Studie vedlejších účinků atropinu (SEA). (SEA)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Tato studie provede několik objektivních a subjektivních měření oka a zraku před a po týdnu používání kapek atropinu o koncentraci 0,01 %.
Tato měření pomohou získat komplexní pochopení vedlejších účinků této koncentrace atropinu a určit, zda by kapky byly tolerovány jako možná preventivní léčba krátkozrakosti.
Přehled studie
Detailní popis
Atropinové kapky se běžně používají k rozšíření oka a zabránění schopnosti zaostřit a také zpomalit progresi krátkozrakosti.
Nízká koncentrace (0,01 %) atropinu zpomaluje progresi krátkozrakosti o 60 % až 83 %, přičemž způsobuje méně vedlejších účinků než vysoká koncentrace (1,0 %) atropinu, i když stále vykazuje vliv na velikost zornice a odpověď zornice. Tato studie je prospektivní kohortovou studií v které bude provedeno několik objektivních a subjektivních měření před a po použití 0,01% atropinu po dobu jednoho týdne ke stanovení účinku této koncentrace na 1. vidění na dálku a na blízko; 2. velikost zornice; 3. schopnost zaostření, přesnost a změna; 4. symptomy, včetně subjektivního vidění, bolestí hlavy, citlivosti na světlo, pohodlí při pádu; a 5. tlak v oku.
To nám umožní určit, jaký účinek mají tyto kapky na oko a zda by je pacienti byli ochotni používat jako možnou preventivní léčbu krátkozrakosti.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že kapky neovlivní vidění, zvětší velikost zornice, sníží schopnost zaostřování a přesnost (ale ne klinicky významný), způsobí určitou citlivost na světlo a nebudou mít žádný vliv na oční tlak.
Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti budou ochotni používat tyto kapky ke kontrole krátkozrakosti i poté, co zažili vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-N/A
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí
- Anamnéza akomodačních (zaměřovacích) problémů nebo terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jeden týden Atropin
0,01% koncentrace atropinu klesá
|
Jedna kapka 0,01% koncentrace atropinu do každého oka v noci po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr zornice měřený pupilometrem Neuroptix
Časové okno: Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Změna velikosti zornice mezi základní návštěvou a následnou návštěvou (po jednom týdnu léčby) v milimetrech na nejbližší desetinu milimetru
|
Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
|
Zraková ostrost s Bailey-Lovie logMAR grafy zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Vyšetřovatelé změří změnu zrakové ostrosti na vzdálenost s vysokým kontrastem a blízko logMAR a zrakovou ostrost na vzdálenost logMAR s nízkým kontrastem mezi základní návštěvou a následnou návštěvou (po jednom týdnu léčby).
|
Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostření očí měřeno nejbližším, kdo dokáže přečíst dopis, a přesnost ostření měřená autorefraktorem
Časové okno: Týden po zahájení léčby kapkami
|
Vyšetřovatelé změří změnu v blízkém bodě akomodace (jak blízko lze objekt jasně vidět) v centimetrech a akomodační zpoždění (chyba zaostření na blízké předměty) v dioptriích.
|
Týden po zahájení léčby kapkami
|
|
Změna v subjektivním hodnocení potenciálních vedlejších účinků kladením stejných otázek před a po podání očních kapek.
Časové okno: Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Každé z níže uvedených skóre pochází z individuální otázky, která byla zodpovězena před užíváním kapek atropinu a po užívání kapek atropinu večer po dobu jednoho týdne. Oslnění: 1 (dobré) až 10 (dokonalé); 10 je nejlepší Ghost obrázky: 1 (dobré) až 10 (dokonalé); 10 je nejlepší Namáhání/únava: 1 (dobré) až 10 (dokonalé); 10 je nejlepší Změna vidění: 1 (dobrá) až 10 (dokonalá); 10 je nejlepší Frekvence bolestí hlavy: 1 (velmi málo časté) až 10 (velmi časté); 1 je nejlepší Čistota na vzdálenost: 1 (dobrá) až 10 (dokonalá): 10 je nejlepší Čistota počítače: 1 (dobrá) až 10 (dokonalá); 10 je nejlepší Jasnost malého tisku: 1 (dobrá) až 10 (dokonalá); 10 je nejlepší Sportovní/hobby vize: 1 (dobrá) až 10 (dokonalá); 10 je nejlepší Celkový zrak: 1 (dobrý) až 10 (dokonalý); 10 je nejlepší Citlivost na světlo: 1 (vůbec necitlivá) až 10 (velmi citlivá); 10 je nejlepší Nepohodlí při jasném světle: 1 (žádné nepohodlí) až 10 (extrémní nepohodlí); 1 je nejlepší |
Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
|
Změna nitroočního tlaku pomocí Tonopenu
Časové okno: Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Budeme měřit změnu očního tlaku mezi základní návštěvou a následnou návštěvou (po jednom týdnu léčby) měřenou pomocí Tonopen a zaznamenanou v mmHg.
|
Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
|
Schopnost změnit zaostření z dálky na blízko měřeno stimulací a relaxačním zaostřením očí tolikrát, kolikrát je to možné během jedné minuty.
Časové okno: Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Vyšetřovatelé změří akomodační zařízení (schopnost změnit zaměření z dálky na blízko) v počtu cyklů mezi základní návštěvou a následnou návštěvou (po jednom týdnu léčby).
|
Výchozí stav (před) a jeden týden po zahájení léčby kapkami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Walline, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2018H0224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .