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Étude sur les effets secondaires de l'atropine (SEA) (SEA)

18 novembre 2022 mis à jour par: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Cette étude effectuera plusieurs mesures objectives et subjectives de l'œil et de la vision avant et après une semaine d'utilisation de gouttes d'atropine à 0,01 % de concentration. Ces mesures permettront d'obtenir une compréhension globale des effets secondaires de cette concentration d'atropine et de déterminer si les gouttes seraient tolérées comme un éventuel traitement préventif de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les gouttes d'atropine sont couramment utilisées pour dilater l'œil et empêcher la capacité de se concentrer et également ralentir la progression de la myopie. L'atropine à faible concentration (0,01 %) ralentit la progression de la myopie de 60 % à 83 % tout en provoquant moins d'effets secondaires que l'atropine à concentration élevée (1,0 %) tout en montrant un effet sur la taille et la réponse de la pupille. Cette étude est une étude de cohorte prospective dans lequel plusieurs mesures objectives et subjectives seront prises avant et après l'utilisation d'atropine 0,01 % pendant une semaine pour déterminer l'effet de cette concentration sur 1. la vision de loin et de près ; 2. taille de la pupille ; 3. capacité de focalisation, précision et changement ; 4. symptômes, y compris vision subjective, maux de tête, sensibilité à la lumière, confort de chute ; et 5. pression dans l'œil. Cela nous permettra de déterminer l'effet de ces gouttes sur l'œil et si les patients seraient prêts ou non à les utiliser comme traitement préventif possible de la myopie. Les chercheurs s'attendent à découvrir que les gouttes n'affecteront pas la vision, augmenteront la taille de la pupille, diminueront la capacité et la précision de la mise au point (mais pas de manière cliniquement significative), provoqueront une certaine sensibilité à la lumière et n'auront aucun effet sur la pression oculaire. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients soient disposés à utiliser ces gouttes pour contrôler la myopie même après avoir ressenti les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-N / A

Critère d'exclusion:

  • En dehors de la tranche d'âge
  • Antécédents de problèmes d'accommodation (concentration) ou de thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atropine d'une semaine
Gouttes d'atropine à 0,01 % de concentration
Une goutte d'atropine à 0,01 % dans chaque œil la nuit pendant sept jours.
Autres noms:
  • Sulfate d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la pupille mesuré avec un pupillomètre Neuroptix
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Modification de la taille de la pupille entre la visite initiale et la visite de suivi (après une semaine de traitement) en millimètres au dixième de millimètre le plus proche
Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Acuité visuelle avec Bailey-Lovie logMAR Graphiques d'acuité visuelle
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Les enquêteurs mesureront la variation de l'acuité visuelle logMAR à distance de contraste élevé et proche et de l'acuité visuelle logMAR à distance de contraste faible entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement).
Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise au point sur les yeux mesurée par la personne la plus proche capable de lire une lettre et précision de la mise au point mesurée par un autoréfracteur
Délai: Une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Les enquêteurs mesureront le changement du point d'accommodation proche (la distance à laquelle un objet peut être vu clairement) en centimètres et le décalage d'accommodation (erreur de mise au point sur les objets proches) en dioptries.
Une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Changement dans l'évaluation subjective des effets secondaires potentiels en posant les mêmes questions avant et après l'administration de gouttes ophtalmiques.
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes

Chacun des scores ci-dessous provient d'une question individuelle à laquelle on a répondu avant de prendre des gouttes d'atropine et après avoir pris des gouttes d'atropine tous les soirs pendant une semaine.

Éblouissement : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Images fantômes : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Effort/fatigue : 1 (bon) à 10 (parfait) ; 10 est le meilleur Vision changeante : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Fréquence des maux de tête : 1 (très peu fréquent) à 10 (très fréquent) ; 1 est la meilleure Clarté de distance : 1 (bonne) à 10 (parfaite) : 10 est la meilleure Clarté de l'ordinateur : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Clarté des petits caractères : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est la meilleure Vision sports/loisirs : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Vision globale : 1 (bonne) à 10 (parfaite) ; 10 est le meilleur Sensibilité à la lumière : 1 (pas sensible du tout) à 10 (très sensible) ; 10 est le meilleur Inconfort en cas de forte luminosité : 1 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême) ; 1 c'est mieux

Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Modification de la pression intraoculaire à l'aide d'un Tonopen
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Nous mesurerons le changement de pression oculaire entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement) mesuré avec Tonopen et enregistré en mmHg.
Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Capacité à changer la mise au point de loin à près mesurée en stimulant et en relaxant la mise au point des yeux autant de fois que possible en une minute.
Délai: Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes
Les enquêteurs mesureront l'installation accommodante (capacité à changer d'orientation de loin à près) en nombre de cycles entre la visite de référence et la visite de suivi (après une semaine de traitement).
Au départ (avant) et une semaine après le début du traitement avec des gouttes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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