Menneskelig tarmmikrobiota og prebiotisk respons
31. mai 2019 oppdatert av: Duke University
Denne studien er designet for å undersøke skiftet i tarmmikrobiota og deres metabolisme etter inntak av et kosttilskudd (prebiotisk) av friske deltakere.
Etterforskerne vil gi deltakerne et panel med reseptfrie prebiotika og overvåke deres tarmmikrobiomrespons i avføring.
Alle prebiotika vil være kommersielt tilgjengelige, reseptfrie matvarer, mattilsetningsstoffer eller kosttilskudd, uten noen kjente uønskede effekter på markedet utover minimalt ubehag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi avføringsprøver uten risiko for deg selv
Ekskluderingskriterier:
- Ingen orale antibiotikabehandlinger innen siste 1 måned
- Ingen kjent allergi mot melkeprodukter eller laktoseintoleranse
- ingen kjent allergi mot hvete eller glutenintoleranse
- ingen historie med irritabel tarm-syndrom
- ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
- ingen historie med diabetes type 2
- ingen historie med kronisk nyresykdom eller redusert nyrefunksjon
- ingen aktuelle tarmobstruksjoner
- ingen nåværende ubehandlet tykktarmskreft
- ikke gravid eller ammer for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk A
|
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk B
|
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk C
|
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
Forhåndsveide pakker vil bli gitt to ganger daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i nivåer av SCFA i avføringsprøver
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i nivåer av cytokiner i avføringsprøver
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence David, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00087214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .