광학 유도 고주파 절제 카테터에 대한 타당성 조사 (NEOVIEW)
2018년 7월 5일 업데이트: Medlumics
생리학자가 OCR(Optical Coherence Reflectometry)로 알려진 이미징 기술을 통해 모니터링되는 동안 정기적인 RF 절제 절차를 수행할 수 있도록 하는 새로운 세척식 RF 절제 카테터의 타당성을 평가하기 위한 임상 연구입니다.
이 기술은 적외선 사용을 기반으로 합니다. 그것은 인체에 무해하며 OCR 기술이 절제된 조직과 건강한 조직을 구별할 수 있기 때문에 고주파(RF) 적용 동안 병변 형성 외에 조직과 카테터 팁 사이의 접촉을 감지할 수 있습니다.
두 기능 모두 절제 절차를 더 잘 제어할 수 있으며, 이는 특히 심방 세동 사례에서 심장 절제 절차에서 더 나은 임상 결과가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구는 제어 장치에 대한 AblaView® 절제 카테터의 비열등성을 기반으로 하는 안전성 및 효능 연구에 앞서 사람을 대상으로 기술을 평가하기 위한 것입니다. 따라서 무작위화가 결정되지 않았으며 눈가림이 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다.
이 연구의 주요 임상 종점은 다음과 같습니다.
- 1차 종점 1: 인간에 대한 기술의 타당성. 이 기술이 절제 절차 동안 심장 조직의 광학 특성 변화에 대한 실시간 이미지를 제공할 수 있는지 확인합니다.
- 1차 종점 2: 기술의 안전성, 주요 합병증 발생률(일반 절차의 심각한 부작용 발생률 5% 이하) 시술 후 30일(발작, 심장 압전, 주요 출혈, 식도 병변, 사망)
- 2차 종점 1: 장치의 안전성, 시술 후 30일 이내에 합병증 발생(분리 가능한 부품, 세척액 누출, 취급/조향 오작동, 전기 부품 파손 및 "팝" 발생) 1차 종점 1의 평가, 모든 환자의 피드백을 제공하고 그의 기준에 따라 기술의 타당성을 설명합니다.
1차 종점 2는 다음의 평가를 위한 임상 진료 지침에 따라 측정됩니다: 발작, 심장 탐포네이드, 주요 출혈, 식도 병변 및 사망, 절차 직후 및 30일 추적 관찰을 위한 환자 기록에 기록됩니다. 방문하다.
2차 종점 1은 분리 가능한 부품, 관개 누수, 취급/조향 오작동, 전기 부품 파손 및 "팝" 발생에 대한 주임 조사관의 기준 및 Medlumics 기술자의 평가에 따라 측정되며, 절차 직후에 기록되고 30일 추적 방문 동안 환자 기록에 기록됩니다.
피험자는 모집 기간이 종료되지 않고 대상 환자 수가 15명 미만인 경우에만 교체되며, 연구 시작 후 제외된 경우에는 교체되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 증상을 보이는 발작성 심방세동이 확인되고 지난 1년 이내에 기록된 에피소드가 있으며 최소 1회의 항부정맥제 치료에 실패한 환자로 전기생리학자의 진단 후 심장 절제술 대상자로 간주되는 환자
- 심방 조동이 확인되고 증상이 나타나며 지난 1년 이내에 기록된 에피소드가 있고 전기생리학자의 진단 후 심장 절제 대상자로 간주되는 환자
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자발적으로 연구 참여를 수락하는 적절한 정보를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 심방 세동 또는 심방 조동으로 인해 이전에 RF 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 중대한 구조적 심장병이 있는 환자
- 좌심방의 심한 확장(>5cm)
- 등록 전 1년 이내의 급성관상동맥증후군
- 등록 전 마지막 1년 이내의 모든 출혈성 발작 또는 허혈성 발작
- 활동성 출혈
- 항응고제 금기
- 기대여명(<1년)을 단축시킬 수 있는 중증 동반질환 또는 임상적 추적 관찰이 어려울 수 있는 개인적인 사정이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제 환자
단일 암 연구, 포함된 모든 환자는 AblaView® 절제 카테터를 사용하여 RF 절제를 받게 됩니다.
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AblaView® Ablation Catheter는 동일한 물리적 특성과 동일한 생체 적합성 재료를 가진 일반 RF 절제 카테터로 8 French(2.66 mm) 칼집과 180º 편향각을 가지고 있습니다.
카테터의 끝 부분에는 관류가 환자의 혈액으로 전달되는 15개의 구멍이 주위에 분포되어 있습니다.
전면 관개 구멍은 동시에 OCR 시스템용 적외선을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간에 대한 기술의 타당성
기간: AblaView® Ablation Catheter로 시술 완료 시
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이 기술이 절제 절차 동안 심장 조직의 광학 특성 변화에 대한 실시간 이미지를 제공할 수 있는지 확인합니다.
이러한 변화는 치료되지 않은 심근 조직이 직교 편광 상태 사이에서 상당한 위상 지연을 나타내는 높은 수준의 세포 조직을 가지므로 편광된 빛을 반사하기 때문에 수술 중 분석됩니다.
그러나 동일한 위치에서 시간 동안 RF 전원을 인가하면 복굴절 특성이 사라지는데, 이는 섬유가 변성되기 때문입니다.
이 광학적 변화는 실시간으로 병변 형성을 추정하기 위해 세포 및 세포하 조직에 대한 신뢰할 수 있는 마커를 제공하기 위해 측정될 수 있습니다.
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AblaView® Ablation Catheter로 시술 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생에 대한 기술의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 이내 주요 합병증 발생률(일반 시술 시 중증 부작용 발생률 5% 이하)
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시술 후 30일
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의료기기의 사용성 및 디자인 검증
기간: AblaView® Ablation Catheter로 절제 시술 완료 후 30일
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시술 후 30일 이내 합병증 발생 (부품 탈착, 세척액 누수, 핸들링/조향 오작동, 전기 부품 파손 및 "팝" 발생)
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AblaView® Ablation Catheter로 절제 시술 완료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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