Микробиота кишечника человека и реакция на пребиотики
31 мая 2019 г. обновлено: Duke University
Это исследование предназначено для изучения изменения микробиоты кишечника и ее метаболизма после употребления пищевой добавки (пребиотика) здоровыми участниками.
Исследователи предоставят участникам набор безрецептурных пребиотиков и будут следить за реакцией микробиома кишечника на стул.
Все пребиотики будут коммерчески доступны, безрецептурные продукты питания, пищевые добавки или пищевые добавки без каких-либо известных побочных эффектов при использовании на рынке, кроме минимального дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить образцы стула без риска для себя
Критерий исключения:
- Отсутствие лечения пероральными антибиотиками в течение предшествующего 1 месяца
- Отсутствие известной аллергии на молочные продукты или непереносимости лактозы
- отсутствие известной аллергии на пшеницу или непереносимость глютена
- отсутствие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника
- отсутствие истории воспалительного заболевания кишечника
- отсутствие в анамнезе сахарного диабета 2 типа
- отсутствие в анамнезе хронической болезни почек или сниженной функции почек
- отсутствие текущей кишечной непроходимости
- отсутствие текущего нелеченного колоректального рака
- в настоящее время не беременна и не кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотик А
|
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: Пребиотик Б
|
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: Пребиотик С
|
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
Предварительно взвешенные пакеты будут выдаваться два раза в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня SCFAs в образцах стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня цитокинов в образцах кала
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence David, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .