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Estudo de viabilidade para cateter de ablação por radiofrequência guiada opticamente (NEOVIEW)

5 de julho de 2018 atualizado por: Medlumics
Estudo clínico destinado a avaliar a viabilidade de um novo cateter de ablação por RF irrigado que permite ao fisiologista realizar um procedimento regular de ablação por RF enquanto está sendo monitorado por meio de uma técnica de imagem conhecida como Reflectometria de Coerência Óptica (OCR). Esta técnica é baseada no uso de luz infravermelha; é inócuo para o corpo humano e permite detectar o contato da ponta do cateter com o tecido além da formação de lesão durante a aplicação da Radiofrequência (RF), pois a técnica de OCR é capaz de distinguir entre tecido ablado e tecido saudável. Ambos os recursos são capazes de proporcionar um melhor controle do procedimento de ablação, podendo resultar em um melhor resultado clínico em procedimentos de ablação cardíaca, principalmente em casos de Fibrilação Atrial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade destina-se à avaliação da técnica em humanos antes de um estudo de segurança e eficácia baseado na não inferioridade do Cateter de Ablação AblaView® em relação a um dispositivo de controle. Assim, nenhuma randomização foi decidida e nenhum cegamento foi considerado necessário.

Os objetivos clínicos primários desta investigação são os seguintes:

  • Endpoint Primário 1: Viabilidade da técnica em humanos. Valide se a técnica é capaz de fornecer imagens em tempo real da mudança nas propriedades ópticas do tecido cardíaco durante o procedimento de ablação.
  • Endpoint Primário 2: Segurança da técnica, incidência de complicações maiores (igual ou abaixo da incidência regular de eventos adversos graves de 5%) 30 dias após o procedimento (ictus, tamponamento cardíaco, hemorragia grave, lesão esofágica, morte)
  • Endpoint Secundário 1: Segurança do dispositivo, incidência de complicações até 30 dias após o procedimento (Peças destacáveis, vazamento de irrigação, mau funcionamento do manuseio/direção, quebra de peças elétricas e ocorrência de "pop") O Pesquisador Principal será responsável pelo avaliação do endpoint primário 1, fornecendo feedback de cada paciente e descrevendo a viabilidade da técnica de acordo com seus critérios.

O Endpoint Primário 2 será medido de acordo com as orientações da prática clínica para avaliação de: ictus, tamponamento cardíaco, hemorragia maior, lesão esofágica e óbito, e será registrado logo após o procedimento e no prontuário do paciente para acompanhamento de 30 dias Visita.

O Endpoint Secundário 1 será medido de acordo com os critérios do investigador principal e a avaliação do técnico Medlumics para avaliação de peças destacáveis, vazamentos de irrigação, mau funcionamento do manuseio/direção, quebra de peças elétricas e ocorrência de "pop") e será ser registrado logo após o procedimento e no prontuário do paciente para a consulta de acompanhamento de 30 dias.

Os sujeitos só serão substituídos se o período de recrutamento não terminar e o número de pacientes elegíveis for menor que 15 anos, eles não serão substituídos se forem excluídos após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com fibrilação atrial paroxística confirmada, apresentando sintomas, com um episódio documentado no último ano, em que pelo menos 1 tratamento antiarrítmico falhou e considerados como candidatos à ablação cardíaca após diagnóstico eletrofisiológico
  • Pacientes com Flutter Atrial confirmado, sintomáticos, com episódio documentado no último ano e considerados candidatos à ablação cardíaca após diagnóstico eletrofisiológico
  • Todos os pacientes serão devidamente informados, aceitando participar do estudo voluntariamente mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a um procedimento anterior de ablação por RF para Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial
  • Pacientes com cardiopatia estrutural significativa (disfunção ventricular com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 35%, com valvulopatias graves, cardiopatias congênitas)
  • Dilatação grave do átrio esquerdo (>5 cm)
  • Síndrome coronariana aguda no último ano antes da inscrição
  • Qualquer ictus hemorrágico ou ictus isquêmico no último ano antes da inscrição
  • hemorragia ativa
  • Contra-indicações de anticoagulantes
  • Doentes com comorbilidades graves que possam reduzir a esperança de vida (<1 ano) ou circunstâncias pessoais que dificultem o seguimento clínico
  • Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes de ablação por radiofrequência
Estudo de braço único, todos os pacientes incluídos serão submetidos a ablação por RF usando o cateter de ablação AblaView®
Dispositivo: Cateter de Ablação AblaView®
O Cateter de Ablação AblaView® é um cateter de ablação por RF regular com as mesmas características físicas e os mesmos materiais biocompatíveis, com bainha 8 French (2,66 mm) e ângulo de deflexão de 180º. A ponta do cateter possui 15 furos distribuídos ao seu redor por onde a irrigação será feita no sangue do paciente. O orifício de irrigação frontal fornecerá ao mesmo tempo a luz infravermelha para o sistema OCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da técnica em humanos
Prazo: na conclusão do procedimento com cateter de ablação AblaView®
Valide se a técnica é capaz de fornecer imagens em tempo real da mudança nas propriedades ópticas do tecido cardíaco durante o procedimento de ablação. Essa alteração será analisada no intraoperatório, pois o tecido miocárdico não tratado apresenta alto nível de organização celular, que apresenta um retardo de fase significativo entre os estados de polarização ortogonal, levando a refletir a luz polarizada. Mas a propriedade de birrefringência desaparece aplicando energia de RF durante o tempo no mesmo local, porque as fibras são desnaturalizadas. Essa mudança óptica pode ser medida para fornecer um marcador confiável para organização celular e subcelular para estimar a formação de lesões em tempo real
na conclusão do procedimento com cateter de ablação AblaView®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da técnica na ocorrência de efeitos adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 30 dias após o procedimento
incidência de complicações maiores (igual ou abaixo do procedimento regular incidência de eventos adversos graves de 5%) nos 30 dias após o procedimento (ictus, tamponamento cardíaco, hemorragia maior, lesão esofágica, óbito)
30 dias após o procedimento
Validação da usabilidade e design do dispositivo médico
Prazo: 30 dias após a conclusão do procedimento de ablação com Cateter de Ablação AblaView®
incidência de complicações até 30 dias após o procedimento (Peças destacáveis, vazamento de irrigação, mau funcionamento do manuseio/direção, quebra de partes elétricas e ocorrência de "pop")
30 dias após a conclusão do procedimento de ablação com Cateter de Ablação AblaView®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medlumics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-001890-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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