Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisesti ohjatun radiotaajuisen ablaatiokatetrin toteutettavuustutkimus (NEOVIEW)

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medlumics
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisen uuden huuhdeltavan RF-ablaatiokatetrin toteutettavuutta, jonka avulla fysiologi voi suorittaa säännöllisen RF-ablaatiotoimenpiteen, kun sitä seurataan kuvantamistekniikalla, joka tunnetaan nimellä Optical Coherence Reflectometry (OCR). Tämä tekniikka perustuu infrapunavalon käyttöön; se on vaaraton ihmiskeholle ja mahdollistaa katetrin kärjen ja kudoksen välisen kosketuksen havaitsemisen leesion muodostumisen lisäksi radiotaajuussovelluksen (RF) aikana, koska OCR-tekniikka pystyy erottamaan poistuneen kudoksen terveestä kudoksesta. Molemmat ominaisuudet pystyvät tarjoamaan paremman ablaatiotoimenpiteen hallinnan, mikä voi saada paremman kliinisen tuloksen sydämen ablaatiotoimenpiteissä, erityisesti eteisvärinätapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus on tarkoitettu tekniikan arvioimiseen ihmisillä ennen turvallisuus- ja tehokkuustutkimusta, joka perustuu AblaView®-ablaatiokatetrin hallintalaitteeseen verrattuna. Näin ollen mitään satunnaistamista ei ole päätetty eikä sokkoutumista ole pidetty tarpeellisena.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätepisteet ovat seuraavat:

  • Ensisijainen päätepiste 1: Tekniikan toteutettavuus ihmisillä. Vahvista, että tekniikka pystyy tarjoamaan reaaliaikaisen kuvan sydänkudoksen optisten ominaisuuksien muutoksesta ablaatiotoimenpiteen aikana.
  • Ensisijainen päätepiste 2: Tekniikan turvallisuus, vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus (vastaa tai alle tavanomaisen toimenpiteen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden 5 %) 30 päivää toimenpiteen jälkeen (iktus, sydämen tamponadi, suuri verenvuoto, ruokatorven vaurio, kuolema)
  • Toissijainen päätepiste 1: Laitteen turvallisuus, komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (irrotettavat osat, huuhteluvuoto, käsittelyn/ohjauksen toimintahäiriö, sähköosien rikkoutuminen ja "pop"-tapahtuma) Päätutkija on vastuussa Primary Endpoint 1 -arviointi, joka antaa palautetta jokaiselta potilaalta ja kuvailee tekniikan toteutettavuutta hänen kriteeriensä mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste 2 mitataan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti seuraavien tekijöiden arvioimiseksi: iktus, sydämen tamponaadit, suuri verenvuoto, ruokatorven vaurio ja kuolema, ja se kirjataan heti toimenpiteen jälkeen ja potilastietokirjaan 30 päivän seurannan ajalta. vierailla.

Toissijainen päätepiste 1 mitataan päätutkijan kriteerien ja Medlumics-teknikon arvioinnin mukaisesti irrotettavien osien, kasteluvuodoiden, käsittelyn/ohjauksen toimintahäiriöiden, sähköosien rikkoutumisen ja "pop"-tapauksen arvioimiseksi. kirjataan heti toimenpiteen jälkeen ja potilastietokirjaan 30 päivän seurantakäynnin ajalta.

Koehenkilöitä korvataan vain, jos rekrytointijakso ei ole päättynyt ja potilasmäärä on alle 15, heitä ei korvata, jos heidät suljetaan pois tutkimuksen alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on vahvistettu paroksysmaalinen eteisvärinä, joilla on oireita ja joilla on dokumentoitu jakso viimeisen vuoden aikana, jolloin vähintään yksi rytmihäiriölääkehoito on epäonnistunut ja jotka katsotaan ehdolle sydämen ablaatioon elektrofysiologin diagnoosin jälkeen
  • Potilaat, joilla on vahvistettu eteislepatus, joilla on oireita ja joilla on dokumentoitu episodi viimeisen vuoden aikana ja joita pidettiin ehdokkaina sydämen ablaatioon elektrofysiologin diagnoosin jälkeen
  • Kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty RF-ablaatiotoimenpiteet eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on merkittävä rakenteellinen kardiopatia (kammiohäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %, vaikeita läppäsairauksia, synnynnäisiä kardiopatioita)
  • Vasemman eteisen voimakas laajentuminen (>5 cm)
  • Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hemorraginen iktus tai iskeeminen iktus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Antikoagulanttien vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat lyhentää heidän eliniänodotetta (<1 vuosi) tai henkilökohtaisia ​​olosuhteita, jotka voivat vaikeuttaa kliinistä seurantaa
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Radiotaajuusablaatiopotilaat
Yhden käden tutkimus, kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan radiotaajuusablaatio AblaView®-ablaatiokatetrilla
Laite: AblaView® ablaatiokatetri
AblaView®-ablaatiokatetri on tavallinen RF-ablaatiokatetri, jolla on samat fysikaaliset ominaisuudet ja samat bioyhteensopivat materiaalit, 8 French (2,66 mm) vaippa ja 180º taittokulma. Katetrin kärjessä on 15 reikää, joiden ympärille huuhteluaine johdetaan potilaan vereen. Edessä oleva kasteluaukko tuottaa samalla infrapunavalon OCR-järjestelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan toteutettavuus ihmisillä
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä AblaView®-ablaatiokatetrilla
Vahvista, että tekniikka pystyy tarjoamaan reaaliaikaisen kuvan sydänkudoksen optisten ominaisuuksien muutoksesta ablaatiotoimenpiteen aikana. Tämä muutos analysoidaan leikkauksen aikana, koska käsittelemättömällä sydänlihaskudoksella on korkea soluorganisaatiotaso, mikä osoittaa merkittävää vaiheen hidastumista ortogonaalisten polarisaatiotilojen välillä, mikä johtaa polarisoidun valon heijastumiseen. Mutta kahtaistaitteisuusominaisuus katoaa, kun RF-tehoa käytetään aikanaan samassa paikassa, koska kuidut ovat denaturoituneita. Tämä optinen muutos voidaan mitata luotettavan markkerin tarjoamiseksi solu- ja subsellulaariselle organisaatiolle leesion muodostumisen arvioimiseksi reaaliajassa
toimenpiteen päätyttyä AblaView®-ablaatiokatetrilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniikan ilmaantuvuus haittavaikutusten esiintymiseen (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus (vastaa tai alle tavanomaisen toimenpiteen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden 5 %) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä (iktus, sydämen tamponadi, suuri verenvuoto, ruokatorven vaurio, kuolema)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellisen laitteen käytettävyyden ja suunnittelun validointi
Aikaikkuna: 30 päivää sen jälkeen, kun ablaatio AblaView®-ablaatiokatetrilla on suoritettu
komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen (irrotettavat osat, kasteluvuoto, käsittelyn/ohjauksen toimintahäiriö, sähköosien rikkoutuminen ja "pop"-tapahtuma)
30 päivää sen jälkeen, kun ablaatio AblaView®-ablaatiokatetrilla on suoritettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medlumics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-001890-34 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AblaView® ablaatiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa