Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivirkninger af Atropin (SEA) undersøgelse (SEA)

18. november 2022 opdateret af: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Denne undersøgelse vil udføre flere objektive og subjektive målinger af øjet og synet før og efter en uges brug af 0,01 % koncentration atropindråber. Disse målinger vil hjælpe med at opnå en omfattende forståelse af bivirkningerne af denne koncentration af atropin og afgøre, om dråberne vil blive tolereret som en mulig forebyggende behandling af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atropindråber bruges almindeligvis til at udvide øjet og forhindre evnen til at fokusere og også bremse udviklingen af ​​nærsynethed. Lav koncentration (0,01 %) atropin sænker progressionen af ​​nærsynethed 60 % til 83 %, mens den forårsager færre bivirkninger end høj koncentration (1,0 %) atropin, men den viser stadig en effekt på pupilstørrelse og pupilrespons. Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse i hvilke flere objektive og subjektive målinger vil blive taget før og efter brug af 0,01 % atropin i en uge for at bestemme effekten af ​​denne koncentration på 1. syn på afstand og nær; 2. pupilstørrelse; 3. fokuseringsevne, nøjagtighed og forandring; 4. symptomer, herunder subjektivt syn, hovedpine, lysfølsomhed, faldkomfort; og 5. tryk i øjet. Dette vil give os mulighed for at bestemme, hvilken effekt disse dråber har på øjet, og hvorvidt patienter vil være villige til at bruge dem som en mulig forebyggende behandling for nærsynethed. Forskerne forventer at finde ud af, at dråberne ikke vil påvirke synet, vil øge pupilstørrelsen, mindske fokuseringsevnen og nøjagtigheden (men ikke klinisk meningsfuldt), forårsage en vis lysfølsomhed og ikke have nogen effekt på øjentrykket. Efterforskerne forventer, at patienter vil være villige til at bruge disse dråber til at kontrollere nærsynethed, selv efter at have oplevet bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-N/A

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgruppen
  • Historie om akkomodative (fokuserende) problemer eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En uge Atropin
0,01% koncentration atropin falder
Medicin: 0,01% koncentration atropin falder
En dråbe med 0,01 % koncentration atropin i hvert øje om natten i syv dage.
Andre navne:
  • Atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter af pupillen målt med et Neuroptix pupillometer
Tidsramme: Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Ændring i pupilstørrelse mellem baselinebesøg og opfølgningsbesøg (efter en uges behandling) i millimeter til nærmeste tiendedel millimeter
Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Synsstyrke Med Bailey-Lovie logMAR Synskarphet
Tidsramme: Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Undersøgerne vil måle ændringen i højkontrastafstand og næsten logMAR synsstyrke og lavkontrastafstand logMAR synsstyrke mellem baselinebesøg og opfølgningsbesøg (efter en uges behandling).
Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenfokusering målt af den nærmeste man kan læse et bogstav og fokuseringsnøjagtighed målt af en autorefraktor
Tidsramme: En uge efter påbegyndt behandling med dråber
Efterforskere vil måle ændringen i akkommodationsnærpunktet (hvor tæt et objekt kan ses tydeligt) i centimeter og akkomodativ forsinkelse (fejl ved at fokusere på objekter i nærheden) i dioptrier.
En uge efter påbegyndt behandling med dråber
Ændring i subjektiv vurdering af potentielle bivirkninger ved at stille de samme spørgsmål før og efter administration af øjendråber.
Tidsramme: Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber

Hver af nedenstående score er fra et individuelt spørgsmål, der blev besvaret før indtagelse af atropindråber og efter indtagelse af atropindråber om natten i en uge.

Blænding: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Spøgelsesbilleder: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Straing/træthed: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Ændring af syn: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Hovedpinefrekvens: 1 (meget sjældent) til 10 (meget hyppig); 1 er bedst Afstandsklarhed: 1 (god) til 10 (perfekt): 10 er bedst Computerklarhed: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Klarhed med småt: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Sport/hobby vision: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Samlet syn: 1 (god) til 10 (perfekt); 10 er bedst Lysfølsomhed: 1 (slet ikke følsom) til 10 (meget følsom); 10 er bedst Ubehag under stærkt lys: 1 (intet ubehag) til 10 (ekstremt ubehag); 1 er bedst
Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Ændring i intraokulært tryk ved hjælp af en Tonopen
Tidsramme: Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Vi vil måle ændringen i øjentrykket mellem baseline besøg og opfølgningsbesøg (efter en uges behandling) målt med Tonopen og registreret i mmHg.
Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Evne til at ændre fokus fra langt til nær målt ved at stimulere og afslappe øjenfokus så mange gange som muligt på et minut.
Tidsramme: Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber
Efterforskerne vil måle akkomodativ facilitet (evne til at ændre fokus fra fjern til nær) i antal cyklusser mellem baseline besøg og opfølgningsbesøg (efter en uge på behandling).
Baseline (før) og en uge efter påbegyndelse af behandling med dråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018H0224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner