Gennemførlighedsundersøgelse for optisk styret radiofrekvensablationskateter (NEOVIEW)
25. marts 2025 opdateret af: Medlumics
Klinisk undersøgelse beregnet til at evaluere gennemførligheden af et nyt irrigeret RF-ablationskateter, der gør det muligt for fysiologen at udføre en almindelig RF-ablationsprocedure, mens den overvåges gennem en billedbehandlingsteknik kendt som Optical Coherence Reflectometry (OCR).
Denne teknik er baseret på brugen af infrarødt lys; det er uskadeligt for den menneskelige krop og giver mulighed for påvisning af kontakten mellem kateterspidsen og vævet udover læsionsdannelsen under radiofrekvens (RF)-applikationen, da OCR-teknikken er i stand til at skelne mellem ableret væv og sundt væv.
Begge funktioner er i stand til at give en bedre kontrol over ablationsproceduren, hvilket kan give et bedre klinisk resultat ved hjerteablationsprocedurer, især i tilfælde af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne feasibility-undersøgelse er beregnet til evaluering af teknikken hos mennesker forud for et sikkerheds- og effektivitetsstudie baseret på AblaView® Ablation Catheters non-inferiority i forhold til en kontrolanordning. Der er således ikke besluttet nogen randomisering, og ingen blinding er anset for nødvendig.
De primære kliniske endepunkter for denne undersøgelse er som følger:
- Primært endepunkt 1: Teknikkens gennemførlighed hos mennesker. Bekræft, at teknikken er i stand til at give et realtidsbillede af ændringen i hjertevævets optiske egenskaber under ablationsproceduren.
- Primært endepunkt 2: Teknikkens sikkerhed, forekomst af større komplikationer (lig med eller under almindelig procedureforekomst af alvorlige bivirkninger på 5%) 30 dage efter proceduren (ictus, hjertetamponade, større blødninger, esophageal læsion, død)
- Sekundært endepunkt 1: Enhedens sikkerhed, komplikationer forekomst inden for 30 dage efter proceduren (aftagelige dele, irrigationslækage, funktionsfejl i håndteringen/styringen, brud på elektriske dele og "pop"-forekomst) Den primære efterforsker vil være ansvarlig for evaluering af det primære endepunkt 1, giver feedback fra hver patient og beskriver teknikkens gennemførlighed i henhold til hans kriterier.
Det primære endepunkt 2 vil blive målt i henhold til den kliniske praksisvejledning til evaluering af: ictus, hjertetamponader, større blødninger, esophageal læsion og død, og vil blive registreret lige efter proceduren og i patientjournalen i de 30 dages opfølgning besøg.
Det sekundære endepunkt 1 vil blive målt i henhold til den primære investigators kriterier og vurderingen af Medlumics-teknikeren til evaluering af aftagelige dele, udsivningslækager, funktionsfejl i håndteringen/styringen, brud på elektriske dele og "pop"-forekomst), og vil registreres lige efter indgrebet og i patientjournalen for de 30 dages opfølgningsbesøg.
Forsøgspersoner vil kun blive erstattet, hvis rekrutteringsperioden ikke er afsluttet, og det berettigede antal patienter er under 15, de vil ikke blive erstattet, hvis de bliver ekskluderet efter begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med bekræftet paroxysmal atrieflimren, der viser symptomer, med en dokumenteret episode inden for det sidste år, hvor mindst 1 antiarytmisk behandling har fejlet, og anses for at være kandidater til hjerteablation efter elektrofysiologens diagnose
- Patienter med bekræftet atrieflimren, der viser symptomer, med en dokumenteret episode inden for det sidste år og betragtes som kandidater til hjerteablation efter elektrofysiologens diagnose
- Alle patienter vil blive informeret korrekt og acceptere at deltage i undersøgelsen frivilligt ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været genstand for en tidligere RF-ablationsprocedure, vejrer for atrieflimren eller atrieflimren
- Patienter med signifikant strukturel kardiopati (ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %, med svære valvulopatier, medfødte kardiopatier)
- Alvorlig udvidelse af venstre forkammer (>5 cm)
- Akut koronarsyndrom inden for det sidste år forud for indskrivning
- Enhver hæmoragisk ictus eller iskæmisk ictus inden for det sidste år forud for tilmelding
- Aktiv blødning
- Antikoagulerende kontraindikationer
- Patienter med alvorlige komorbiditeter, der kan reducere deres forventede levetid (<1 år) eller personlige forhold, der kan vanskeliggøre den kliniske opfølgning
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablationspatienter
Enkeltarmundersøgelse, alle inkluderede patienter vil gennemgå RF-ablation ved hjælp af Ablaview® Ablation Catheter
|
AblaView® ablationskateteret er et almindeligt RF-ablationskateter med de samme fysiske egenskaber og de samme biokompatible materialer, med en 8 French (2,66 mm) kappe og 180º afbøjningsvinkel.
Spidsen af kateteret har 15 huller fordelt rundt om, hvor skylningen vil blive leveret til patientens blod.
Det forreste vandingshul vil samtidig levere det infrarøde lys til OCR-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknikkens gennemførlighed hos mennesker
Tidsramme: ved afslutning af proceduren med AblaView® Ablation Catheter
|
Bekræft, at teknikken er i stand til at give et realtidsbillede af ændringen i hjertevævets optiske egenskaber under ablationsproceduren.
Denne ændring vil blive analyseret intraoperativt, fordi ubehandlet myokardievæv har et højt niveau af cellulær organisation, som udviser en betydelig faseretardering mellem ortogonale polarisationstilstande, hvilket fører til at reflektere polariseret lys.
Men dobbeltbrydningsegenskaber forsvinder ved at anvende RF-strøm i tide på samme sted, fordi fibrene er denaturaliserede.
Denne optiske ændring kan måles for at give en pålidelig markør for cellulær og subcellulær organisation til at estimere læsionsdannelse i realtid
|
ved afslutning af proceduren med AblaView® Ablation Catheter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af teknikken på forekomsten af uønskede virkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
forekomst af større komplikationer (svarende til eller under normal procedurehyppighed af alvorlige bivirkninger på 5%) inden for de 30 dage efter proceduren (ictus, hjertetamponade, større blødninger, esophageal læsion, død)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Validering af det medicinske udstyrs anvendelighed og design
Tidsramme: 30 dage efter at ablationsproceduren med AblaView® Ablation Catheter er afsluttet
|
forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter proceduren (aftagelige dele, udsivningslækage, funktionsfejl i håndteringen/styringen, brud på elektriske dele og "pop"-forekomst)
|
30 dage efter at ablationsproceduren med AblaView® Ablation Catheter er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-001890-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .