Технико-экономическое обоснование катетера радиочастотной абляции с оптическим управлением (NEOVIEW)
5 июля 2018 г. обновлено: Medlumics
Клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости нового ирригационного катетера для радиочастотной абляции, который позволяет физиологу выполнять обычную процедуру радиочастотной абляции во время ее мониторинга с помощью метода визуализации, известного как оптическая когерентная рефлектометрия (OCR).
Этот метод основан на использовании инфракрасного света; он безвреден для человеческого организма и позволяет обнаруживать контакт кончика катетера с тканью, помимо образования повреждений во время применения радиочастоты (РЧ), поскольку метод OCR способен различать аблированную ткань и здоровую ткань.
Обе функции могут обеспечить лучший контроль над процедурой аблации, что может привести к лучшему клиническому результату при процедурах аблации сердца, особенно в случаях фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки метода на людях перед исследованием безопасности и эффективности, основанным на не меньшей эффективности абляционного катетера AblaView® по сравнению с контрольным устройством. Таким образом, решение о рандомизации не принималось, и ослепление не считалось необходимым.
Основными клиническими конечными точками этого исследования являются следующие:
- Первичная конечная точка 1: осуществимость метода на людях. Подтвердить, что метод может обеспечить изображение изменения оптических свойств ткани сердца в режиме реального времени во время процедуры абляции.
- Первичная конечная точка 2: Безопасность метода, частота серьезных осложнений (равная или ниже частоты серьезных побочных эффектов при обычной процедуре 5%) через 30 дней после процедуры (приступ, тампонада сердца, массивное кровотечение, поражение пищевода, смерть)
- Вторичная конечная точка 1: безопасность устройства, частота осложнений в течение 30 дней после процедуры (съемные детали, ирригационная утечка, неисправность манипулятора/рулевого управления, поломка электрических частей и появление «хлопков»). Главный исследователь будет нести ответственность за оценка первичной конечной точки 1 с предоставлением отзывов от каждого пациента и описанием осуществимости методики в соответствии с его критериями.
Первичная конечная точка 2 будет измеряться в соответствии с руководством по клинической практике для оценки: иктуса, тампонады сердца, массивного кровотечения, поражения пищевода и смерти, и будет регистрироваться сразу после процедуры и в истории болезни пациента в течение 30 дней последующего наблюдения. посещать.
Вторичная конечная точка 1 будет измеряться в соответствии с критериями главного исследователя и оценкой технического специалиста Medlumics для оценки съемных частей, утечек ирригации, неисправности управления/рулевого управления, поломки электрических частей и возникновения «хлопков») и будет быть записаны сразу после процедуры и в карте пациента для последующего визита через 30 дней.
Субъекты будут заменены только в том случае, если период набора не завершен и допустимое количество пациентов составляет менее 15, они не будут заменены, если они будут исключены после начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с подтвержденной пароксизмальной фибрилляцией предсердий, проявляющие симптомы, с задокументированным эпизодом в течение последнего года, у которых по крайней мере 1 лечение антиаритмическими препаратами оказалось неэффективным, и рассматриваются как кандидаты на аблацию сердца после диагностики электрофизиологом.
- Пациенты с подтвержденным трепетанием предсердий, проявляющие симптомы, с задокументированным эпизодом в течение последнего года и рассматриваемые как кандидаты на аблацию сердца после постановки диагноза электрофизиологом.
- Все пациенты будут должным образом проинформированы и добровольно примут участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие процедуру радиочастотной абляции по поводу мерцательной аритмии или трепетания предсердий
- Пациенты со значительной структурной кардиопатией (дисфункция желудочков с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%, с тяжелыми вальвулопатиями, врожденными кардиопатиями)
- Выраженное расширение левого предсердия (> 5 см)
- Острый коронарный синдром в течение последнего года перед зачислением
- Любой геморрагический приступ или ишемический приступ в течение последнего года перед включением в исследование
- Активное кровотечение
- Противопоказания к применению антикоагулянтов
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут сократить ожидаемую продолжительность их жизни (<1 года) или личными обстоятельствами, которые могут затруднить клиническое наблюдение.
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с радиочастотной аблацией
Одногрупповое исследование, все включенные пациенты будут подвергаться радиочастотной абляции с использованием абляционного катетера AblaView®.
|
Катетер для абляции AblaView® представляет собой обычный катетер для радиочастотной абляции с теми же физическими характеристиками и из тех же биосовместимых материалов, с оболочкой 8 French (2,66 мм) и углом отклонения 180º.
Наконечник катетера имеет 15 отверстий, расположенных вокруг него, через которые орошение будет доставляться в кровь пациента.
Переднее ирригационное отверстие одновременно подает инфракрасный свет для системы OCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость техники у людей
Временное ограничение: после завершения процедуры с абляционным катетером AblaView®
|
Подтвердить, что метод может обеспечить изображение изменения оптических свойств ткани сердца в режиме реального времени во время процедуры абляции.
Это изменение будет проанализировано во время операции, потому что необработанная ткань миокарда имеет высокий уровень клеточной организации, которая демонстрирует значительную фазовую задержку между состояниями ортогональной поляризации, что приводит к отражению поляризованного света.
Но свойство двойного лучепреломления исчезает при подаче ВЧ-мощности в течение определенного времени в одном и том же месте, потому что волокна денатурализованы.
Это оптическое изменение можно измерить, чтобы обеспечить надежный маркер клеточной и субклеточной организации для оценки образования поражения в режиме реального времени.
|
после завершения процедуры с абляционным катетером AblaView®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения техники при возникновении побочных эффектов (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных осложнений (равная или ниже частоты серьезных нежелательных явлений при обычной процедуре 5%) в течение 30 дней после процедуры (приступ, тампонада сердца, массивное кровотечение, поражение пищевода, смерть)
|
30 дней после процедуры
|
|
Валидация удобства использования и дизайна медицинского изделия
Временное ограничение: 30 дней после завершения процедуры абляции с помощью абляционного катетера AblaView®
|
частота осложнений в течение 30 дней после процедуры (разъемные детали, утечка ирригации, неисправность манипулятора/руля, поломка электрических деталей и появление «хлопков»)
|
30 дней после завершения процедуры абляции с помощью абляционного катетера AblaView®
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-001890-34 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер для абляции AblaView®
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг