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Microbiota intestinale umano e risposta prebiotica

31 maggio 2019 aggiornato da: Duke University
Questo studio è progettato per esaminare il cambiamento nel microbiota intestinale e il loro metabolismo dopo il consumo di un integratore alimentare (prebiotico) da parte di partecipanti sani. Gli investigatori forniranno ai partecipanti un pannello di prebiotici da banco e monitoreranno la loro risposta del microbioma intestinale nelle feci. Tutti i prebiotici saranno disponibili in commercio, alimenti da banco, additivi alimentari o integratori alimentari, senza alcun effetto negativo noto per l'uso commerciale oltre al minimo disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisci campioni di feci senza alcun rischio per te stesso

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento antibiotico orale nel mese precedente
  • Nessuna allergia nota ai prodotti lattiero-caseari o intolleranza al lattosio
  • nessuna allergia nota al grano o intolleranza al glutine
  • nessuna storia di sindrome dell'intestino irritabile
  • nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • nessuna storia di diabete di tipo 2
  • nessuna storia di malattia renale cronica o ridotta funzionalità renale
  • nessuna ostruzione intestinale attuale
  • nessun cancro del colon-retto non trattato in corso
  • non attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotico A
Integratore alimentare: Prebiotico A - inulina
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico B - galattooligosaccaridi (GOS)
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico C - destrina di grano
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: Prebiotico B
Integratore alimentare: Prebiotico A - inulina
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico B - galattooligosaccaridi (GOS)
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico C - destrina di grano
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: Prebiotico C
Integratore alimentare: Prebiotico A - inulina
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico B - galattooligosaccaridi (GOS)
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.
Integratore alimentare: Prebiotico C - destrina di grano
Le confezioni prepesate verranno consegnate due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di SCFA nei campioni di feci
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di citochine nei campioni di feci
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence David, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale sano

Prove cliniche su Prebiotico A - inulina

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