Studium wykonalności cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej prowadzonego optycznie (NEOVIEW)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Medlumics
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności nowego irygowanego cewnika do ablacji RF, który umożliwia fizjologowi przeprowadzanie regularnej procedury ablacji RF podczas monitorowania za pomocą techniki obrazowania znanej jako optyczna reflektometria koherencyjna (OCR).
Ta technika opiera się na wykorzystaniu światła podczerwonego; jest nieszkodliwy dla ludzkiego organizmu i pozwala na wykrycie kontaktu końcówki cewnika z tkanką, poza powstawaniem zmian chorobowych podczas aplikacji częstotliwości radiowej (RF), ponieważ technika OCR jest w stanie odróżnić tkankę poddaną ablacji od tkanki zdrowej.
Obie cechy są w stanie zapewnić lepszą kontrolę zabiegu ablacji, co może przełożyć się na lepszy wynik kliniczny zabiegów ablacji serca, zwłaszcza w przypadkach migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To studium wykonalności ma na celu ocenę techniki u ludzi przed badaniem bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o równoważność cewnika ablacyjnego AblaView® z urządzeniem kontrolnym. W związku z tym nie zdecydowano o randomizacji i nie uznano za konieczne zaślepienia.
Główne kliniczne punkty końcowe tego badania są następujące:
- Pierwszorzędowy punkt końcowy 1: Wykonalność techniki u ludzi. Potwierdź, że technika jest w stanie zapewnić obraz w czasie rzeczywistym zmiany właściwości optycznych tkanki serca podczas procedury ablacji.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy 2: Bezpieczeństwo techniki, częstość występowania poważnych powikłań (równa lub mniejsza niż przy zwykłej procedurze, częstość poważnych zdarzeń niepożądanych wynosząca 5%) 30 dni po zabiegu (udar, tamponada serca, poważny krwotok, uszkodzenie przełyku, zgon)
- Drugorzędowy punkt końcowy 1: Bezpieczeństwo urządzenia, występowanie powikłań w ciągu 30 dni po zabiegu (odłączane części, wyciek z irygacji, nieprawidłowe działanie obsługi/sterowania, pęknięcie części elektrycznych i występowanie „trzasków”). Główny badacz będzie odpowiedzialny za ocena Pierwszorzędowego Punktu Końcowego 1, dostarczając informacji zwrotnej od każdego pacjenta i opisując wykonalność techniki zgodnie z jego kryteriami.
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 zostanie zmierzony zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej w celu oceny: udaru mózgu, tamponady serca, poważnego krwotoku, uszkodzenia przełyku i zgonu i zostanie odnotowany bezpośrednio po zabiegu oraz w dokumentacji pacjenta przez 30 dni obserwacji odwiedzać.
Drugorzędowy punkt końcowy 1 zostanie zmierzony zgodnie z kryteriami głównego badacza i oceną technika firmy Medlumics w celu oceny odłączalnych części, nieszczelności irygacyjnych, nieprawidłowego działania obsługi/sterowania, uszkodzenia części elektrycznych i występowania „trzasków”) i będzie być odnotowany bezpośrednio po zabiegu oraz w karcie pacjenta przez 30 dni wizyty kontrolnej.
Pacjenci zostaną zastąpieni tylko wtedy, gdy okres rekrutacji nie zostanie zakończony, a kwalifikująca się liczba pacjentów jest mniejsza niż 15, nie zostaną zastąpieni, jeśli zostaną wykluczeni po rozpoczęciu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci z potwierdzonym napadowym migotaniem przedsionków, wykazujący objawy podmiotowe, z udokumentowanym epizodem w ciągu ostatniego roku, w którym nie powiodła się co najmniej 1 terapia lekami antyarytmicznymi, kwalifikowani jako kandydaci do ablacji serca po rozpoznaniu elektrofizjologicznym
- Chorzy z potwierdzonym trzepotaniem przedsionków, wykazujący objawy, z udokumentowanym epizodem w ciągu ostatniego roku, kwalifikowani jako kandydaci do ablacji serca po rozpoznaniu elektrofizjologicznym
- Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani, wyrażając zgodę na dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli poddawani wcześniejszej procedurze ablacji RF z powodu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
- Pacjenci z istotną kardiopatią strukturalną (dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%, z ciężkimi wadami zastawkowymi, kardiopatiami wrodzonymi)
- Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (>5 cm)
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Jakikolwiek udar krwotoczny lub niedokrwienny w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Aktywny krwotok
- Przeciwwskazania do antykoagulantów
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia (<1 rok) lub okolicznościami osobistymi, które mogą utrudniać obserwację kliniczną
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ablacji radiofelizacji
Badanie jednoramienne, wszyscy uwzględnieni pacjenci przejdą ablację RF za pomocą cewnika ablacyjnego Ablaview®
|
Cewnik ablacyjny AblaView® to zwykły cewnik ablacyjny RF o takich samych właściwościach fizycznych i tych samych biokompatybilnych materiałach, z osłoną 8 francuskich (2,66 mm) i kątem odchylenia 180º.
Końcówka cewnika ma 15 otworów rozmieszczonych wokół niego, przez które płyn irygacyjny zostanie dostarczony do krwi pacjenta.
Przedni otwór irygacyjny dostarcza jednocześnie światło podczerwone dla systemu OCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność techniki u ludzi
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury z użyciem cewnika ablacyjnego AblaView®
|
Potwierdź, że technika jest w stanie zapewnić obraz w czasie rzeczywistym zmiany właściwości optycznych tkanki serca podczas procedury ablacji.
Ta zmiana zostanie przeanalizowana śródoperacyjnie, ponieważ nieleczona tkanka mięśnia sercowego ma wysoki poziom organizacji komórkowej, która wykazuje znaczne opóźnienie fazowe między ortogonalnymi stanami polaryzacji, co prowadzi do odbijania światła spolaryzowanego.
Ale właściwość dwójłomności zanika po zastosowaniu mocy RF w czasie w tym samym miejscu, ponieważ włókna są zdenaturalizowane.
Tę zmianę optyczną można zmierzyć, aby zapewnić wiarygodny marker organizacji komórkowej i subkomórkowej w celu oszacowania powstawania zmian chorobowych w czasie rzeczywistym
|
po zakończeniu procedury z użyciem cewnika ablacyjnego AblaView®
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ techniki na występowanie działań niepożądanych (Bezpieczeństwo i Tolerancja)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
częstość występowania poważnych powikłań (równa lub mniejsza od standardowej procedury częstość poważnych zdarzeń niepożądanych 5%) w ciągu 30 dni po zabiegu (udar, tamponada serca, duży krwotok, uszkodzenie przełyku, zgon)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Walidacja użyteczności i konstrukcji wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu procedury ablacji cewnikiem ablacyjnym AblaView®
|
wystąpienie powikłań w ciągu 30 dni po zabiegu (odczepiane części, nieszczelność irygacji, nieprawidłowe działanie obsługi/sterowania, pęknięcie części elektrycznych i występowanie „trzasków”)
|
30 dni po zakończeniu procedury ablacji cewnikiem ablacyjnym AblaView®
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-001890-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .