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Menschliche Darmmikrobiota und präbiotische Reaktion

31. Mai 2019 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie soll die Verschiebung der Darmmikrobiota und deren Stoffwechsel nach Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (Präbiotikum) durch gesunde Teilnehmer untersuchen. Die Forscher stellen den Teilnehmern ein Panel mit rezeptfreien Präbiotika zur Verfügung und überwachen ihre Reaktion auf das Darmmikrobiom im Stuhl. Alle Präbiotika werden im Handel erhältliche, rezeptfreie Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel sein, ohne bekannte nachteilige Auswirkungen auf den Markt, die über minimale Beschwerden hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Stuhlproben ohne Risiko für sich selbst ab

Ausschlusskriterien:

  • Keine oralen Antibiotikabehandlungen innerhalb des letzten 1 Monats
  • Keine bekannte Allergie gegen Milchprodukte oder Laktoseintoleranz
  • keine bekannte Allergie gegen Weizen oder Glutenunverträglichkeit
  • keine Geschichte des Reizdarmsyndroms
  • keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • keine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  • keine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion
  • kein aktueller Darmverschluss
  • kein aktueller unbehandelter Darmkrebs
  • derzeit nicht schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotikum A
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum A - Inulin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum B - Galaktooligosaccharide (GOS)
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum C - Weizendextrin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Experimental: Präbiotikum B
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum A - Inulin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum B - Galaktooligosaccharide (GOS)
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum C - Weizendextrin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Experimental: Präbiotikum C
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum A - Inulin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum B - Galaktooligosaccharide (GOS)
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum C - Weizendextrin
Vorgewogene Pakete werden zweimal täglich für 5 Tage gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des SCFA-Spiegels in Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel in Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence David, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Darmmikrobiota

Klinische Studien zur Präbiotikum A - Inulin

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