Ludzka mikroflora jelitowa i odpowiedź prebiotyczna
31 maja 2019 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu zbadanie zmiany mikroflory jelitowej i jej metabolizmu po spożyciu suplementu diety (prebiotyku) przez zdrowych uczestników.
Badacze zapewnią uczestnikom zestaw dostępnych bez recepty prebiotyków i będą monitorować reakcję mikrobiomu jelitowego w kale.
Wszystkie prebiotyki będą dostępne w handlu, dostępne bez recepty, dodatki do żywności lub suplementy diety, bez żadnych znanych skutków ubocznych poza minimalnym dyskomfortem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczaj próbki kału bez ryzyka dla siebie
Kryteria wyłączenia:
- Brak antybiotykoterapii doustnej w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Brak znanej alergii na produkty mleczne lub nietolerancji laktozy
- brak znanej alergii na pszenicę lub nietolerancję glutenu
- brak historii zespołu jelita drażliwego
- brak historii zapalenia jelit
- brak historii cukrzycy typu 2
- brak historii przewlekłej choroby nerek lub upośledzonej czynności nerek
- brak aktualnych niedrożności jelit
- brak obecnie nieleczonego raka jelita grubego
- obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk A
|
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk B
|
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk C
|
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
Wstępnie zważone paczki będą podawane dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu SCFA w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana poziomu cytokin w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence David, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .