarización ortogonal, lo que lleva a reflejar la luz polarizada.
Pero la propiedad de birrefringencia desaparece al aplicar potencia de RF durante un tiempo en el mismo lugar, porque las fibras se desnaturalizan.
Este cambio óptico se puede medir para proporcionar un marcador confiable para la organización celular y subcelular para estimar la formación de lesiones en tiempo real.
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al finalizar el procedimiento con el catéter de ablación AblaView®
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la técnica sobre la ocurrencia de efectos adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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incidencia de complicaciones mayores (igual o inferior al procedimiento habitual incidencia de eventos adversos graves del 5%) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (ictus, taponamiento cardíaco, hemorragia mayor, lesión esofágica, muerte)
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30 días después del procedimiento
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Validación de la usabilidad y diseño del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizado el procedimiento de ablación con el catéter de ablación AblaView®
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incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (Piezas desmontables, fuga de irrigación, mal funcionamiento del manejo/dirección, rotura de partes eléctricas y ocurrencia de "pop")
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30 días después de finalizado el procedimiento de ablación con el catéter de ablación AblaView®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-001890-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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