Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for optisk ledet radiofrekvensablasjonskateter (NEOVIEW)

5. juli 2018 oppdatert av: Medlumics
Klinisk studie ment å evaluere gjennomførbarheten av et nytt irrigert RF-ablasjonskateter som lar fysiologen utføre en vanlig RF-ablasjonsprosedyre mens den overvåkes gjennom en bildeteknikk kjent som Optical Coherence Reflectometry (OCR). Denne teknikken er basert på bruk av infrarødt lys; den er ufarlig for menneskekroppen og gjør det mulig å oppdage kontakten mellom kateterspissen og vevet i tillegg til lesjonsdannelsen under radiofrekvens (RF)-applikasjonen, da OCR-teknikken er i stand til å skille mellom ablated vev og sunt vev. Begge funksjonene er i stand til å gi en bedre kontroll over ablasjonsprosedyren, som kan gi et bedre klinisk resultat ved hjerteablasjonsprosedyrer, spesielt i tilfeller av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien ment for evaluering av teknikken hos mennesker før en sikkerhets- og effektstudie basert på ikke-underlegenhet av AblaView® ablasjonskateter mot en kontrollenhet. Det er således ikke besluttet noen randomisering og ingen blinding har vært ansett som nødvendig.

De primære kliniske endepunktene for denne undersøkelsen er som følger:

  • Primært endepunkt 1: Gjennomførbarhet av teknikken hos mennesker. Bekreft at teknikken er i stand til å gi sanntidsbilde av endringen i de optiske egenskapene til hjertevevet under ablasjonsprosedyren.
  • Primært endepunkt 2: Sikkerhet ved teknikken, forekomst av store komplikasjoner (lik eller under vanlig prosedyreforekomst av alvorlige bivirkninger på 5%) 30 dager etter prosedyren (ictus, hjertetamponade, større blødninger, esophageal lesjon, død)
  • Sekundært endepunkt 1: Sikkerhet for enheten, forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren (avtakbare deler, vanningslekkasje, funksjonsfeil ved håndtering/styring, brudd på elektriske deler og "pop"-forekomst) Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for evaluering av det primære endepunktet 1, gir tilbakemelding fra hver pasient og beskriver gjennomførbarheten av teknikken i henhold til hans kriterier.

Primært endepunkt 2 vil bli målt i henhold til veiledningen for klinisk praksis for evaluering av: ictus, hjertetamponader, større blødninger, spiserørslesjon og død, og vil bli registrert rett etter prosedyren og i pasientjournalen i 30 dagers oppfølging. besøk.

Det sekundære endepunktet 1 vil bli målt i henhold til hovedetterforskerens kriterier og vurderingen av Medlumics-teknikeren for evaluering av avtakbare deler, vanningslekkasjer, funksjonsfeil i håndtering/styring, brudd på elektriske deler og "pop"-forekomst), og vil registreres rett etter inngrepet og i pasientjournalen for det 30 dagers oppfølgingsbesøket.

Forsøkspersoner vil kun bli erstattet hvis rekrutteringsperioden ikke er avsluttet og det kvalifiserte antallet pasienter er under 15, de vil ikke bli erstattet hvis de blir ekskludert etter begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med bekreftet paroksysmal atrieflimmer, som viser symptomer, med en dokumentert episode i løpet av det siste året, hvor minst 1 antiarytmisk medikamentell behandling har mislyktes, og vurdert som kandidater for hjerteablasjon etter elektrofysiologens diagnose
  • Pasienter med bekreftet atrieflutter, som viser symptomer, med en dokumentert episode i løpet av det siste året, og vurdert som kandidater for hjerteablasjon etter elektrofysiologdiagnose
  • Alle pasienter vil bli informert på riktig måte, og aksepterer å delta i studien frivillig ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har vært gjenstand for en tidligere RF-ablasjonsprosedyre vær for atrieflimmer eller atrieflutter
  • Pasienter med betydelig strukturell kardiopati (ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %, med alvorlige valvulopatier, medfødte kardiopatier)
  • Alvorlig utvidelse av venstre atria (>5 cm)
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av det siste året før innmelding
  • Eventuell hemorragisk ictus eller iskemisk ictus i løpet av det siste året før påmelding
  • Aktiv blødning
  • Antikoagulerende kontraindikasjoner
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter som kan redusere forventet levealder (<1 år) eller personlige forhold som kan vanskeliggjøre den kliniske oppfølgingen
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Radiofrekvensablasjonspasienter
Enarmsstudie, alle inkluderte pasienter vil gjennomgå RF-ablasjon ved bruk av AblaView® Ablation Catheter
Enhet: AblaView® ablasjonskateter
AblaView® ablasjonskateter er et vanlig RF-ablasjonskateter med de samme fysiske egenskapene og de samme biokompatible materialene, med en 8 French (2,66 mm) kappe og 180º avbøyningsvinkel. Spissen av kateteret har 15 hull fordelt rundt seg hvor skyllingen vil bli levert inn i pasientens blod. Det fremre vanningshullet vil samtidig levere det infrarøde lyset for OCR-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av teknikken hos mennesker
Tidsramme: ved fullføring av prosedyren med AblaView® Ablation Catheter
Bekreft at teknikken er i stand til å gi sanntidsbilde av endringen i de optiske egenskapene til hjertevevet under ablasjonsprosedyren. Denne endringen vil bli analysert intraoperativ fordi ubehandlet myokardvev har et høyt nivå av cellulær organisering, som viser en betydelig faseretardasjon mellom ortogonale polarisasjonstilstander, noe som fører til reflektering av polarisert lys. Men dobbeltbrytningsegenskapen forsvinner ved å bruke RF-strøm i løpet av tiden på samme sted, fordi fibrene er denaturalisert. Denne optiske endringen kan måles for å gi en pålitelig markør for cellulær og subcellulær organisering for å estimere lesjonsdannelse i sanntid
ved fullføring av prosedyren med AblaView® Ablation Catheter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av teknikken på forekomst av uønskede effekter (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
forekomst av store komplikasjoner (lik eller under vanlig prosedyreforekomst av alvorlige uønskede hendelser på 5%) innen 30 dager etter prosedyren (ictus, hjertetamponade, større blødninger, spiserørslesjon, død)
30 dager etter prosedyren
Validering av brukervennlighet og design av det medisinske utstyret
Tidsramme: 30 dager etter at prosedyren for ablasjon med AblaView® Ablation Catheter er fullført
forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren (avtakbare deler, vanningslekkasje, feil i håndteringen/styringen, brudd på elektriske deler og "pop"-forekomst)
30 dager etter at prosedyren for ablasjon med AblaView® Ablation Catheter er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medlumics

Etterforskere

  • Studieleder: Stepan Kralovec, Authorised representative in the Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-001890-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på AblaView® ablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere