Studio di fattibilità per catetere per ablazione a radiofrequenza a guida ottica (NEOVIEW)
25 marzo 2025 aggiornato da: Medlumics
Studio clinico volto a valutare la fattibilità di un nuovo catetere per ablazione RF irrigato che consenta al fisiologo di eseguire una normale procedura di ablazione RF mentre viene monitorata attraverso una tecnica di imaging nota come Optical Coherence Reflectometry (OCR).
Questa tecnica si basa sull'uso della luce infrarossa; è innocuo per il corpo umano e consente di rilevare il contatto tra la punta del catetere e il tessuto oltre alla formazione della lesione durante l'applicazione della Radiofrequenza (RF) in quanto la tecnica OCR è in grado di distinguere tra tessuto ablato e tessuto sano.
Entrambe le caratteristiche sono in grado di fornire un migliore controllo della procedura di ablazione, che può tradursi in un migliore risultato clinico nelle procedure di ablazione cardiaca, specialmente nei casi di fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità intendeva valutare la tecnica nell'uomo prima di uno studio di sicurezza ed efficacia basato sulla non inferiorità del catetere per ablazione AblaView® rispetto a un dispositivo di controllo. Pertanto, non è stata decisa alcuna randomizzazione e non è stato ritenuto necessario alcun accecamento.
Gli endpoint clinici primari di questa indagine sono i seguenti:
- Endpoint primario 1: Fattibilità della tecnica nell'uomo. Convalidare che la tecnica è in grado di fornire un'immagine in tempo reale del cambiamento delle proprietà ottiche del tessuto cardiaco durante la procedura di ablazione.
- Endpoint primario 2: sicurezza della tecnica, incidenza di complicanze maggiori (uguale o inferiore all'incidenza di eventi avversi gravi del 5% durante la normale procedura) 30 giorni dopo la procedura (ictus, tamponamento cardiaco, emorragia maggiore, lesione esofagea, decesso)
- Endpoint secondario 1: sicurezza del dispositivo, incidenza di complicanze entro i 30 giorni successivi alla procedura (parti staccabili, perdite di irrigazione, malfunzionamento della movimentazione/guida, rottura di parti elettriche e comparsa di "pop") Il ricercatore principale sarà responsabile del valutazione dell'Endpoint Primario 1, fornendo feedback da ogni paziente e descrivendo la fattibilità della tecnica secondo i suoi criteri.
L'Endpoint Primario 2 sarà misurato secondo le linee guida della pratica clinica per la valutazione di: ictus, tamponamento cardiaco, emorragia maggiore, lesione esofagea e morte, e sarà registrato subito dopo la procedura e nella cartella del paziente per i 30 giorni di follow-up visita.
L'endpoint secondario 1 sarà misurato secondo i criteri del ricercatore principale e la valutazione del tecnico Medlumics per la valutazione di parti staccabili, perdite di irrigazione, malfunzionamento della manovrabilità/sterzo, rottura di parti elettriche e occorrenza di "pop"), e sarà essere registrato subito dopo la procedura e nella cartella del paziente per la visita di follow-up a 30 giorni.
I soggetti verranno sostituiti solo se il periodo di reclutamento non è terminato e il numero di pazienti ammissibili è inferiore a 15, non verranno sostituiti se vengono esclusi dopo l'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica confermata, che mostrano sintomi, con un episodio documentato nell'ultimo anno, in cui almeno 1 trattamento farmacologico antiaritmico ha fallito, e considerati candidati per l'ablazione cardiaca dopo la diagnosi elettrofisiologica
- Pazienti con flutter atriale confermato, sintomatico, con un episodio documentato nell'ultimo anno, e considerati candidati all'ablazione cardiaca dopo diagnosi elettrofisiologica
- Tutti i pazienti saranno adeguatamente informati, accettando di partecipare volontariamente allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a una precedente procedura di ablazione RF per fibrillazione atriale o flutter atriale
- Pazienti con cardiopatia strutturale significativa (disfunzione ventricolare con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <35%, con valvulopatie gravi, cardiopatie congenite)
- Grave dilatazione degli atri sinistri (>5 cm)
- Sindrome coronarica acuta nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
- Qualsiasi ictus emorragico o ictus ischemico nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
- Emorragia attiva
- Controindicazioni anticoagulanti
- Pazienti con comorbidità gravi che possono ridurre la loro aspettativa di vita (<1 anno) o circostanze personali che possono rendere difficile il follow-up clinico
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti di ablazione della radiofrequenza
Studio a braccio singolo, tutti i pazienti inclusi subiranno l'ablazione RF usando il catetere di ablazione ABLAVIEW®
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Il catetere per ablazione AblaView® è un normale catetere per ablazione RF con le stesse caratteristiche fisiche e gli stessi materiali biocompatibili, con una guaina da 8 French (2,66 mm) e un angolo di deflessione di 180º.
La punta del catetere ha 15 fori distribuiti attorno ad essa dove l'irrigazione verrà erogata nel sangue del paziente.
Il foro di irrigazione frontale erogherà contemporaneamente la luce infrarossa per il sistema OCR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della tecnica nell'uomo
Lasso di tempo: al completamento della procedura con il catetere per ablazione AblaView®
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Convalidare che la tecnica è in grado di fornire un'immagine in tempo reale del cambiamento delle proprietà ottiche del tessuto cardiaco durante la procedura di ablazione.
Questo cambiamento sarà analizzato intraoperatorio perché il tessuto miocardico non trattato ha un alto livello di organizzazione cellulare, che mostra un significativo ritardo di fase tra gli stati di polarizzazione ortogonale, che porta a riflettere la luce polarizzata.
Ma la proprietà di birifrangenza scompare applicando la potenza RF nel tempo nella stessa posizione, perché le fibre sono denaturalizzate.
Questo cambiamento ottico può essere misurato per fornire un marcatore affidabile per l'organizzazione cellulare e subcellulare per stimare la formazione della lesione in tempo reale
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al completamento della procedura con il catetere per ablazione AblaView®
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della tecnica sulla comparsa di effetti avversi (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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incidenza di complicanze maggiori (uguale o inferiore all'incidenza della normale procedura di eventi avversi gravi del 5%) entro i 30 giorni successivi alla procedura (ictus, tamponamento cardiaco, emorragia maggiore, lesione esofagea, decesso)
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30 giorni dopo la procedura
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Convalida dell'usabilità e del design del dispositivo medico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento della procedura di ablazione con il catetere per ablazione AblaView®
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incidenza di complicazioni entro i 30 giorni successivi alla procedura (parti staccabili, perdita di irrigazione, malfunzionamento della movimentazione/sterzo, rottura di parti elettriche e comparsa di "pop")
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30 giorni dopo il completamento della procedura di ablazione con il catetere per ablazione AblaView®
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-001890-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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