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Studie zu Nebenwirkungen von Atropin (SEA). (SEA)

18. November 2022 aktualisiert von: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Diese Studie wird mehrere objektive und subjektive Messungen des Auges und des Sehvermögens vor und nach einer Woche der Verwendung von Atropintropfen mit einer Konzentration von 0,01% durchführen. Diese Messungen werden dazu beitragen, ein umfassendes Verständnis der Nebenwirkungen dieser Atropinkonzentration zu erlangen und festzustellen, ob die Tropfen als mögliche vorbeugende Behandlung von Kurzsichtigkeit vertragen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atropintropfen werden häufig verwendet, um das Auge zu erweitern und die Fähigkeit zu fokussieren und das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen. Atropin in niedriger Konzentration (0,01 %) verlangsamt das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit um 60 % bis 83 % und verursacht weniger Nebenwirkungen als Atropin in hoher Konzentration (1,0 %), zeigt aber immer noch eine Wirkung auf die Pupillengröße und die Pupillenreaktion. Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie in welche mehreren objektiven und subjektiven Messungen vor und nach der Anwendung von 0,01 % Atropin für eine Woche durchgeführt werden, um die Wirkung dieser Konzentration auf 1. das Fern- und Nahsehen zu bestimmen; 2. Pupillengröße; 3. Fokussierfähigkeit, Genauigkeit und Veränderung; 4. Symptome, einschließlich subjektivem Sehvermögen, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Fallkomfort; und 5. Druck im Auge. Auf diese Weise können wir feststellen, welche Wirkung diese Tropfen auf das Auge haben und ob Patienten bereit wären, sie als mögliche vorbeugende Behandlung von Kurzsichtigkeit zu verwenden. Die Forscher erwarten, dass die Tropfen das Sehvermögen nicht beeinträchtigen, die Pupillengröße erhöhen, die Fokussierfähigkeit und -genauigkeit verringern (aber nicht klinisch bedeutsam), eine gewisse Lichtempfindlichkeit verursachen und keinen Einfluss auf den Augendruck haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten auch nach Auftreten der Nebenwirkungen bereit wären, diese Tropfen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-N / A

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersspanne
  • Geschichte von akkommodativen (Fokussierungs-) Problemen oder Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Woche Atropin
Atropin-Tropfen mit einer Konzentration von 0,01%
Sieben Tage lang nachts einen Tropfen Atropin in einer Konzentration von 0,01 % in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Atropinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Pupille gemessen mit einem Neuroptix Pupillometer
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Veränderung der Pupillengröße zwischen dem Ausgangsbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche) in Millimetern auf den nächsten Zehntelmillimeter genau
Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Sehschärfe mit Bailey-Lovie logMAR-Sehschärfediagrammen
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Die Prüfärzte messen die Veränderung der Sehschärfe bei hohem Kontrast und in der Nähe von logMAR und bei der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast von logMAR zwischen dem Besuch zu Studienbeginn und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche).
Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenfokussierung, gemessen mit der Nähe, die einen Buchstaben lesen kann, und Fokussiergenauigkeit, gemessen mit einem Autorefraktor
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Die Ermittler messen die Veränderung des Nahakkommodationspunkts (wie nah ein Objekt klar gesehen werden kann) in Zentimetern und die Akkommodationsverzögerung (Fehler beim Fokussieren auf nahe Objekte) in Dioptrien.
Eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Änderung der subjektiven Bewertung möglicher Nebenwirkungen durch Stellen derselben Fragen vor und nach der Verabreichung von Augentropfen.
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen

Jede der unten stehenden Bewertungen stammt von einer individuellen Frage, die vor der Einnahme von Atropin-Tropfen und nach der nächtlichen Einnahme von Atropin-Tropfen für eine Woche beantwortet wurde.

Blendung: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Geisterbilder: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Verspannung/Müdigkeit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Sehveränderung: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Häufigkeit von Kopfschmerzen: 1 (sehr selten) bis 10 (sehr häufig); 1 ist am besten Entfernungsklarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt): 10 ist am besten Computerklarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Kleingedruckte Klarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist die beste Sport-/Hobbysicht: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Gesamtsehen: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Lichtempfindlichkeit: 1 (überhaupt nicht empfindlich) bis 10 (sehr empfindlich); 10 ist am besten Unbehagen bei hellem Licht: 1 (kein Unbehagen) bis 10 (extremes Unbehagen); 1 ist am besten

Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Veränderung des Augeninnendrucks mit einem Tonopen
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Wir messen die Veränderung des Augendrucks zwischen dem Ausgangsbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche) gemessen mit Tonopen und aufgezeichnet in mmHg.
Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Fähigkeit, den Fokus von weit nach nah zu ändern, gemessen durch Stimulieren und Entspannen des Fokus der Augen so oft wie möglich in einer Minute.
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
Die Ermittler messen die Akkommodationsfähigkeit (Fähigkeit, den Fokus von weit nach nah zu ändern) in der Anzahl der Zyklen zwischen dem Basisbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Woche Behandlung).
Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atropin-Tropfen mit einer Konzentration von 0,01%

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