Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van Atropine (SEA) studie (SEA)

18 november 2022 bijgewerkt door: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Deze studie zal verschillende objectieve en subjectieve metingen van het oog en het gezichtsvermogen uitvoeren voor en na een week gebruik van 0,01% concentratie atropinedruppels. Deze metingen zullen helpen om een ​​alomvattend begrip te krijgen van de bijwerkingen van deze concentratie atropine en om te bepalen of de druppels worden getolereerd als een mogelijke preventieve behandeling voor bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atropine-druppels worden vaak gebruikt om het oog te verwijden en het vermogen om te focussen te voorkomen en ook om de progressie van bijziendheid te vertragen. Een lage concentratie (0,01%) atropine vertraagt ​​de progressie van bijziendheid met 60% tot 83%, terwijl het minder bijwerkingen veroorzaakt dan een hoge concentratie (1,0%) atropine, hoewel er nog steeds een effect op de pupilgrootte en de pupilrespons wordt waargenomen. Deze studie is een prospectieve cohortstudie bij waarbij voor en na het gebruik van 0,01% atropine gedurende een week verschillende objectieve en subjectieve metingen worden gedaan om het effect van deze concentratie op 1. zicht op afstand en dichtbij te bepalen; 2. pupilgrootte; 3. focusvermogen, nauwkeurigheid en verandering; 4. symptomen, waaronder subjectief zicht, hoofdpijn, lichtgevoeligheid, valcomfort; en 5. druk in het oog. Zo kunnen we bepalen welk effect deze druppels op het oog hebben en of patiënten bereid zijn om ze te gebruiken als mogelijke preventieve behandeling van bijziendheid. De onderzoekers verwachten te ontdekken dat de druppels het gezichtsvermogen niet zullen beïnvloeden, de pupilgrootte zullen vergroten, het focusvermogen en de nauwkeurigheid zullen verminderen (maar niet klinisch zinvol), enige lichtgevoeligheid veroorzaken en geen effect hebben op de oogdruk. De onderzoekers verwachten dat patiënten bereid zijn om deze druppels te gebruiken om bijziendheid onder controle te houden, zelfs na het ervaren van de bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-nvt

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdscategorie
  • Geschiedenis van accommoderende (focus) problemen of therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een week atropine
0,01% concentratie atropine daalt
Geneesmiddel: 0,01% concentratie atropine daalt
Eén druppel atropine met een concentratie van 0,01% in elk oog 's nachts gedurende zeven dagen.
Andere namen:
  • Atropine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van de pupil gemeten met een Neuroptix pupilmeter
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Verandering in pupilgrootte tussen basisbezoek en vervolgbezoek (na één week behandeling) in millimeters tot op een tiende van een millimeter
Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Gezichtsscherpte met Bailey-Lovie logMAR Visuele scherptegrafieken
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Onderzoekers zullen de verandering meten in hoog-contrast-afstand en nabij-logMAR-visuele scherpte en laag-contrast-afstand logMAR-gezichtsscherpte tussen basisbezoek en vervolgbezoek (na één week behandeling).
Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogfocus gemeten door degene die het dichtst bij een brief kan lezen en scherpstelnauwkeurigheid gemeten door een autorefractor
Tijdsspanne: Een week na het begin van de behandeling met druppels
Onderzoekers meten de verandering in het nabije punt van accommodatie (hoe dichtbij een object duidelijk te zien is) in centimeters en de aanpassingsvertraging (fout bij het scherpstellen op nabije objecten) in dioptrieën.
Een week na het begin van de behandeling met druppels
Verandering in subjectieve beoordeling van mogelijke bijwerkingen door dezelfde vragen te stellen voor en na toediening van oogdruppels.
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels

Elk van de onderstaande scores is afkomstig van een individuele vraag die werd beantwoord voordat atropinedruppels werden ingenomen en nadat atropinedruppels een week lang 's avonds werden ingenomen.

Glare: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is de beste Ghost-afbeeldingen: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Spanning/vermoeidheid: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Veranderend gezichtsvermogen: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Frequentie hoofdpijn: 1 (zeer zelden) tot 10 (zeer frequent); 1 is het beste Afstandshelderheid: 1 (goed) tot 10 (perfect): 10 is het beste Computerhelderheid: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Kleine lettertjes duidelijkheid: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Visie op sport/hobby's: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Algemeen zicht: 1 (goed) tot 10 (perfect); 10 is het beste Lichtgevoeligheid: 1 (helemaal niet gevoelig) tot 10 (zeer gevoelig); 10 is het beste Ongemak tijdens fel licht: 1 (geen ongemak) tot 10 (extreem ongemak); 1 is het beste
Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Verandering in intraoculaire druk met behulp van een Tonopen
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
We meten de verandering in oogdruk tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek (na één week behandeling), gemeten met Tonopen en geregistreerd in mmHg.
Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Mogelijkheid om de focus van veraf naar dichtbij te veranderen, gemeten door de focus van de ogen zo vaak mogelijk in één minuut te stimuleren en te ontspannen.
Tijdsspanne: Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels
Onderzoekers zullen de accommoderende faciliteit (vermogen om de focus van ver naar dichtbij te veranderen) meten in het aantal cycli tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek (na een week behandeling).
Baseline (vóór) en een week na het begin van de behandeling met druppels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018H0224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren