Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты исследования атропина (SEA) (SEA)

18 ноября 2022 г. обновлено: Jeffrey J. Walline, OD PhD
В этом исследовании будет проведено несколько объективных и субъективных измерений состояния глаз и зрения до и после недели использования капель атропина с концентрацией 0,01%. Эти измерения помогут получить полное представление о побочных эффектах этой концентрации атропина и определить, будут ли капли переносимы в качестве возможного профилактического лечения близорукости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капли атропина обычно используются для расширения глаза и предотвращения способности фокусироваться, а также замедляют прогрессирование близорукости. Низкая концентрация (0,01%) атропина замедляет прогрессирование близорукости на 60-83%, вызывая при этом меньше побочных эффектов, чем высокая концентрация (1,0%) атропина, хотя все еще показывает влияние на размер зрачка и реакцию зрачка. Это исследование является проспективным когортным исследованием в какие несколько объективных и субъективных измерений будут проведены до и после применения 0,01% атропина в течение недели для определения влияния этой концентрации на 1. зрение вдаль и вблизи; 2. размер зрачка; 3. способность к фокусировке, точность и изменение; 4. симптомы, включая субъективное зрение, головные боли, чувствительность к свету, снижение комфорта; и 5. давление в глазу. Это позволит нам определить влияние этих капель на глаза и захотят ли пациенты использовать их в качестве возможного профилактического средства для лечения близорукости. Исследователи ожидают обнаружить, что капли не повлияют на зрение, увеличат размер зрачка, снизят способность к фокусировке и точность (но не клинически значимо), вызовут некоторую светочувствительность и не повлияют на внутриглазное давление. Исследователи ожидают, что пациенты захотят использовать эти капли для контроля близорукости даже после того, как испытают побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Н/Д

Критерий исключения:

  • Вне возрастного диапазона
  • Проблемы с аккомодацией (сосредоточение внимания) в анамнезе или терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна неделя атропин
Капли атропина 0,01% концентрации
Лекарство: Капли атропина 0,01% концентрации
По одной капле 0,01% концентрации атропина в каждый глаз на ночь в течение семи дней.
Другие имена:
  • Атропина сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр зрачка, измеренный с помощью пупиллометра Neuroptix
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Изменение размера зрачка между исходным визитом и последующим визитом (после одной недели лечения) в миллиметрах с точностью до десятых долей миллиметра.
Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Острота зрения с помощью таблиц остроты зрения Bailey-Lovie logMAR
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Исследователи будут измерять изменение высококонтрастного расстояния и остроты зрения вблизи logMAR и низкоконтрастной остроты зрения logMAR между исходным визитом и последующим визитом (после одной недели лечения).
Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фокусировка глаз, измеренная ближайшим человеком, способным прочитать букву, и точность фокусировки, измеренная авторефрактором
Временное ограничение: Через неделю после начала лечения каплями
Исследователи будут измерять изменение точки аккомодации вблизи (насколько четко можно видеть объект вблизи) в сантиметрах и отставание аккомодации (ошибка фокусировки на близких объектах) в диоптриях.
Через неделю после начала лечения каплями
Изменение субъективной оценки потенциальных побочных эффектов при задании одних и тех же вопросов до и после введения глазных капель.
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями

Каждая из приведенных ниже оценок основана на отдельном вопросе, на который был дан ответ до приема капель атропина и после приема капель атропина на ночь в течение одной недели.

Блики: от 1 (хорошо) до 10 (отлично); 10 лучших изображений призраков: от 1 (хорошо) до 10 (идеально); 10 – лучший показатель. Напряжение/усталость: от 1 (хорошо) до 10 (отлично); 10 лучше всего Изменение зрения: от 1 (хорошее) до 10 (идеальное); Лучше всего 10. Частота головной боли: от 1 (очень редко) до 10 (очень часто); 1 — наилучшее Четкость на расстоянии: от 1 (хорошо) до 10 (идеально): 10 — наилучшее Четкость компьютера: от 1 (хорошо) до 10 (идеально); 10 – лучший результат Четкость мелкого шрифта: от 1 (хорошо) до 10 (идеально); 10 – лучшее Зрение для спорта/хобби: от 1 (хорошее) до 10 (отличное); 10 – лучший. Общее зрение: от 1 (хорошее) до 10 (отличное); Лучше всего 10. Светочувствительность: от 1 (совсем не чувствителен) до 10 (очень чувствителен); Лучше всего 10. Дискомфорт при ярком свете: от 1 (нет дискомфорта) до 10 (крайний дискомфорт); 1 лучше
Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Изменение внутриглазного давления с помощью Тонопена
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Мы будем измерять изменение глазного давления между исходным визитом и последующим визитом (после одной недели лечения), измеренное с помощью Tonopen и записанное в мм рт.ст.
Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Способность изменять фокус с дальнего на ближний, измеряемая путем стимуляции и расслабления фокуса глаз столько раз, сколько возможно в течение одной минуты.
Временное ограничение: Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями
Исследователи будут измерять способность к аккомодации (способность менять фокус с дальнего на ближний) по количеству циклов между исходным визитом и последующим визитом (после одной недели лечения).
Исходный уровень (до) и через неделю после начала лечения каплями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Walline, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018H0224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться