이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아트로핀(SEA) 연구의 부작용 (SEA)

2022년 11월 18일 업데이트: Jeffrey J. Walline, OD PhD
이 연구는 0.01% 농도의 아트로핀 방울을 사용하기 전과 일주일 후에 눈과 시력에 대한 몇 가지 객관적이고 주관적인 측정을 수행합니다. 이러한 측정은 이 농도의 아트로핀의 부작용에 대한 포괄적인 이해를 돕고 근시에 대한 가능한 예방 치료로 드롭이 허용되는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

아트로핀 점안액은 일반적으로 눈을 확장하고 초점을 맞추는 능력을 방지하고 근시의 진행을 늦추는 데 사용됩니다. 저농도(0.01%) 아트로핀은 고농도(1.0%) 아트로핀에 비해 동공 크기 및 동공 반응에 영향을 미치기는 하지만 부작용은 적으면서 근시 진행을 60~83% 늦춥니다. 이 연구는 전향적 코호트 연구입니다. 이 농도가 1. 원거리 및 근거리 시력에 미치는 영향을 결정하기 위해 일주일 동안 0.01% 아트로핀을 사용하기 전후에 몇 가지 객관적이고 주관적인 측정이 수행됩니다. 2. 동공 크기; 3. 집중 능력, 정확도 및 변화; 4. 주관적 시력, 두통, 광과민성, 낙하 편안함을 포함한 증상; 5. 안압. 이를 통해 우리는 이 안약이 눈에 미치는 영향과 환자가 근시에 대한 가능한 예방 치료로 이를 사용할 의향이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 연구자들은 방울이 시력에 영향을 미치지 않고, 동공 크기를 늘리고, 초점을 맞추는 능력과 정확도를 감소시키고(임상적으로 의미 있는 것은 아님), 약간의 빛 민감성을 유발하고, 안압에 영향을 미치지 않을 것으로 기대합니다. 조사관은 환자가 부작용을 경험한 후에도 근시를 조절하기 위해 이러한 방울을 기꺼이 사용할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-해당 없음

제외 기준:

  • 연령대 외
  • 조절(집중) 문제 또는 치료의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일주일 아트로핀
0.01% 농도의 아트로핀 방울
7일 동안 밤에 각 눈에 0.01% 농도의 아트로핀 한 방울.
다른 이름들:
  • 아트로핀 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuroptix Pupillometer로 측정한 동공 직경
기간: 기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
기준선 방문과 후속 방문(치료 1주 후) 사이의 동공 크기 변화(밀리미터에서 1/10밀리미터 단위로 표시)
기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
Bailey-Lovie logMAR 시력 차트를 사용한 시력
기간: 기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
조사관은 기준선 방문과 후속 방문(치료 1주 후) 사이의 고대비 거리 및 근 logMAR 시력 및 저대조 거리 logMAR 시력의 변화를 측정할 것입니다.
기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 가까운 사람이 측정한 눈 초점은 글자를 읽을 수 있고 자동 굴절기로 측정한 초점 정확도
기간: 점안제 투여 시작 후 1주일
조사관은 센티미터 단위의 조절 지점(물체가 얼마나 가까이에 있는지 명확하게 볼 수 있음)의 변화와 디옵터 단위의 조절 지연(가까운 물체에 초점을 맞추는 오류)을 측정합니다.
점안제 투여 시작 후 1주일
점안제 투여 전후에 동일한 질문을 하여 잠재적인 부작용에 대한 주관적 평가의 변화.
기간: 기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일

아래의 각 점수는 아트로핀 점안제를 복용하기 전과 일주일 동안 밤마다 아트로핀 점안제를 복용한 후 답변한 개별 질문에서 나온 것입니다.

눈부심: 1(양호) ~ 10(완벽); 10이 최고의 고스트 이미지입니다. 1(양호) ~ 10(완벽); 10이 가장 좋습니다. 긴장/피로: 1(좋음) ~ 10(완벽); 10이 최고입니다 시력 변화: 1(좋음)에서 10(완벽함); 10이 가장 좋은 두통 빈도: 1(매우 드물게) ~ 10(매우 자주); 1이 최고입니다. 거리 선명도: 1(양호) ~ 10(완벽): 10이 최고입니다. 컴퓨터 선명도: 1(양호) ~ 10(완벽); 10이 가장 좋음 작은 활자 선명도: 1(양호) ~ 10(완벽); 10이 최고입니다 스포츠/취미 시력: 1(좋음) ~ 10(완벽); 10이 최고입니다. 전반적인 시력: 1(양호) ~ 10(완벽); 10이 가장 좋음 빛 감도: 1(전혀 민감하지 않음) ~ 10(매우 민감함); 10이 가장 좋음 밝은 빛에서 불편함: 1(불쾌감 없음) ~ 10(매우 불편함); 1이 최고

기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
Tonopen을 이용한 안압의 변화
기간: 기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
Tonopen으로 측정하고 mmHg로 기록된 기준선 방문과 후속 방문(치료 1주 후) 사이의 안압 변화를 측정합니다.
기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
1분 동안 가능한 한 여러 번 눈의 초점을 자극하고 이완하여 측정하여 먼 곳에서 가까운 곳으로 초점을 변경하는 능력.
기간: 기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일
조사자는 기준선 방문과 후속 방문(치료 1주 후) 사이의 주기 수에서 조절 시설(원거리에서 근거리로 초점을 변경하는 능력)을 측정할 것입니다.
기준선(전) 및 드롭으로 치료 시작 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Walline, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.01% 농도의 아트로핀 방울에 대한 임상 시험

3
구독하다