- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593044
Studie zu Nebenwirkungen von Atropin (SEA). (SEA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-N / A
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersspanne
- Geschichte von akkommodativen (Fokussierungs-) Problemen oder Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine Woche Atropin
Atropin-Tropfen mit einer Konzentration von 0,01%
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Sieben Tage lang nachts einen Tropfen Atropin in einer Konzentration von 0,01 % in jedes Auge.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Pupille gemessen mit einem Neuroptix Pupillometer
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Veränderung der Pupillengröße zwischen dem Ausgangsbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche) in Millimetern auf den nächsten Zehntelmillimeter genau
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Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Sehschärfe mit Bailey-Lovie logMAR-Sehschärfediagrammen
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Die Prüfärzte messen die Veränderung der Sehschärfe bei hohem Kontrast und in der Nähe von logMAR und bei der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast von logMAR zwischen dem Besuch zu Studienbeginn und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche).
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Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenfokussierung, gemessen mit der Nähe, die einen Buchstaben lesen kann, und Fokussiergenauigkeit, gemessen mit einem Autorefraktor
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Die Ermittler messen die Veränderung des Nahakkommodationspunkts (wie nah ein Objekt klar gesehen werden kann) in Zentimetern und die Akkommodationsverzögerung (Fehler beim Fokussieren auf nahe Objekte) in Dioptrien.
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Eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Änderung der subjektiven Bewertung möglicher Nebenwirkungen durch Stellen derselben Fragen vor und nach der Verabreichung von Augentropfen.
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Jede der unten stehenden Bewertungen stammt von einer individuellen Frage, die vor der Einnahme von Atropin-Tropfen und nach der nächtlichen Einnahme von Atropin-Tropfen für eine Woche beantwortet wurde. Blendung: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Geisterbilder: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Verspannung/Müdigkeit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Sehveränderung: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Häufigkeit von Kopfschmerzen: 1 (sehr selten) bis 10 (sehr häufig); 1 ist am besten Entfernungsklarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt): 10 ist am besten Computerklarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Kleingedruckte Klarheit: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist die beste Sport-/Hobbysicht: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Gesamtsehen: 1 (gut) bis 10 (perfekt); 10 ist am besten Lichtempfindlichkeit: 1 (überhaupt nicht empfindlich) bis 10 (sehr empfindlich); 10 ist am besten Unbehagen bei hellem Licht: 1 (kein Unbehagen) bis 10 (extremes Unbehagen); 1 ist am besten |
Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Veränderung des Augeninnendrucks mit einem Tonopen
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Wir messen die Veränderung des Augendrucks zwischen dem Ausgangsbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Behandlungswoche) gemessen mit Tonopen und aufgezeichnet in mmHg.
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Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Fähigkeit, den Fokus von weit nach nah zu ändern, gemessen durch Stimulieren und Entspannen des Fokus der Augen so oft wie möglich in einer Minute.
Zeitfenster: Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Die Ermittler messen die Akkommodationsfähigkeit (Fähigkeit, den Fokus von weit nach nah zu ändern) in der Anzahl der Zyklen zwischen dem Basisbesuch und dem Folgebesuch (nach einer Woche Behandlung).
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Baseline (vorher) und eine Woche nach Behandlungsbeginn mit Tropfen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Walline, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, Tan D. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (Atropine for the Treatment of Myopia 2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.07.031. Epub 2011 Oct 2.
- Clark TY, Clark RA. Atropine 0.01% Eyedrops Significantly Reduce the Progression of Childhood Myopia. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Nov;31(9):541-5. doi: 10.1089/jop.2015.0043. Epub 2015 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Atropin-Tropfen mit einer Konzentration von 0,01%
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The V.P. Vyhodcev Eye HospitalUnbekanntKurzsichtigkeitRussische Föderation