Machbarkeitsstudie für optisch geführte Radiofrequenz-Ablationskatheter (NEOVIEW)
25. März 2025 aktualisiert von: Medlumics
Klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines neuen HF-Ablationskatheters mit Spülung, der es dem Physiologen ermöglicht, ein regelmäßiges HF-Ablationsverfahren durchzuführen, während es durch eine bildgebende Technik namens Optische Kohärenzreflektometrie (OCR) überwacht wird.
Diese Technik basiert auf der Verwendung von Infrarotlicht; Es ist unschädlich für den menschlichen Körper und ermöglicht die Erkennung des Kontakts zwischen der Katheterspitze mit dem Gewebe neben der Läsionsbildung während der Hochfrequenz (RF)-Anwendung, da die OCR-Technik in der Lage ist, zwischen abgetragenem Gewebe und gesundem Gewebe zu unterscheiden.
Beide Merkmale ermöglichen eine bessere Kontrolle des Ablationsverfahrens, was zu einem besseren klinischen Ergebnis bei Herzablationsverfahren führen kann, insbesondere in Fällen von Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie dient der Bewertung der Technik beim Menschen vor einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie auf der Grundlage der Nicht-Unterlegenheit des AblaView® Ablationskatheters gegenüber einem Kontrollgerät. Daher wurde keine Randomisierung beschlossen und keine Verblindung als notwendig erachtet.
Die primären klinischen Endpunkte dieser Untersuchung sind wie folgt:
- Primärer Endpunkt 1: Durchführbarkeit der Technik beim Menschen. Validieren Sie, dass die Technik in der Lage ist, ein Echtzeitbild der Änderung der optischen Eigenschaften des Herzgewebes während des Ablationsverfahrens bereitzustellen.
- Primärer Endpunkt 2: Sicherheit der Technik, Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (gleich oder geringer als die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei regulärem Eingriff von 5 %) 30 Tage nach dem Eingriff (Iktus, Herztamponade, größere Blutung, Ösophagusläsion, Tod)
- Sekundärer Endpunkt 1: Sicherheit des Geräts, Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (abnehmbare Teile, Leckage der Spülung, Fehlfunktion der Handhabung/Steuerung, Bruch elektrischer Teile und Auftreten von „Pop“) Bewertung des primären Endpunkts 1, Bereitstellung von Feedback von jedem Patienten und Beschreibung der Machbarkeit der Technik gemäß seinen Kriterien.
Der primäre Endpunkt 2 wird gemäß den Leitlinien für die klinische Praxis zur Bewertung von Iktus, Herzbeuteltamponaden, größeren Blutungen, Ösophagusläsionen und Tod gemessen und direkt nach dem Eingriff und in der Patientenakte für die 30-tägige Nachsorge aufgezeichnet besuchen.
Der sekundäre Endpunkt 1 wird gemäß den Kriterien des Hauptforschers und der Beurteilung des Medlumics-Technikers für die Bewertung von abnehmbaren Teilen, Lecks bei der Spülung, Fehlfunktionen bei der Handhabung/Steuerung, Bruch elektrischer Teile und Auftreten von „Pop“ gemessen direkt nach dem Eingriff und in der Patientenakte für den 30-tägigen Nachsorgebesuch erfasst werden.
Probanden werden nur ersetzt, wenn der Rekrutierungszeitraum nicht beendet ist und die berechtigte Anzahl von Patienten unter 15 liegt, sie werden nicht ersetzt, wenn sie nach Beginn der Studie ausgeschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechien, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit bestätigtem paroxysmalem Vorhofflimmern, die Symptome zeigen, mit einer dokumentierten Episode innerhalb des letzten Jahres, bei denen mindestens 1 antiarrhythmische medikamentöse Behandlung fehlgeschlagen ist und die nach elektrophysiologischer Diagnose als Kandidaten für eine Herzablation in Betracht gezogen werden
- Patienten mit bestätigtem Vorhofflattern, die Symptome zeigen, mit einer dokumentierten Episode innerhalb des letzten Jahres und nach elektrophysiologischer Diagnose als Kandidaten für eine Herzablation in Betracht gezogen werden
- Alle Patienten werden ordnungsgemäß informiert und akzeptieren freiwillig die Teilnahme an der Studie, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Gegenstand eines früheren HF-Ablationsverfahrens waren, leiden unter Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Patienten mit signifikanter struktureller Kardiopathie (ventrikuläre Dysfunktion mit Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) < 35 %, mit schweren Valvulopathien, angeborenen Kardiopathien)
- Starke Dilatation des linken Vorhofs (>5 cm)
- Akute Koronarsyndrom innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
- Jeder hämorrhagische Iktus oder ischämische Iktus innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung
- Aktive Blutung
- Kontraindikationen für Antikoagulanzien
- Patienten mit schweren Komorbiditäten, die ihre Lebenserwartung reduzieren können (< 1 Jahr) oder persönlichen Umständen, die die klinische Nachsorge erschweren können
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Radiofrequenzablation
Einer-Arm-Studie, alle eingeschlossenen Patienten unterziehen sich der RF-Ablation unter Verwendung von Ablaview®-Ablationskatheter
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Der AblaView® Ablationskatheter ist ein normaler HF-Ablationskatheter mit den gleichen physikalischen Eigenschaften und den gleichen biokompatiblen Materialien, mit einer 8 French (2,66 mm) Hülle und einem Ablenkwinkel von 180º.
Die Spitze des Katheters hat 15 um sie herum verteilte Löcher, wo die Spülung in das Blut des Patienten abgegeben wird.
Das vordere Irrigationsloch liefert gleichzeitig das Infrarotlicht für das OCR-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Technik beim Menschen
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens mit dem AblaView® Ablationskatheter
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Validieren Sie, dass die Technik in der Lage ist, ein Echtzeitbild der Änderung der optischen Eigenschaften des Herzgewebes während des Ablationsverfahrens bereitzustellen.
Diese Änderung wird intraoperativ analysiert, da unbehandeltes Myokardgewebe einen hohen Grad an zellulärer Organisation aufweist, die eine signifikante Phasenverzögerung zwischen orthogonalen Polarisationszuständen aufweist, was dazu führt, dass polarisiertes Licht reflektiert wird.
Aber die Doppelbrechungseigenschaft verschwindet, wenn HF-Leistung während der Zeit an der gleichen Stelle angelegt wird, weil die Fasern denaturiert werden.
Diese optische Veränderung kann gemessen werden, um einen zuverlässigen Marker für die zelluläre und subzelluläre Organisation bereitzustellen, um die Bildung von Läsionen in Echtzeit abzuschätzen
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nach Abschluss des Verfahrens mit dem AblaView® Ablationskatheter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Technik auf das Auftreten von Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Inzidenz schwerwiegender Komplikationen (gleich oder geringer als die reguläre Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 5 %) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Iktus, Herztamponade, größere Blutung, Ösophagusläsion, Tod)
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30 Tage nach dem Eingriff
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Validierung der Gebrauchstauglichkeit und des Designs des Medizinprodukts
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss des Ablationsverfahrens mit dem AblaView® Ablationskatheter
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Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (abnehmbare Teile, Leckage der Spülung, Fehlfunktion der Handhabung/Steuerung, Bruch elektrischer Teile und „Pop“-Vorkommen)
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30 Tage nach Abschluss des Ablationsverfahrens mit dem AblaView® Ablationskatheter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
- Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-001890-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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