Microbiota intestinal humana y respuesta prebiótica
31 de mayo de 2019 actualizado por: Duke University
Este estudio está diseñado para examinar el cambio en la microbiota intestinal y su metabolismo después del consumo de un suplemento dietético (prebiótico) por parte de participantes sanos.
Los investigadores proporcionarán a los participantes un panel de prebióticos de venta libre y controlarán la respuesta de su microbioma intestinal en las heces.
Todos los prebióticos estarán disponibles en el mercado, como alimentos de venta libre, aditivos alimentarios o suplementos dietéticos, sin ningún efecto adverso conocido de uso en el mercado más allá de una mínima molestia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione muestras de heces sin riesgo para usted
Criterio de exclusión:
- Sin tratamientos con antibióticos orales en el mes anterior
- Sin alergia conocida a los productos lácteos o intolerancia a la lactosa
- sin alergia conocida al trigo o intolerancia al gluten
- sin antecedentes de síndrome del intestino irritable
- sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- sin antecedentes de diabetes tipo 2
- sin antecedentes de enfermedad renal crónica o función renal reducida
- sin obstrucciones intestinales actuales
- sin cáncer colorrectal actual no tratado
- actualmente no está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prebiótico A
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Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
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Experimental: Prebiótico B
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Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
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Experimental: Prebiótico C
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Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
Los paquetes previamente pesados se administrarán dos veces al día durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en los niveles de SCFA en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en los niveles de citocinas en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence David, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .