Side Effects of Atropine (SEA) -tutkimus (SEA)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Tässä tutkimuksessa suoritetaan useita objektiivisia ja subjektiivisia silmän ja näön mittauksia ennen ja jälkeen viikon käytön 0,01 % atropiinitippojen pitoisuudella.
Nämä mittaukset auttavat saamaan kattavan käsityksen tämän atropiinipitoisuuden sivuvaikutuksista ja määrittämään, voidaanko tippoja sietää mahdollisena ehkäisevänä likinäköisyyden hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atropiinitippoja käytetään yleisesti laajentamaan silmää ja estämään keskittymiskykyä sekä hidastamaan likinäköisyyden etenemistä.
Pieni pitoisuus (0,01 %) atropiinia hidastaa likinäköisyyden etenemistä 60 %:sta 83 %:iin samalla, kun se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin korkea pitoisuus (1,0 %) atropiinilla, vaikka sillä on edelleen vaikutusta pupillien kokoon ja pupillivasteeseen. Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus jotka suoritetaan useita objektiivisia ja subjektiivisia mittauksia ennen ja jälkeen 0,01 % atropiinin käytön viikon ajan tämän pitoisuuden vaikutuksen määrittämiseksi 1. näkemiseen kauko- ja läheltä; 2. pupillien koko; 3. keskittymiskyky, tarkkuus ja muutos; 4. oireet, mukaan lukien subjektiivinen näkö, päänsärky, valoherkkyys, pudotusmukavuus; ja 5. silmänpaine.
Tämän avulla voimme määrittää näiden tippojen vaikutuksen silmään ja onko potilaat halukkaita käyttämään niitä mahdollisena ehkäisevänä likinäköisyyden hoitona.
Tutkijat odottavat saavansa selville, että tipat eivät vaikuta näkökykyyn, lisäävät pupillien kokoa, heikentävät tarkennuskykyä ja tarkkuutta (mutta ei kliinisesti merkityksellisesti), aiheuttavat jonkin verran valoherkkyyttä eivätkä vaikuta silmänpaineeseen.
Tutkijat odottavat, että potilaat olisivat halukkaita käyttämään näitä tippoja likinäköisyyden hallintaan jopa sivuvaikutusten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-N/A
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella
- Aiemmat mukautumisongelmat tai terapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viikon atropiini
0,01 % atropiinipisaroita
|
Yksi tippa 0,01 % atropiinia kumpaankin silmään yöllä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisija mitattuna Neuroptix-pupillometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Pupillin koon muutos peruskäynnin ja seurantakäynnin välillä (yhden viikon hoidon jälkeen) millimetreinä lähimpään millimetrin kymmenesosaan
|
Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus Bailey-Lovien logMAR-näöntarkkuuskaavioilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat suuren kontrastin etäisyyden ja lähes logMAR-näöntarkkuuden ja matalan kontrastin etäisyyden logMAR-näöntarkkuuden muutoksen peruskäynnin ja seurantakäynnin välillä (yhden viikon hoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän fokusointi lähimmän kirjaimen lukeman mittaamana ja automaattisen refraktorin mittaama tarkennustarkkuus
Aikaikkuna: Viikon kuluttua tippohoidon aloittamisesta
|
Tutkijat mittaavat muutoksen läheisessä akkomodaatiopisteessä (kuinka läheltä kohde voidaan nähdä selvästi) senttimetreinä ja mukautumisviiveen (virhe tarkentaessa lähellä oleviin objekteihin) dioptereina.
|
Viikon kuluttua tippohoidon aloittamisesta
|
|
Muutos mahdollisten sivuvaikutusten subjektiivisessa arvioinnissa esittämällä samoja kysymyksiä ennen silmätippojen antamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Jokainen alla olevista pisteistä on yksittäisestä kysymyksestä, johon vastattiin ennen atropiinitippojen ottamista ja atropiinitippojen ottamisen jälkeen iltaisin viikon ajan. Häikäisy: 1 (hyvä) - 10 (täydellinen); 10 on paras haamukuvat: 1 (hyvä) 10 (täydellinen); 10 on paras Väsymys/väsymys: 1 (hyvä) 10 (täydellinen); 10 on paras Näön muuttuminen: 1 (hyvä) 10 (täydellinen); 10 on paras Päänsärkytaajuus: 1 (erittäin harvoin) 10 (erittäin usein); 1 on paras Etäisyyden selkeys: 1 (hyvä) - 10 (täydellinen): 10 on paras Tietokoneen selkeys: 1 (hyvä) - 10 (täydellinen); 10 on paras Pienen painatuksen selkeys: 1 (hyvä) - 10 (täydellinen); 10 on paras Urheilu-/harrastusnäkemys: 1 (hyvä) 10 (täydellinen); 10 on paras Kokonaisnäkemys: 1 (hyvä) 10 (täydellinen); 10 on paras Valoherkkyys: 1 (ei ollenkaan) 10 (erittäin herkkä); 10 on paras Epämukavuus kirkkaassa valossa: 1 (ei epämukavuutta) 10 (erittäin epämukava); 1 on paras |
Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos Tonopenin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaamme silmänpaineen muutoksen lähtötilanteen ja seurantakäynnin välillä (yhden viikon hoidon jälkeen) mitattuna Tonopenilla ja kirjattuina mmHg:nä.
|
Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kyky muuttaa tarkennusta kaukaisesta lähelle mitattuna stimuloimalla ja rentouttamalla silmien keskittymistä niin monta kertaa kuin mahdollista yhdessä minuutissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat mukautumiskykyä (kyky vaihtaa fokusta kaukaa lähelle) jaksojen lukumääränä peruskäynnin ja seurantakäynnin välillä (yhden viikon hoidon jälkeen).
|
Lähtötilanne (ennen) ja viikko tippahoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Walline, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .