Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de efectos secundarios de la atropina (SEA) (SEA)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Este estudio realizará varias mediciones objetivas y subjetivas del ojo y la visión antes y después de una semana de usar gotas de atropina al 0,01 %. Estas medidas ayudarán a obtener una comprensión completa de los efectos secundarios de esta concentración de atropina y determinar si las gotas serían toleradas como un posible tratamiento preventivo para la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las gotas de atropina se usan comúnmente para dilatar el ojo y evitar la capacidad de enfocar y también ralentizar la progresión de la miopía. La atropina de baja concentración (0,01 %) retrasa la progresión de la miopía entre un 60 % y un 83 % y causa menos efectos secundarios que la atropina de alta concentración (1,0 %), aunque aún muestra un efecto sobre el tamaño de la pupila y la respuesta de la pupila. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo en el cual se tomarán varias medidas objetivas y subjetivas antes y después del uso de atropina al 0,01% durante una semana para determinar el efecto de esta concentración sobre 1. la visión de lejos y de cerca; 2. tamaño de la pupila; 3. capacidad de enfoque, precisión y cambio; 4. síntomas, incluida la visión subjetiva, dolores de cabeza, sensibilidad a la luz, caída de la comodidad; y 5. presión en el ojo. Esto nos permitirá determinar el efecto que estas gotas tienen en el ojo y si los pacientes estarían dispuestos o no a usarlos como un posible tratamiento preventivo para la miopía. Los investigadores esperan encontrar que las gotas no afectarán la visión, aumentarán el tamaño de la pupila, disminuirán la capacidad de enfoque y la precisión (pero no de manera clínicamente significativa), causarán cierta sensibilidad a la luz y no tendrán ningún efecto sobre la presión ocular. Los investigadores esperan que los pacientes estén dispuestos a usar estas gotas para controlar la miopía incluso después de experimentar los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-N / A

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad
  • Antecedentes de problemas de acomodación (enfoque) o terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atropina de una semana
Gotas de atropina de concentración al 0,01%
Una gota de atropina al 0,01% de concentración en cada ojo por la noche durante siete días.
Otros nombres:
  • Sulfato de atropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la pupila medido con un pupilómetro Neuroptix
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Cambio en el tamaño de la pupila entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento) en milímetros hasta la décima de milímetro más cercana
Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Agudeza visual con gráficos de agudeza visual logMAR de Bailey-Lovie
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Los investigadores medirán el cambio en la agudeza visual logMAR de lejos y de cerca con alto contraste y la agudeza visual logMAR de lejos con bajo contraste entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento).
Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfoque ocular medido por el más cercano que puede leer una letra y precisión de enfoque medida por un autorrefractor
Periodo de tiempo: Una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Los investigadores medirán el cambio en el punto cercano de acomodación (cuán cerca se puede ver claramente un objeto) en centímetros y el retraso acomodativo (error de enfoque en objetos cercanos) en dioptrías.
Una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Cambio en la evaluación subjetiva de los posibles efectos secundarios al hacer las mismas preguntas antes y después de la administración de gotas para los ojos.
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas

Cada uno de los puntajes a continuación proviene de una pregunta individual que se respondió antes de tomar gotas de atropina y después de tomar gotas de atropina todas las noches durante una semana.

Deslumbramiento: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es la mejor imagen fantasma: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Esfuerzo/cansancio: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es mejor Visión cambiante: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Frecuencia de dolor de cabeza: 1 (muy poco frecuente) a 10 (muy frecuente); 1 es mejor Claridad de distancia: 1 (buena) a 10 (perfecta): 10 es mejor Claridad de computadora: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Claridad de letra pequeña: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Visión de deportes/pasatiempos: 1 (bueno) a 10 (perfecto); 10 es mejor Visión general: 1 (buena) a 10 (perfecta); 10 es mejor Sensibilidad a la luz: 1 (nada sensible) a 10 (muy sensible); 10 es mejor Incomodidad durante la luz brillante: 1 (sin molestias) a 10 (incomodidad extrema); 1 es mejor

Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Cambio en la presión intraocular usando un Tonopen
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Mediremos el cambio en la presión ocular entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento) medida con Tonopen y registrada en mmHg.
Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Capacidad para cambiar el enfoque de lejos a cerca medido estimulando y relajando el enfoque de los ojos tantas veces como sea posible en un minuto.
Periodo de tiempo: Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas
Los investigadores medirán la facilidad acomodativa (capacidad para cambiar el enfoque de lejos a cerca) en el número de ciclos entre la visita inicial y la visita de seguimiento (después de una semana de tratamiento).
Basal (antes) y una semana después de iniciar el tratamiento con gotas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir