オプティカル ガイド ラジオ波アブレーション カテーテルのフィージビリティ スタディ (NEOVIEW)

この実現可能性研究は、対照装置に対する AblaView® アブレーション カテーテルの非劣性に基づく安全性および有効性研究の前に、ヒトにおける技術の評価を目的としています。 したがって、無作為化は決定されておらず、盲検化も必要とは考えられていません。

この調査の主要な臨床エンドポイントは次のとおりです。

• 主要評価項目 1: ヒトにおける技術の実現可能性。 この技術が、アブレーション処置中の心臓組織の光学特性の変化のリアルタイム画像を提供できることを検証します。
• 主要評価項目 2: 手技の安全性、主要な合併症の発生率 (通常の手技による重篤な有害事象の発生率 5% 以下) 手技の 30 日後 (発作、心タンポナーデ、大出血、食道病変、死亡)
• 副次的評価項目 1: 装置の安全性、処置後 30 日以内の合併症の発生 (取り外し可能な部品、注水漏れ、ハンドリング/ステアリングの不具合、電気部品の破損、ポップの発生)主要評価項目 1 の評価、すべての患者からのフィードバックを提供し、患者の基準に従って技術の実現可能性を説明します。

プライマリエンドポイント2は、発作、心タンポナーデ、大出血、食道病変および死亡の評価のための臨床診療ガイダンスに従って測定され、手順の直後に記録され、30日間のフォローアップのための患者記録に記録されます。訪問。

副次的評価項目 1 は、主任研究者の基準および Medlumics 技術者の評価に従って、取り外し可能な部品、灌漑漏れ、ハンドリング/ステアリングの誤動作、電気部品の破損、および「ポップ」の発生の評価のために測定されます。処置の直後に記録され、30 日間のフォローアップ訪問の患者記録に記録されます。

被験者は、募集期間が終了せず、適格な患者数が 15 人未満の場合にのみ置き換えられます。研究の開始後に除外された場合、被験者は置き換えられません。