Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne badania atropiny (SEA). (SEA)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Walline, OD PhD
To badanie przeprowadzi kilka obiektywnych i subiektywnych pomiarów oka i wzroku przed i po tygodniu stosowania kropli atropiny o stężeniu 0,01%. Pomiary te pomogą uzyskać kompleksowe zrozumienie skutków ubocznych takiego stężenia atropiny i określić, czy krople byłyby tolerowane jako możliwe leczenie zapobiegawcze krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople atropiny są powszechnie stosowane w celu rozszerzenia oka i uniemożliwienia skupienia uwagi, a także spowalniają postęp krótkowzroczności. Atropina w niskim stężeniu (0,01%) spowalnia postęp krótkowzroczności od 60% do 83%, powodując mniej skutków ubocznych niż atropina w wysokim stężeniu (1,0%), chociaż nadal wykazuje wpływ na rozmiar źrenicy i reakcję źrenicy. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym którym kilka obiektywnych i subiektywnych pomiarów zostanie wykonanych przed i po zastosowaniu 0,01% atropiny przez tydzień w celu określenia wpływu tego stężenia na 1. widzenie do dali i do bliży; 2. rozmiar źrenicy; 3. zdolność skupiania uwagi, dokładność i zmiana; 4. objawy, w tym subiektywne widzenie, bóle głowy, wrażliwość na światło, komfort upuszczania; i 5. ciśnienie w oku. To pozwoli nam określić wpływ tych kropli na oko i czy pacjenci byliby chętni do ich stosowania jako ewentualnej profilaktyki krótkowzroczności. Badacze spodziewają się, że krople nie wpłyną na widzenie, zwiększą rozmiar źrenicy, zmniejszą zdolność i dokładność ogniskowania (ale nie ma to znaczenia klinicznego), spowodują pewną wrażliwość na światło i nie będą miały wpływu na ciśnienie w oku. Badacze spodziewają się, że pacjenci będą chętni do stosowania tych kropli w celu kontrolowania krótkowzroczności nawet po wystąpieniu skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-nie dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym
  • Historia problemów akomodacyjnych (skupiających) lub terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atropina na jeden tydzień
Krople atropiny o stężeniu 0,01%.
Lek: Krople atropiny o stężeniu 0,01%.
Jedna kropla atropiny o stężeniu 0,01% do każdego oka na noc przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy mierzona za pomocą pupilometru Neuroptix
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Zmiana wielkości źrenicy między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną (po tygodniu leczenia) w milimetrach z dokładnością do dziesiątej części milimetra
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Ostrość wzroku z wykresami ostrości wzroku Bailey-Lovie logMAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Badacze będą mierzyć zmianę ostrości wzroku przy dużym kontraście i ostrości wzroku logMAR do odległości przy niskim kontraście oraz ostrości wzroku przy małym kontraście logMAR między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną (po tygodniu leczenia).
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogniskowanie oka mierzone przez osobę znajdującą się najbliżej, która może przeczytać literę, oraz dokładność ogniskowania mierzona przez autorefraktor
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu kuracji kroplami
Badacze zmierzą zmianę punktu akomodacji bliskiej (jak blisko można wyraźnie zobaczyć obiekt) w centymetrach oraz opóźnienie akomodacyjne (błąd skupienia się na bliskich obiektach) w dioptriach.
Tydzień po rozpoczęciu kuracji kroplami
Zmiana w subiektywnej ocenie potencjalnych skutków ubocznych poprzez zadawanie tych samych pytań przed i po podaniu kropli do oczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami

Każdy z poniższych wyników pochodzi z indywidualnego pytania, na które udzielono odpowiedzi przed zażyciem kropli atropiny i po zażyciu kropli atropiny co noc przez jeden tydzień.

Blask: od 1 (dobry) do 10 (idealny); 10 to najlepsze obrazy Duchów: od 1 (dobre) do 10 (idealne); 10 jest najlepsze Napięcie/zmęczenie: od 1 (dobre) do 10 (doskonałe); 10 jest najlepsze Zmiana widzenia: od 1 (dobry) do 10 (idealny); Najlepiej 10 Częstotliwość bólu głowy: od 1 (bardzo rzadko) do 10 (bardzo często); 1 jest najlepszy Przejrzystość odległości: 1 (dobra) do 10 (idealna): 10 jest najlepsza Przejrzystość komputera: 1 (dobra) do 10 (idealna); 10 jest najlepsze Wyraźność drobnego druku: od 1 (dobra) do 10 (idealna); 10 jest najlepsze Wizja sportu/hobby: od 1 (dobra) do 10 (idealna); 10 jest najlepsze Widzenie ogólne: od 1 (dobre) do 10 (doskonałe); Najlepsza jest 10 Czułość na światło: od 1 (w ogóle nieczuły) do 10 (bardzo czuły); Najlepiej 10 Dyskomfort w jasnym świetle: od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (ekstremalny dyskomfort); 1 jest najlepszy
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Zmiana ciśnienia śródgałkowego za pomocą Tonopen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Zmierzymy zmianę ciśnienia w oku między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną (po tygodniu leczenia) mierzoną za pomocą Tonopenu i zapisywaną w mmHg.
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Zdolność zmiany ostrości z dalekiej na bliską mierzona poprzez stymulację i relaksację skupienia oczu tyle razy, ile to możliwe w ciągu jednej minuty.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami
Badacze zmierzą łatwość akomodacji (zdolność do zmiany ostrości z dalekiej na bliską) w liczbie cykli między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną (po tygodniu leczenia).
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień po rozpoczęciu leczenia kroplami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj