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Estudo dos Efeitos Colaterais da Atropina (SEA) (SEA)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Jeffrey J. Walline, OD PhD
Este estudo realizará várias medições objetivas e subjetivas do olho e da visão antes e após uma semana de uso de gotas de atropina de concentração de 0,01%. Essas medições ajudarão a obter uma compreensão abrangente dos efeitos colaterais dessa concentração de atropina e determinar se as gotas seriam toleradas como um possível tratamento preventivo para miopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gotas de atropina são comumente usadas para dilatar o olho e impedir a capacidade de foco e também retardar a progressão da miopia. A atropina de baixa concentração (0,01%) retarda a progressão da miopia em 60% a 83%, causando menos efeitos colaterais do que a atropina de alta concentração (1,0%), embora ainda mostre um efeito no tamanho e na resposta da pupila. Este estudo é um estudo de coorte prospectivo em quais várias medições objetivas e subjetivas serão feitas antes e após o uso de atropina 0,01% por uma semana para determinar o efeito dessa concentração em 1. visão de longe e de perto; 2. tamanho da pupila; 3. capacidade de focalização, precisão e mudança; 4. sintomas, incluindo visão subjetiva, dores de cabeça, sensibilidade à luz, queda de conforto; e 5. pressão no olho. Isso nos permitirá determinar o efeito que essas gotas têm no olho e se os pacientes estariam ou não dispostos a usá-las como um possível tratamento preventivo para a miopia. Os investigadores esperam descobrir que as gotas não afetarão a visão, aumentarão o tamanho da pupila, diminuirão a capacidade e a precisão do foco (mas não de forma clinicamente significativa), causarão alguma sensibilidade à luz e não afetarão a pressão ocular. Os investigadores esperam que os pacientes estejam dispostos a usar essas gotas para controlar a miopia, mesmo depois de experimentarem os efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-N / D

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária
  • Histórico de problemas de acomodação (focalização) ou terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uma semana de atropina
Gotas de atropina de concentração de 0,01%
Medicamento: Gotas de atropina de concentração de 0,01%
Uma gota de atropina de concentração 0,01% em cada olho à noite durante sete dias.
Outros nomes:
  • Sulfato de Atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da pupila medido com um pupilômetro Neuroptix
Prazo: Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Alteração no tamanho da pupila entre a visita inicial e a visita de acompanhamento (após uma semana de tratamento) em milímetros até o décimo de milímetro mais próximo
Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Acuidade visual com gráficos de acuidade visual LogMAR de Bailey-Lovie
Prazo: Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Os investigadores irão medir a mudança na acuidade visual logMAR de distância de alto contraste e de perto e acuidade visual logMAR de distância de baixo contraste entre a visita inicial e a visita de acompanhamento (após uma semana de tratamento).
Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Focagem ocular medida pelo mais próximo que se pode ler uma letra e precisão de focagem medida por um autorrefrator
Prazo: Uma semana após o início do tratamento com gotas
Os investigadores medirão a mudança no ponto próximo de acomodação (quão perto um objeto pode ser visto claramente) em centímetros e o atraso acomodativo (erro de foco em objetos próximos) em dioptrias.
Uma semana após o início do tratamento com gotas
Mudança na avaliação subjetiva de possíveis efeitos colaterais ao fazer as mesmas perguntas antes e depois da administração de colírios.
Prazo: Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas

Cada uma das pontuações abaixo são de uma pergunta individual que foi respondida antes de tomar gotas de atropina e depois de tomar gotas de atropina todas as noites por uma semana.

Brilho: 1 (bom) a 10 (perfeito); 10 é a melhor imagem fantasma: 1 (boa) a 10 (perfeita); 10 é o melhor Esforço/cansaço: 1 (bom) a 10 (perfeito); 10 é o melhor Alteração da visão: 1 (bom) a 10 (perfeito); 10 é a melhor Frequência da dor de cabeça: 1 (muito pouco frequente) a 10 (muito frequente); 1 é a melhor Clareza de distância: 1 (boa) a 10 (perfeita): 10 é a melhor Clareza de computador: 1 (boa) a 10 (perfeita); 10 é a melhor clareza de impressão pequena: 1 (boa) a 10 (perfeita); 10 é a melhor visão de esportes/hobbies: 1 (bom) a 10 (perfeito); 10 é o melhor Visão geral: 1 (boa) a 10 (perfeita); 10 é o melhor Sensibilidade à luz: 1 (nada sensível) a 10 (muito sensível); 10 é o melhor Desconforto durante a luz forte: 1 (sem desconforto) a 10 (desconforto extremo); 1 é melhor
Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Mudança na pressão intraocular usando um Tonopen
Prazo: Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Mediremos a mudança na pressão ocular entre a visita inicial e a visita de acompanhamento (após uma semana de tratamento), medida com Tonopen e registrada em mmHg.
Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Capacidade de mudar o foco de longe para perto medido pela estimulação e relaxamento do foco dos olhos tantas vezes quanto possível em um minuto.
Prazo: Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas
Os investigadores medirão a facilidade acomodativa (capacidade de mudar o foco de longe para perto) em número de ciclos entre a visita inicial e a visita de acompanhamento (após uma semana de tratamento).
Linha de base (antes) e uma semana após o início do tratamento com gotas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey J. Walline, OD PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Walline, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018H0224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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