- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03593044
Étude sur les effets secondaires de l'atropine (SEA) (SEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-N / A
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge
- Antécédents de problèmes d'accommodation (concentration) ou de thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atropine d'une semaine
Gouttes d'atropine à 0,01 % de concentration
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Une goutte d'atropine à 0,01 % dans chaque œil la nuit pendant sept jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la pupille mesuré avec un pupillomètre Neuroptix
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Modification de la taille de la pupille entre la visite initiale et la visite de suivi (après une semaine de traitement) en millimètres au dixième de millimètre le plus proche
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Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Acuité visuelle avec Bailey-Lovie logMAR Graphiques d'acuité visuelle
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Les enquêteurs mesureront la variation de l'acuité visuelle logMAR à distance de contraste élevé et proche et de l'acuité visuelle logMAR à distance de contraste faible entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement).
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Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise au point sur les yeux mesurée par la personne la plus proche capable de lire une lettre et précision de la mise au point mesurée par un autoréfracteur
Délai: Une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Les enquêteurs mesureront le changement du point d'accommodation proche (la distance à laquelle un objet peut être vu clairement) en centimètres et le décalage d'accommodation (erreur de mise au point sur les objets proches) en dioptries.
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Une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Changement dans l'évaluation subjective des effets secondaires potentiels en posant les mêmes questions avant et après l'administration de gouttes ophtalmiques.
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Chacun des scores ci-dessous provient d'une question individuelle à laquelle on a répondu avant de prendre des gouttes d'atropine et après avoir pris des gouttes d'atropine tous les soirs pendant une semaine. Éblouissement : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Images fantômes : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Effort/fatigue : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Vision changeante : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Fréquence des maux de tête : 1 (très peu fréquent) à 10 (très fréquent) ; 1 est la meilleure Clarté de distance : 1 (bonne) à 10 (parfaite) : 10 est la meilleure Clarté de l'ordinateur : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Clarté des petits caractères : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est la meilleure Vision sports/loisirs : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Vision globale : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Sensibilité à la lumière : 1 (pas sensible du tout) à 10 (très sensible) ; 10 est le meilleur Inconfort en cas de forte luminosité : 1 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême) ; 1 c'est mieux |
Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Modification de la pression intraoculaire à l'aide d'un Tonopen
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Nous mesurerons le changement de pression oculaire entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement) mesuré avec Tonopen et enregistré en mmHg.
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Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Capacité à changer la mise au point de loin à près mesurée en stimulant et en relaxant la mise au point des yeux autant de fois que possible en une minute.
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Les enquêteurs mesureront l'installation accommodante (capacité à changer d'orientation de loin à près) en nombre de cycles entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement).
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Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Walline, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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