Bivirkninger av atropin (SEA) studie (SEA)
18. november 2022 oppdatert av: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Denne studien vil utføre flere objektive og subjektive målinger av øyet og synet før og etter en uke med bruk av 0,01 % konsentrasjon atropindråper.
Disse målingene vil bidra til å oppnå en helhetlig forståelse av bivirkningene av denne konsentrasjonen av atropin og avgjøre om dråpene vil bli tolerert som en mulig forebyggende behandling for nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atropindråper brukes ofte for å utvide øyet og forhindre evnen til å fokusere og også bremse utviklingen av nærsynthet.
Lav konsentrasjon (0,01 %) atropin bremser utviklingen av nærsynthet 60 % til 83 %, samtidig som det forårsaker færre bivirkninger enn høy konsentrasjon (1,0 %) atropin, men det viser fortsatt en effekt på pupillstørrelse og elevrespons. Denne studien er en prospektiv kohortstudie i hvilke flere objektive og subjektive målinger vil bli tatt før og etter bruk av 0,01 % atropin i en uke for å bestemme effekten av denne konsentrasjonen på 1. syn på avstand og nær; 2. pupillstørrelse; 3. fokuseringsevne, nøyaktighet og endring; 4. symptomer, inkludert subjektivt syn, hodepine, lysfølsomhet, fallkomfort; og 5. trykk i øyet.
Dette vil tillate oss å bestemme effekten disse dråpene har på øyet og hvorvidt pasienter vil være villige til å bruke dem som en mulig forebyggende behandling for nærsynthet.
Forskerne forventer å finne at dråpene ikke vil påvirke synet, øke pupillstørrelsen, redusere fokuseringsevnen og nøyaktigheten (men ikke klinisk meningsfullt), forårsake en viss lysfølsomhet og ikke ha noen effekt på øyetrykket.
Etterforskerne forventer at pasienter vil være villige til å bruke disse dråpene for å kontrollere nærsynthet selv etter å ha opplevd bivirkningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-N/A
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen
- Historie om akkommoderende (fokuserende) problemer eller terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En uke atropin
0,01 % konsentrasjon atropin faller
|
En dråpe med 0,01 % konsentrasjon atropin i hvert øye om natten i syv dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på pupillen målt med et Neuroptix pupillometer
Tidsramme: Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Endring i pupillstørrelse mellom baseline-besøk og oppfølgingsbesøk (etter én uke på behandling) i millimeter til nærmeste tiendedel av en millimeter
|
Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
|
Synsstyrke med Bailey-Lovie logMAR synsskarphet
Tidsramme: Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Undersøkere vil måle endringen i høy kontrastavstand og nær logMAR synsskarphet og lav kontrast avstand logMAR synsskarphet mellom baseline besøk og oppfølgingsbesøk (etter en uke på behandling).
|
Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyefokusering målt av den nærmeste man kan lese en bokstav og fokuseringsnøyaktighet målt av en autorefraktor
Tidsramme: En uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Etterforskerne vil måle endringen i nærliggende akkommodasjonspunkt (hvor nært et objekt kan sees tydelig) i centimeter og akkomodativ etterslep (feil ved å fokusere på nære objekter) i dioptrier.
|
En uke etter påbegynt behandling med dråper
|
|
Endring i subjektiv vurdering av potensielle bivirkninger ved å stille de samme spørsmålene før og etter administrering av øyedråper.
Tidsramme: Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Hver av poengsummene nedenfor er fra et individuelt spørsmål som ble besvart før du tok atropindråper og etter å ha tatt atropindråper hver natt i en uke. Blending: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Spøkelsesbilder: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Straing/tretthet: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Endre syn: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Hodepinefrekvens: 1 (svært sjelden) til 10 (veldig hyppig); 1 er best Avstandsklarhet: 1 (bra) til 10 (perfekt): 10 er best Dataklarhet: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Klarhet med liten skrift: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Sport/hobbysyn: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Totalsyn: 1 (bra) til 10 (perfekt); 10 er best Lysfølsomhet: 1 (ikke følsom i det hele tatt) til 10 (veldig følsom); 10 er best Ubehag under sterkt lys: 1 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag); 1 er best |
Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
|
Endring i intraokulært trykk ved bruk av en Tonopen
Tidsramme: Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Vi vil måle endringen i øyetrykk mellom baseline-besøk og oppfølgingsbesøk (etter en uke på behandling) målt med Tonopen og registrert i mmHg.
|
Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
|
Evne til å endre fokus fra langt til nært Målt ved å stimulere og avslappende fokus på øynene så mange ganger som mulig på ett minutt.
Tidsramme: Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Undersøkere vil måle akkommodasjonsfasilitet (evne til å endre fokus fra langt til nær) i antall sykluser mellom baseline-besøk og oppfølgingsbesøk (etter en uke på behandling).
|
Baseline (før) og en uke etter påbegynt behandling med dråper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Walline, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 2018H0224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .