Lidská střevní mikroflóra a prebiotická odezva
31. května 2019 aktualizováno: Duke University
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala posun ve střevní mikrobiotě a jejím metabolismu po konzumaci doplňku stravy (prebiotika) zdravými účastníky.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům panel volně prodejných prebiotik a budou sledovat jejich reakci střevního mikrobiomu ve stolici.
Všechna prebiotika budou komerčně dostupná, volně prodejné potraviny, potravinářské přídatné látky nebo doplňky stravy, bez jakýchkoli známých nežádoucích účinků na trhu, které přesahují minimální nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte vzorky stolice bez rizika pro vás
Kritéria vyloučení:
- Žádná perorální léčba antibiotiky během předchozího 1 měsíce
- Není známa alergie na mléčné výrobky ani intolerance laktózy
- žádná známá alergie na pšenici nebo intoleranci lepku
- bez anamnézy syndromu dráždivého tračníku
- bez anamnézy zánětlivého onemocnění střev
- bez anamnézy diabetu 2. typu
- žádné chronické onemocnění ledvin nebo snížená funkce ledvin
- žádné současné střevní obstrukce
- žádný současný neléčený kolorektální karcinom
- v současné době není těhotná ani nekojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotikum A
|
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Prebiotikum B
|
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Prebiotikum C
|
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Předem zvážené balíčky budou podávány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladin SCFA ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladin cytokinů ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence David, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00087214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .