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Studio sugli effetti collaterali dell'atropina (SEA). (SEA)

18 novembre 2022 aggiornato da: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Questo studio eseguirà diverse misurazioni oggettive e soggettive dell'occhio e della vista prima e dopo una settimana di utilizzo di gocce di atropina con concentrazione dello 0,01%. Queste misurazioni aiuteranno a ottenere una comprensione completa degli effetti collaterali di questa concentrazione di atropina e determinare se le gocce sarebbero tollerate come possibile trattamento preventivo per la miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gocce di atropina sono comunemente usate per dilatare l'occhio e prevenire la capacità di messa a fuoco e rallentare anche la progressione della miopia. L'atropina a bassa concentrazione (0,01%) rallenta la progressione della miopia dal 60% all'83%, causando meno effetti collaterali rispetto all'atropina ad alta concentrazione (1,0%), sebbene mostri ancora un effetto sulla dimensione della pupilla e sulla risposta della pupilla. Questo studio è uno studio prospettico di coorte in quali diverse misurazioni oggettive e soggettive saranno effettuate prima e dopo l'uso di atropina allo 0,01% per una settimana per determinare l'effetto di questa concentrazione su 1. visione da lontano e da vicino; 2. dimensione della pupilla; 3. capacità di messa a fuoco, accuratezza e cambiamento; 4. sintomi, tra cui visione soggettiva, mal di testa, sensibilità alla luce, comfort di caduta; e 5. pressione nell'occhio. Questo ci permetterà di determinare l'effetto che queste gocce hanno sull'occhio e se i pazienti sarebbero disposti o meno a usarle come possibile trattamento preventivo per la miopia. Gli investigatori si aspettano di scoprire che le gocce non influiranno sulla vista, aumenteranno le dimensioni della pupilla, ridurranno la capacità di messa a fuoco e la precisione (ma non in modo clinicamente significativo), causeranno una certa sensibilità alla luce e non avranno alcun effetto sulla pressione oculare. Gli investigatori si aspettano che i pazienti sarebbero disposti a usare queste gocce per controllare la miopia anche dopo aver sperimentato gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-N / A

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età
  • Storia di problemi di accomodamento (messa a fuoco) o terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atropina per una settimana
Gocce di atropina con concentrazione dello 0,01%.
Droga: Gocce di atropina con concentrazione dello 0,01%.
Una goccia di atropina concentrata allo 0,01% in ciascun occhio durante la notte per sette giorni.
Altri nomi:
  • Solfato di atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della pupilla misurato con un pupillometro Neuroptix
Lasso di tempo: Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Variazione delle dimensioni della pupilla tra la visita di riferimento e la visita di follow-up (dopo una settimana di trattamento) in millimetri al decimo di millimetro più vicino
Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Acuità visiva con i grafici dell'acuità visiva logMAR di Bailey-Lovie
Lasso di tempo: Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Gli investigatori misureranno il cambiamento nella distanza ad alto contrasto e nell'acuità visiva logMAR vicino e nell'acuità visiva logMAR a bassa distanza di contrasto tra la visita di riferimento e la visita di follow-up (dopo una settimana di trattamento).
Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa a fuoco dell'occhio misurata dal più vicino in grado di leggere una lettera e precisione della messa a fuoco misurata da un autorefractor
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel punto di accomodamento vicino (quanto vicino un oggetto può essere visto chiaramente) in centimetri e il ritardo accomodativo (errore di messa a fuoco su oggetti vicini) in diottrie.
Una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Modifica nella valutazione soggettiva dei potenziali effetti collaterali ponendo le stesse domande prima e dopo la somministrazione di colliri.
Lasso di tempo: Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce

Ciascuno dei seguenti punteggi proviene da una domanda individuale a cui è stata data risposta prima di assumere gocce di atropina e dopo aver assunto gocce di atropina ogni notte per una settimana.

Abbagliamento: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 sono le migliori immagini Ghost: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è il massimo Sforzo/stanchezza: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è il migliore Modifica della visione: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è la frequenza migliore della cefalea: da 1 (molto poco frequente) a 10 (molto frequente); 1 è il massimo Chiarezza della distanza: da 1 (buono) a 10 (perfetto): 10 è il massimo Chiarezza del computer: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è il migliore Nitidezza dei caratteri piccoli: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è il massimo Sport/hobbies visione: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è il migliore Visione complessiva: da 1 (buono) a 10 (perfetto); 10 è la migliore Sensibilità alla luce: da 1 (per niente sensibile) a 10 (molto sensibile); 10 è il miglior disagio durante la luce intensa: da 1 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio); 1 è il migliore
Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Modifica della pressione intraoculare utilizzando un Tonopen
Lasso di tempo: Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Misureremo la variazione della pressione oculare tra la visita basale e la visita di follow-up (dopo una settimana di trattamento) misurata con Tonopen e registrata in mmHg.
Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Capacità di cambiare la messa a fuoco da lontano a vicino misurata stimolando e rilassando la messa a fuoco degli occhi quante più volte possibile in un minuto.
Lasso di tempo: Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce
Gli investigatori misureranno la struttura accomodativa (capacità di spostare l'attenzione da lontano a vicino) in numero di cicli tra la visita di base e la visita di follow-up (dopo una settimana di trattamento).
Basale (prima) e una settimana dopo l'inizio del trattamento con gocce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Walline, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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