- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593044
Estudio de efectos secundarios de la atropina (SEA) (SEA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-N / A
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad
- Antecedentes de problemas de acomodación (enfoque) o terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atropina de una semana
Gotas de atropina de concentración al 0,01%
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Una gota de atropina al 0,01% de concentración en cada ojo por la noche durante siete días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la pupila medido con un pupilómetro Neuroptix
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Cambio en el tamaño de la pupila entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento) en milímetros hasta la décima de milímetro más cercana
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Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Agudeza visual con gráficos de agudeza visual logMAR de Bailey-Lovie
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Los investigadores medirán el cambio en la agudeza visual logMAR de lejos y de cerca con alto contraste y la agudeza visual logMAR de lejos con bajo contraste entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento).
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Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfoque ocular medido por el más cercano que puede leer una letra y precisión de enfoque medida por un autorrefractor
Periodo de tiempo: Una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Los investigadores medirán el cambio en el punto cercano de acomodación (cuán cerca se puede ver claramente un objeto) en centímetros y el retraso acomodativo (error de enfoque en objetos cercanos) en dioptrías.
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Una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Cambio en la evaluación subjetiva de los posibles efectos secundarios al hacer las mismas preguntas antes y después de la administración de gotas para los ojos.
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Cada uno de los puntajes a continuación proviene de una pregunta individual que se respondió antes de tomar gotas de atropina y después de tomar gotas de atropina todas las noches durante una semana. Deslumbramiento: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es la mejor imagen fantasma: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Esfuerzo/cansancio: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es mejor Visión cambiante: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Frecuencia de dolor de cabeza: 1 (muy poco frecuente) a 10 (muy frecuente); 1 es mejor Claridad de distancia: 1 (buena) a 10 (perfecta): 10 es mejor Claridad de computadora: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Claridad de letra pequeña: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Visión de deportes/pasatiempos: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es mejor Visión general: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Sensibilidad a la luz: 1 (nada sensible) a 10 (muy sensible); 10 es mejor Incomodidad durante la luz brillante: 1 (sin molestias) a 10 (incomodidad extrema); 1 es mejor |
Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Cambio en la presión intraocular usando un Tonopen
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Mediremos el cambio en la presión ocular entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento) medida con Tonopen y registrada en mmHg.
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Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Capacidad para cambiar el enfoque de lejos a cerca medido estimulando y relajando el enfoque de los ojos tantas veces como sea posible en un minuto.
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Los investigadores medirán la facilidad acomodativa (capacidad para cambiar el enfoque de lejos a cerca) en el número de ciclos entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento).
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Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Walline, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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